- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06901206
Lungenultraschall (NPLUS) mit Neonatologen zur Bekämpfung der Atemtherapie
Lungenultraschall mit Neonatologen geleistet (NPLUS), um die Atemtherapie bei nicht-invasiven Beatmung bei Frühgeborenen zu leiten
Das Ziel dieser klinischen Cross-Over-klinischen Studie ist es, zu bewerten, ob durch Neonatologen geleistete Lungen-Ultraschall (NPLUS) bei Frühgeborenen bei nicht-invasiven Atemstütze verwendet werden kann, um die Menge an Sauerstoff zu verringern, die sie benötigen. Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, ist:
Hilft NPLUS, wenn der Sauerstoffanforderungen eines Babys steigt, dazu beizutragen, Interventionen zu zielen und den Sauerstoffanforderungen zu verringern?
Forscher werden NPLUS mit der Standardbehandlung vergleichen.
Die Teilnehmer werden:
Lassen Sie einen Lungenultraschall durchgeführt, wenn ihr Sauerstoffbedarf um mehr als 10%zunimmt.
Die Ultraschallbefunde werden verwendet, um Interventionen zu zielen, die darauf abzielen, den Lufteintritt in der Lunge zu verbessern.
Jedes Mal, wenn dies geschieht, werden die Forscher feststellen, was danach mit dem Sauerstoffanforderungen passiert.
Jeder Teilnehmer wird fünf Tage lang teilnehmen. In den ersten zwei Tagen werden sie entweder auf den NPLUS -Arm oder den üblichen Pflegearm randomisiert.
Es gibt dann eine 24 -Stunden -Zeit der üblichen Pflege. In den letzten zwei Tagen gehen die Teilnehmer zum anderen Arm des Prozesses.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
NPLUS wird verwendet, um verschiedene Artefakte zu erkennen, die aufgrund des Luft- und Flüssigkeitsverhältnisses in der Lunge entstehen. Die Bildergebnisse bilden eine Strahlreflexion und Nachhall von Echos an Geweben. Die wichtigsten Artefakte zeigen A-Linien, B-Linien und die Pleura-Linie mit dem Lungengleiten. A-Linien (horizontale, hyperechogene Langlinien-Nachhall-Artefakte der Pleura) sind ein Zeichen der Belüftung. B-Lines (vertikale, hyperecho-ring-down-Artefakte, die aus der Pleura-Linie entstehen) zeigen Flüssigkeit im interstitiellen Raum an. Die Pleura -Linie ist eine glatte, hyperechoische Linie. Atmung oder Belüftung bewirkt eine Bewegung der Pleura -Blätter, was zu einem sichtbaren Gleiten als endgültiges Zeichen für Lungenbelüftung und Belüftung führt.
Lungenkonsolidierungen können sonographisch durch das Fehlen der Pleura -Linie und damit das Lungenschieber und die Gebiete mit dem Verlust der Belüftungsverlust mit Gewebedichte festgestellt werden. Konsolidierungen können durch mehrere Bedingungen (z. B. Atelektase, Lungenentzündung, Fortsetzung) verursacht werden, und die Differenzierung kann durch Ultraschall durchgeführt werden.
Frühgeborene sind anfällig für wiederkehrende Episoden des Verlusts der Belüftung aufgrund kleiner Atemwegsgröße und muskulärer Schwäche. Lung Ultraschall hat sich in den letzten Jahren etabliert und ist zu einem aufstrebenden Instrument zur Bewertung des Nachts und zur dynamischen Bewertung der Lunge unter mehreren Atemwegsbedingungen geworden. Das Erkennung des Belüftungsverlusts durch Lungenultraschall ist schnell und machbar. Studien haben die Rolle des Lungen -Ultraschalls untersucht, um die Zulassung des Tensids und das Extubationsversagen zu leiten.
Nach unserem Kenntnisstand gibt es keine Beweise für die Machbarkeit von Lungenultraschall, um die Atemtherapie für Frühgeborene bei nicht-invasiven Beatmung zu leiten. Die Sauerstoffexposition ist mit zahlreichen Komplikationen in Frühgeborenen verbunden und sollte so niedrig wie möglich gehalten werden. Lung -Ultraschall könnte ein vielversprechendes Instrument für eine schnellere Erkennung des Verlusts der Belüftung sein und aufgrund der gezielteren Intervention mit dem Ultraschallwissen konnte eine schnellere FIO2 -Reduktion erreicht werden.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, zu bewerten, wenn NPLUS nach einem standardisierten Protokoll (Lung-Ultraschall-Score, LUS) in Frühgeborenen mit einem absoluten Anstieg von ≥ 10% gegenüber ihrem Grundlinienfio2-FIO2 bei nicht-invasiven Beatmungsbeatmung mit einem absoluten Anstieg der Belüftungsverlust im Vergleich zu einer effektiveren Reduktion des FIO2-Antrags, der auf die Stellungnahme der FiO2-Nachfrage nachgedacht wurde, im Vergleich zu den Anforderungen des FiO2-Antrags (E.G., E.G., E.G. Routinepflege.
Die vorliegende Studie ist eine Cross-Over-Studie zur Bewertung der Verwendung von NPLUS zur Leitfaden der Atemtherapie von Frühgeborenen bei nicht-invasiven Beatmung. Nach Einbeziehung des Studienpatienten wird eine Beobachtungszeit von zwei 48-Stunden-Blöcken und eine Auswaschphase von 24 Stunden zwischen diesen beiden Blöcken festgelegt. Jeder 48-Stunden-Block wird gemäß der zugewiesenen Behandlung (NPLUS oder Standardversorgung) verwaltet. In der 24-Stunden-Auswaschphase werden keine studienbezogenen Interventionen durchgeführt. Die Behandlungszuordnungen werden nach der Auswaschphase und in den nächsten 48 Stunden, die zuvor dem NPLUS zugewiesen wurden, Standardversorgung und Säuglinge, die zuvor der Standardversorgung zugewiesen wurden, NPLUS erhalten. Innerhalb dieser festgelegten Zeiträume wird jede Episode von erhöhtem persistierenden (> 10 min) FIO2-Nachfrage (absoluter Anstieg ≥ 10% gegenüber der FIO2-Grundlinie) auf nicht-invasive Beatmung definiert als Ereignis (z. B. Patient 1, Ereignis 1). Für jedes Ereignis ist T0 der Zeitpunkt, an dem der absolute Anstieg ≥ 10% gegenüber der anfänglichen FIO2 -Basislinie dem Kliniker gemeldet wurde und eine Intervention eingeleitet werden kann, und T1 ist der Zeitpunkt 1 h nach T0. Der verantwortliche Kliniker wird über den Beginn jedes einzelnen Ereignisses informiert. In beiden Behandlungsarmen können Interventionen für jedes auftretende Ereignis von dem zuständigen Kliniker berücksichtigt werden, einschließlich gezielter Neupositionierung des Patienten, der vorübergehenden PEEP -Zunahme für die Alveolarrekrutierung, Änderungen der Beatmungseinstellungen (z. Wechsel zu Bilevel, NIPPV, NAVA), Tensidtherapie, Indikation für eine Röntgenaufnahme und Indikation für die Brustphysiotherapie.) Im 48-stündigen NPLUS-Block erfolgt der Lungen-Ultraschall bei T0 (gemeldet persistent erhöhte FIO2-Nachfrage) und T1 (eine Stunde nach T0). NPLUS kann möglicherweise den Verlust der Belüftung feststellen und zu gezielteren Interventionen zur Verbesserung der Lungeneration führen. Eine umfassende Untersuchung von Lungen -Ultraschalluntersuchungen dauert 5 Minuten oder weniger, um die Durchführung des Patienten minimal zu handhaben.
Für jedes Thema wird ein Basis -FIO2 für die Kontroll- und NPLUS -Perioden festgelegt. Das Ziel der Verwendung von NPLUS gegenüber der Standardversorgung bei der Verwaltung eines Ereignisses besteht darin, eine Erhöhung gegenüber der mit dem Ereignis verbundenen Auflösung FIO2 -Ebene des Subjekts zu verringern.
Das Verhältnis des FIO2 bei der Auflösung jedes Ereignisses zu Grundlinien -FIO2 ist eine kontinuierliche Messung, die 1 beträgt, wenn die Auflösung FIO2 dem Basiswert des Subjekts entspricht. Ein Verhältnis von 1,2 bedeutet, dass die Auflösung FIO2 für das Ereignis um 20% höher ist als die Basis -FIO2 des Probanden, ein Verhältnis <1 zeigt die Auflösung FIO2 für das Ereignis geringer als die Grundlinie des Subjekts und so weiter.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tim Schindler BMedSc MBBS FRACP PhD
- Telefonnummer: +61293826190
- E-Mail: tim.schindler@health.nsw.gov.au
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Viktoria Gruber, Dr.med.univ.
- Telefonnummer: +436649703521
- E-Mail: vi.gruber@medunigraz.at
Studienorte
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australien, 2031
- Newborn Intensive Care Unit, Royal Hospital for Women
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Kontakt:
- Tim Schindler BMedSc MBBS FRACP PhD
- Telefonnummer: • +61408394008
- E-Mail: tim.schindler@health.nsw.gov.au
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Kontakt:
- Meredith Ward BMedSc MBBS, FRACP
- Telefonnummer: +61414774914
- E-Mail: Meredith.ward@health.nsw.gov.au
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Frühgeborenen (<33 Wochen Schwangerschaftsalter) aus ihrer zweiten Lebenswoche, die Atemunterstützung über NCPAP erhalten
- Vorausgesetzt, für die folgenden 5 Tage auf der NICU, Royal Hospital for Women, Randwick, Sydney auf NCPAP zu bleiben
- Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung von den Eltern.
Ausschlusskriterien:
- Neugeborene mit früherer Bauchoperation
- Haupt angeborene Anomalien.
- > 33+0 Wochen
- Weniger als 1 Woche Alter
- Invasive Belüftung
- Bilevel- oder Mehrebene nicht-invasive Belüftung
- Nicht erwartete Atemunterstützung über CPAP für die folgenden 5 Tage.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
Regelmäßige Pflege
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Aktiver Komparator: Nplus
Im NPLUS -Block erfolgt der Lungen -Ultraschall bei T0 (gemeldetem persistent erhöhter FIO2 -Nachfrage) und T1 (eine Stunde nach T0).
NPLUS kann möglicherweise den Verlust der Belüftung feststellen und zu gezielteren Interventionen zur Verbesserung der Lungeneration führen.
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Der Neonatologe führte einen Lungen -Ultraschall durch, der bei T0 (gemeldetem persistierter erhöhter FIO2 -Nachfrage) und T1 (eine Stunde nach T0) durchgeführt wird.
NPLUS kann möglicherweise den Verlust der Belüftung feststellen und zu gezielteren Interventionen zur Verbesserung der Lungeneration führen.
Eine umfassende Untersuchung von Lungen -Ultraschalluntersuchungen dauert 5 Minuten oder weniger, um die Durchführung des Patienten minimal zu handhaben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittleres Verhältnis Res / Base (Auflösung FIO2 / Basislinie FIO2)
Zeitfenster: Auflösung FIO2 bewertete 1 Stunde nach erhöhtem persistierenden (> 10 min) FIO2 -Nachfrage (absoluter Anstieg ≥ 10% gegenüber der FIO2 -Baseline)
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Für jedes Thema wird ein Basis -FIO2 für die Kontroll- und NPLUS -Perioden festgelegt. Jede Episode von erhöhtem persistierenden (> 10 min) FIO2-Nachfrage (absoluter Anstieg ≥ 10% gegenüber der FIO2-Baseline) auf nicht-invasive Beatmung ist als Ereignis definiert. Das Ziel der Verwendung von NPLUS gegen Standard Care (Control) bei der Verwaltung eines Ereignisses ist es, eine Erhöhung gegenüber der mit dem Ereignis verbundenen Auflösung des FIO2 -Niveaus des Probanden zu verringern. Das Verhältnis des FIO2 bei der Auflösung jedes Ereignisses zu Grundlinien -FIO2 ist eine kontinuierliche Messung, die 1 beträgt, wenn die Auflösung FIO2 dem Basiswert des Subjekts entspricht. Ein Verhältnis von 1,2 bedeutet, dass die Auflösung FIO2 für das Ereignis um 20% höher ist als die Basis -FIO2 des Probanden, ein Verhältnis <1 zeigt die Auflösung FIO2 für das Ereignis geringer als die Grundlinie des Subjekts und so weiter. |
Auflösung FIO2 bewertete 1 Stunde nach erhöhtem persistierenden (> 10 min) FIO2 -Nachfrage (absoluter Anstieg ≥ 10% gegenüber der FIO2 -Baseline)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittelwert FIO2 (innerhalb von 48 Stunden Blöcken)
Zeitfenster: 48 Stunden
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Vergleich von Säuglingen bedeuten FIO2 in NPLUS vs. Kontrollzeitraum
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48 Stunden
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FIO2 zwischen T0 und T1
Zeitfenster: 1 Stunde nach erhöhter persistierender (> 10 Minuten) FIO2 -Nachfrage (absoluter Anstieg ≥ 10% gegenüber der FIO2 -Basislinie)
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1 Stunde nach erhöhter persistierender (> 10 Minuten) FIO2 -Nachfrage (absoluter Anstieg ≥ 10% gegenüber der FIO2 -Basislinie)
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LUS zwischen T0 und T1
Zeitfenster: 1 Stunde nach erhöhter persistierender (> 10 Minuten) FIO2 -Nachfrage (absoluter Anstieg ≥ 10% gegenüber der FIO2 -Basislinie)
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1 Stunde nach erhöhter persistierender (> 10 Minuten) FIO2 -Nachfrage (absoluter Anstieg ≥ 10% gegenüber der FIO2 -Basislinie)
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Anzahl der Änderungen der Beatmungseinstellungen (PEEP)
Zeitfenster: 48 Stunden
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Gesamtzahl der Änderungen gegenüber PEEP -Einstellungen der Basis während jedes Studienzeitraums.
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48 Stunden
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SPO2/FIO2 -Verhältnis
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
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Routinemäßig erhaltene Kapillarblutgasanalyse (PH, PCO2)
Zeitfenster: 48 Stunden
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zu bestimmten Zeitpunkten innerhalb des Untersuchungszeitraums.
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48 Stunden
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Anzahl der Röntgen- und NPLUS-Untersuchungen, Anzahl der Röntgeninterventionen auf Brust, Anzahl der auf NPLUS basierenden Interventionen.
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
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Anzahl der Rekrutierungsmanöver
Zeitfenster: 48 Stunden
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Anzahl der Rekrutierungsmanöver (z. B. Neupositionierung des Patienten, vorübergehender Peep-Zunahme für die Alveolarrekrutierung, Veränderungen der Beatmungseinstellungen (z. B. Klopfen zu NAVA), Therapie Tensid, Angabe eines Röntgenstrahls des Brustkorbs und Indikation einer Thorax-Physiotherapie).
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48 Stunden
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Zeit, um Beeinträchtigungen der Lungenbelüftung zu erkennen (Konsolidierungen).
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tim Schindler BMedSc MBBS FRACP PhD, Senior Staff Specialist, Royal Hospital for Women, Conjoint Associate Professor, University of New South Wales
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtshilfe, Frühgeburt
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Atemstörungen
- Säugling, Frühchen, Krankheiten
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Frühgeburt
- Atemnotsyndrom
- Atemnotsyndrom, Neugeborenes
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024/PID01756
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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