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Lungenultraschall (NPLUS) mit Neonatologen zur Bekämpfung der Atemtherapie

23. März 2025 aktualisiert von: Tim Schindler, Royal Hospital For Women

Lungenultraschall mit Neonatologen geleistet (NPLUS), um die Atemtherapie bei nicht-invasiven Beatmung bei Frühgeborenen zu leiten

Das Ziel dieser klinischen Cross-Over-klinischen Studie ist es, zu bewerten, ob durch Neonatologen geleistete Lungen-Ultraschall (NPLUS) bei Frühgeborenen bei nicht-invasiven Atemstütze verwendet werden kann, um die Menge an Sauerstoff zu verringern, die sie benötigen. Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, ist:

Hilft NPLUS, wenn der Sauerstoffanforderungen eines Babys steigt, dazu beizutragen, Interventionen zu zielen und den Sauerstoffanforderungen zu verringern?

Forscher werden NPLUS mit der Standardbehandlung vergleichen.

Die Teilnehmer werden:

Lassen Sie einen Lungenultraschall durchgeführt, wenn ihr Sauerstoffbedarf um mehr als 10%zunimmt.

Die Ultraschallbefunde werden verwendet, um Interventionen zu zielen, die darauf abzielen, den Lufteintritt in der Lunge zu verbessern.

Jedes Mal, wenn dies geschieht, werden die Forscher feststellen, was danach mit dem Sauerstoffanforderungen passiert.

Jeder Teilnehmer wird fünf Tage lang teilnehmen. In den ersten zwei Tagen werden sie entweder auf den NPLUS -Arm oder den üblichen Pflegearm randomisiert.

Es gibt dann eine 24 -Stunden -Zeit der üblichen Pflege. In den letzten zwei Tagen gehen die Teilnehmer zum anderen Arm des Prozesses.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

NPLUS wird verwendet, um verschiedene Artefakte zu erkennen, die aufgrund des Luft- und Flüssigkeitsverhältnisses in der Lunge entstehen. Die Bildergebnisse bilden eine Strahlreflexion und Nachhall von Echos an Geweben. Die wichtigsten Artefakte zeigen A-Linien, B-Linien und die Pleura-Linie mit dem Lungengleiten. A-Linien (horizontale, hyperechogene Langlinien-Nachhall-Artefakte der Pleura) sind ein Zeichen der Belüftung. B-Lines (vertikale, hyperecho-ring-down-Artefakte, die aus der Pleura-Linie entstehen) zeigen Flüssigkeit im interstitiellen Raum an. Die Pleura -Linie ist eine glatte, hyperechoische Linie. Atmung oder Belüftung bewirkt eine Bewegung der Pleura -Blätter, was zu einem sichtbaren Gleiten als endgültiges Zeichen für Lungenbelüftung und Belüftung führt.

Lungenkonsolidierungen können sonographisch durch das Fehlen der Pleura -Linie und damit das Lungenschieber und die Gebiete mit dem Verlust der Belüftungsverlust mit Gewebedichte festgestellt werden. Konsolidierungen können durch mehrere Bedingungen (z. B. Atelektase, Lungenentzündung, Fortsetzung) verursacht werden, und die Differenzierung kann durch Ultraschall durchgeführt werden.

Frühgeborene sind anfällig für wiederkehrende Episoden des Verlusts der Belüftung aufgrund kleiner Atemwegsgröße und muskulärer Schwäche. Lung Ultraschall hat sich in den letzten Jahren etabliert und ist zu einem aufstrebenden Instrument zur Bewertung des Nachts und zur dynamischen Bewertung der Lunge unter mehreren Atemwegsbedingungen geworden. Das Erkennung des Belüftungsverlusts durch Lungenultraschall ist schnell und machbar. Studien haben die Rolle des Lungen -Ultraschalls untersucht, um die Zulassung des Tensids und das Extubationsversagen zu leiten.

Nach unserem Kenntnisstand gibt es keine Beweise für die Machbarkeit von Lungenultraschall, um die Atemtherapie für Frühgeborene bei nicht-invasiven Beatmung zu leiten. Die Sauerstoffexposition ist mit zahlreichen Komplikationen in Frühgeborenen verbunden und sollte so niedrig wie möglich gehalten werden. Lung -Ultraschall könnte ein vielversprechendes Instrument für eine schnellere Erkennung des Verlusts der Belüftung sein und aufgrund der gezielteren Intervention mit dem Ultraschallwissen konnte eine schnellere FIO2 -Reduktion erreicht werden.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, zu bewerten, wenn NPLUS nach einem standardisierten Protokoll (Lung-Ultraschall-Score, LUS) in Frühgeborenen mit einem absoluten Anstieg von ≥ 10% gegenüber ihrem Grundlinienfio2-FIO2 bei nicht-invasiven Beatmungsbeatmung mit einem absoluten Anstieg der Belüftungsverlust im Vergleich zu einer effektiveren Reduktion des FIO2-Antrags, der auf die Stellungnahme der FiO2-Nachfrage nachgedacht wurde, im Vergleich zu den Anforderungen des FiO2-Antrags (E.G., E.G., E.G. Routinepflege.

Die vorliegende Studie ist eine Cross-Over-Studie zur Bewertung der Verwendung von NPLUS zur Leitfaden der Atemtherapie von Frühgeborenen bei nicht-invasiven Beatmung. Nach Einbeziehung des Studienpatienten wird eine Beobachtungszeit von zwei 48-Stunden-Blöcken und eine Auswaschphase von 24 Stunden zwischen diesen beiden Blöcken festgelegt. Jeder 48-Stunden-Block wird gemäß der zugewiesenen Behandlung (NPLUS oder Standardversorgung) verwaltet. In der 24-Stunden-Auswaschphase werden keine studienbezogenen Interventionen durchgeführt. Die Behandlungszuordnungen werden nach der Auswaschphase und in den nächsten 48 Stunden, die zuvor dem NPLUS zugewiesen wurden, Standardversorgung und Säuglinge, die zuvor der Standardversorgung zugewiesen wurden, NPLUS erhalten. Innerhalb dieser festgelegten Zeiträume wird jede Episode von erhöhtem persistierenden (> 10 min) FIO2-Nachfrage (absoluter Anstieg ≥ 10% gegenüber der FIO2-Grundlinie) auf nicht-invasive Beatmung definiert als Ereignis (z. B. Patient 1, Ereignis 1). Für jedes Ereignis ist T0 der Zeitpunkt, an dem der absolute Anstieg ≥ 10% gegenüber der anfänglichen FIO2 -Basislinie dem Kliniker gemeldet wurde und eine Intervention eingeleitet werden kann, und T1 ist der Zeitpunkt 1 h nach T0. Der verantwortliche Kliniker wird über den Beginn jedes einzelnen Ereignisses informiert. In beiden Behandlungsarmen können Interventionen für jedes auftretende Ereignis von dem zuständigen Kliniker berücksichtigt werden, einschließlich gezielter Neupositionierung des Patienten, der vorübergehenden PEEP -Zunahme für die Alveolarrekrutierung, Änderungen der Beatmungseinstellungen (z. Wechsel zu Bilevel, NIPPV, NAVA), Tensidtherapie, Indikation für eine Röntgenaufnahme und Indikation für die Brustphysiotherapie.) Im 48-stündigen NPLUS-Block erfolgt der Lungen-Ultraschall bei T0 (gemeldet persistent erhöhte FIO2-Nachfrage) und T1 (eine Stunde nach T0). NPLUS kann möglicherweise den Verlust der Belüftung feststellen und zu gezielteren Interventionen zur Verbesserung der Lungeneration führen. Eine umfassende Untersuchung von Lungen -Ultraschalluntersuchungen dauert 5 Minuten oder weniger, um die Durchführung des Patienten minimal zu handhaben.

Für jedes Thema wird ein Basis -FIO2 für die Kontroll- und NPLUS -Perioden festgelegt. Das Ziel der Verwendung von NPLUS gegenüber der Standardversorgung bei der Verwaltung eines Ereignisses besteht darin, eine Erhöhung gegenüber der mit dem Ereignis verbundenen Auflösung FIO2 -Ebene des Subjekts zu verringern.

Das Verhältnis des FIO2 bei der Auflösung jedes Ereignisses zu Grundlinien -FIO2 ist eine kontinuierliche Messung, die 1 beträgt, wenn die Auflösung FIO2 dem Basiswert des Subjekts entspricht. Ein Verhältnis von 1,2 bedeutet, dass die Auflösung FIO2 für das Ereignis um 20% höher ist als die Basis -FIO2 des Probanden, ein Verhältnis <1 zeigt die Auflösung FIO2 für das Ereignis geringer als die Grundlinie des Subjekts und so weiter.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Frühgeborenen (<33 Wochen Schwangerschaftsalter) aus ihrer zweiten Lebenswoche, die Atemunterstützung über NCPAP erhalten
  • Vorausgesetzt, für die folgenden 5 Tage auf der NICU, Royal Hospital for Women, Randwick, Sydney auf NCPAP zu bleiben
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung von den Eltern.

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene mit früherer Bauchoperation
  • Haupt angeborene Anomalien.
  • > 33+0 Wochen
  • Weniger als 1 Woche Alter
  • Invasive Belüftung
  • Bilevel- oder Mehrebene nicht-invasive Belüftung
  • Nicht erwartete Atemunterstützung über CPAP für die folgenden 5 Tage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Regelmäßige Pflege
Aktiver Komparator: Nplus
Im NPLUS -Block erfolgt der Lungen -Ultraschall bei T0 (gemeldetem persistent erhöhter FIO2 -Nachfrage) und T1 (eine Stunde nach T0). NPLUS kann möglicherweise den Verlust der Belüftung feststellen und zu gezielteren Interventionen zur Verbesserung der Lungeneration führen.
Der Neonatologe führte einen Lungen -Ultraschall durch, der bei T0 (gemeldetem persistierter erhöhter FIO2 -Nachfrage) und T1 (eine Stunde nach T0) durchgeführt wird. NPLUS kann möglicherweise den Verlust der Belüftung feststellen und zu gezielteren Interventionen zur Verbesserung der Lungeneration führen. Eine umfassende Untersuchung von Lungen -Ultraschalluntersuchungen dauert 5 Minuten oder weniger, um die Durchführung des Patienten minimal zu handhaben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres Verhältnis Res / Base (Auflösung FIO2 / Basislinie FIO2)
Zeitfenster: Auflösung FIO2 bewertete 1 Stunde nach erhöhtem persistierenden (> 10 min) FIO2 -Nachfrage (absoluter Anstieg ≥ 10% gegenüber der FIO2 -Baseline)

Für jedes Thema wird ein Basis -FIO2 für die Kontroll- und NPLUS -Perioden festgelegt. Jede Episode von erhöhtem persistierenden (> 10 min) FIO2-Nachfrage (absoluter Anstieg ≥ 10% gegenüber der FIO2-Baseline) auf nicht-invasive Beatmung ist als Ereignis definiert.

Das Ziel der Verwendung von NPLUS gegen Standard Care (Control) bei der Verwaltung eines Ereignisses ist es, eine Erhöhung gegenüber der mit dem Ereignis verbundenen Auflösung des FIO2 -Niveaus des Probanden zu verringern.

Das Verhältnis des FIO2 bei der Auflösung jedes Ereignisses zu Grundlinien -FIO2 ist eine kontinuierliche Messung, die 1 beträgt, wenn die Auflösung FIO2 dem Basiswert des Subjekts entspricht. Ein Verhältnis von 1,2 bedeutet, dass die Auflösung FIO2 für das Ereignis um 20% höher ist als die Basis -FIO2 des Probanden, ein Verhältnis <1 zeigt die Auflösung FIO2 für das Ereignis geringer als die Grundlinie des Subjekts und so weiter.

Auflösung FIO2 bewertete 1 Stunde nach erhöhtem persistierenden (> 10 min) FIO2 -Nachfrage (absoluter Anstieg ≥ 10% gegenüber der FIO2 -Baseline)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwert FIO2 (innerhalb von 48 Stunden Blöcken)
Zeitfenster: 48 Stunden
Vergleich von Säuglingen bedeuten FIO2 in NPLUS vs. Kontrollzeitraum
48 Stunden
FIO2 zwischen T0 und T1
Zeitfenster: 1 Stunde nach erhöhter persistierender (> 10 Minuten) FIO2 -Nachfrage (absoluter Anstieg ≥ 10% gegenüber der FIO2 -Basislinie)
1 Stunde nach erhöhter persistierender (> 10 Minuten) FIO2 -Nachfrage (absoluter Anstieg ≥ 10% gegenüber der FIO2 -Basislinie)
LUS zwischen T0 und T1
Zeitfenster: 1 Stunde nach erhöhter persistierender (> 10 Minuten) FIO2 -Nachfrage (absoluter Anstieg ≥ 10% gegenüber der FIO2 -Basislinie)
1 Stunde nach erhöhter persistierender (> 10 Minuten) FIO2 -Nachfrage (absoluter Anstieg ≥ 10% gegenüber der FIO2 -Basislinie)
Anzahl der Änderungen der Beatmungseinstellungen (PEEP)
Zeitfenster: 48 Stunden
Gesamtzahl der Änderungen gegenüber PEEP -Einstellungen der Basis während jedes Studienzeitraums.
48 Stunden
SPO2/FIO2 -Verhältnis
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Routinemäßig erhaltene Kapillarblutgasanalyse (PH, PCO2)
Zeitfenster: 48 Stunden
zu bestimmten Zeitpunkten innerhalb des Untersuchungszeitraums.
48 Stunden
Anzahl der Röntgen- und NPLUS-Untersuchungen, Anzahl der Röntgeninterventionen auf Brust, Anzahl der auf NPLUS basierenden Interventionen.
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Anzahl der Rekrutierungsmanöver
Zeitfenster: 48 Stunden
Anzahl der Rekrutierungsmanöver (z. B. Neupositionierung des Patienten, vorübergehender Peep-Zunahme für die Alveolarrekrutierung, Veränderungen der Beatmungseinstellungen (z. B. Klopfen zu NAVA), Therapie Tensid, Angabe eines Röntgenstrahls des Brustkorbs und Indikation einer Thorax-Physiotherapie).
48 Stunden
Zeit, um Beeinträchtigungen der Lungenbelüftung zu erkennen (Konsolidierungen).
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tim Schindler BMedSc MBBS FRACP PhD, Senior Staff Specialist, Royal Hospital for Women, Conjoint Associate Professor, University of New South Wales

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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