Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultradźwięki płuc wykonane przez neonatologa (NPLUS) w celu prowadzenia terapii oddechowej

23 marca 2025 zaktualizowane przez: Tim Schindler, Royal Hospital For Women

Ultradźwięki płuc wykonane przez neonatologa (NPLUS) w celu poprowadzenia terapii oddechowej na nieinwazyjnej wentylacji u wcześniaków

Celem tego krzyżowego badania klinicznego jest ocena, czy ultradźwięk płuc (NPLUS) może być stosowany u przedwczesnych dzieci z nieinwazyjnego wsparcia oddychania w celu zmniejszenia potrzebnego tlenu. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Kiedy zapotrzebowanie na tlen dziecka wzrasta, czy NPLUS pomaga ukierunkować interwencje i zmniejszać wymagania tlenu?

Naukowcy porównają NPLUS ze standardowym leczeniem.

Uczestnicy:

Czy ultradźwięki płuc działają, gdy ich zapotrzebowanie na tlen wzrasta o ponad 10%.

Odkrycia ultradźwiękowe zostaną wykorzystane do ukierunkowania interwencji, które mają na celu poprawę wejścia powietrza w płucach.

Za każdym razem, gdy tak się dzieje, naukowcy zauważą, co dzieje się później z wymogiem tlenu.

Każdy uczestnik będzie uczestniczył przez pięć dni. Przez pierwsze dwa dni będą losowo losowo do ramienia NPLUS lub zwykłego ramienia opieki.

Jest wtedy 24 -godzinny okres zwykłej opieki. Przez ostatnie dwa dni uczestnicy przechodzą na drugie ramię procesu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nplus służy do wykrywania różnych artefaktów, które pojawiają się ze względu na stosunek powietrza i płynu w płucach. Wyniki obrazu tworzą odbicie wiązki i pogłos echa na tkankach. Najważniejsze artefakty pokazują linie A, linki B i linię opłucną z przesuwaniem płuc. A-linie A (poziome, hiperechogeniczne rozłoniowe pogłoski Linia Artefakty opłucnej) są oznaką napowietrzania. Linki B (pionowe, hiperekoczne artefakty wynikające z linii opłucnej) wskazują płyn w przestrzeni śródmiąższowej. Linia opłucnej to gładka, hiperekoiczna linia. Oddychanie lub wentylacja powoduje ruch arkuszy opłucnowych, co powoduje widoczny ślizganie się jako ostateczny znak napowietrzania i wentylacji płuc.

Konsolidacje płuc można wykryć seronowo za brak linii opłucnej, a zatem przesuwanie płuc i obszary z utratą napowietrzania widocznego jako płuca z tkanką podobną do gęstości. Konsolidacje mogą być spowodowane kilkoma warunkami (np. Atelectasis, zapalenie płuc, kontuzja), a różnicowanie może być wykonane przez ultradźwięki.

Przedmaki są podatne na powtarzające się epizody utraty napowietrzania z powodu małej wielkości dróg oddechowych i osłabienia mięśni. Ultradźwięki płuc ustanowiło w ostatnich latach i stało się wschodzącym narzędziem do oceny łóżka i dynamicznej oceny płuc w kilku warunkach oddechowych. Wykrywanie utraty napowietrzania za pomocą ultradźwięków płuc jest szybkie i wykonalne. Próby badały rolę ultradźwięków płuc w celu prowadzenia wstępu i awarii ekstubacji.

Według naszej wiedzy nie ma dowodów na badanie wykonalności ultrasonografii płuc, aby poprowadzić terapię oddechową przedwczesnych w odniesieniu do wentylacji nieinwazyjnej. Ekspozycja na tlen wiąże się z licznymi powikłaniami u przedwczesnych i powinno być utrzymywane tak niskie, jak to możliwe. Ultradźwięki płuc może być obiecującym narzędziem do szybszego wykrywania utraty napowietrzania i ze względu na bardziej ukierunkowaną interwencję z wiedzą ultradźwiękową można osiągnąć szybszą redukcję FIO2.

Głównym celem tego badania jest ocena, czy NPLUS wykonany zgodnie ze znormalizowanym protokołem (wynik ultrasonografii płuc, LU) u przedwczesnych noworodków z bezwzględnym wzrostem ≥ 10% w stosunku do ich wyjściowej FIO2 w nieinwazyjnej wentylacji może wykryć utratę napowietrzania, co powoduje bardziej efektywne zmniejszenie popytu fio2 w ramach ukierunkowanych interwencji (np. Temporary PEEP dla rekrutacji alveolowej, w porównaniu z pozycją w porównaniu z pacjentem. do rutynowej opieki.

Niniejsze badanie jest badaniem krzyżowym oceniającym stosowanie NPLUS w celu prowadzenia terapii oddechowej wcześniaków na nieinwazyjnej wentylacji. Po włączeniu pacjenta z badania ustalono czas obserwacji dwóch 48-godzinnych bloków i fazę wymywania 24 godzin między tymi dwoma blokami. Każdy 48-godzinny blok jest zarządzany zgodnie z przypisanym leczeniem (NPLUS lub standardowa opieka). W 24-godzinnej fazie wymywania nie wykonuje się interwencji związanych z badaniem. Przydziały leczenia są zamieniane po fazie wymytania, aw ciągu następnych 48 godzin niemowląt wcześniej przypisanych do NPLUS otrzymują standardową opiekę i niemowlęta wcześniej przydzielone do standardowej opieki NPLUS. W tych ustalonych okresach czasopismo zwiększonego utrzymującego się (> 10 min) zapotrzebowania FIO2 (bezwzględny wzrost ≥ 10% w stosunku do linii bazowej FIO2) na nieinwazyjną wentylację jest definiowana jako zdarzenie (np. Pacjent 1, zdarzenie 1). Dla każdego zdarzenia T0 jest punktem czasowym, w którym wzrost bezwzględny ≥ 10% w porównaniu z początkową linią bazową FIO2 zgłoszono klinicystom i można zainicjować interwencję, a T1 jest punktem czasowym 1 godzinę po T0. Klinicysta odpowiedzialny jest poinformowany o wystąpieniu każdego wydarzenia. W obu ramionach leczenia interwencje dla każdego występujące zdarzenie mogą być rozważeni przez klinicystę, w tym ukierunkowane zmiany położenia pacjenta, tymczasowy wzrost liczby rekrutacji pęcherzyków płucnych, zmiany w warunkach wentylacyjnych (np. Zmiana na Bilevel, NIPPV, Nava), leczenie surfaktantów, wskazanie prześwietlenia klatki piersiowej i wskazanie do fizjoterapii klatki piersiowej.) W 48-godzinnym bloku NPLUS ultradźwięki płuc wykonuje się w T0 (zgłoszono trwałe zwiększone zapotrzebowanie FIO2) i T1 (godzinę po T0). NPLUS może być w stanie wykryć utratę napowietrzania i prowadzić do bardziej ukierunkowanych interwencji w celu poprawy napowietrzania płuc. Kompleksowe badanie ultrasonograficzne płuc zajmie 5 minut lub mniej, a dla pacjenta wymaga minimalnego obsługi.

Dla każdego podmiotu ustalono podstawowe FIO2 dla okresów kontrolnych i NPLUS. Celem wykorzystania NPLUS w porównaniu z standardową opieką podczas zarządzania zdarzeniem jest zmniejszenie wszelkiego wzrostu od wartości wyjściowej podmiotu rozdzielczości związanego z zdarzeniem.

Stosunek FIO2 przy rozdzielczości każdego zdarzenia do wyjściowego FIO2 jest ciągłym pomiarem, który wynosi 1, gdy rozdzielczość FIO2 równa się wartości wyjściowej podmiotu. Stosunek 1,2 oznacza, że ​​rozdzielczość FIO2 dla zdarzenia jest o 20% wyższa niż linia wyjściowa FIO2 osoby, stosunek <1 wskazuje, że rozdzielczość FIO2 dla zdarzenia jest mniejsza niż wartość wyjściowa pacjenta i tak dalej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wszystkie przedwczesne niemowlęta (<33 tygodnie wieku ciążowego) z drugiego tygodnia życia, otrzymujące wsparcie oddechowe za pośrednictwem NCPAP
  • Oczekuje się, że pozostanie w NCPAP przez następne 5 dni na OIOM, Royal Hospital for Women, Randwick, Sydney
  • Zapewniono pisemną świadomą zgodę uzyskaną od rodziców.

Kryteria wykluczenia:

  • Noworodki z poprzednią operacją brzucha
  • Główne wrodzone anomalie.
  • > 33+0 tygodni
  • Mniej niż 1 tydzień
  • Inwazyjna wentylacja
  • Bilevel lub wielopoziomowa wentylacja nieinwazyjna
  • Nie oczekiwane wsparcie oddechowe za pośrednictwem CPAP przez następne 5 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Rutynowa pielęgnacja
Aktywny komparator: Nplus
W bloku NPLUS ultradźwięki płuc wykonuje się w T0 (zgłoszone trwałe zwiększone zapotrzebowanie FIO2) i T1 (godzinę po T0). NPLUS może być w stanie wykryć utratę napowietrzania i prowadzić do bardziej ukierunkowanych interwencji w celu poprawy napowietrzania płuc.
Neonatolog wykonany ultradźwięki płuc wykonuje się w T0 (zgłoszone trwałe zwiększone zapotrzebowanie FIO2) i T1 (godzinę po T0). NPLUS może być w stanie wykryć utratę napowietrzania i prowadzić do bardziej ukierunkowanych interwencji w celu poprawy napowietrzania płuc. Kompleksowe badanie ultrasonograficzne płuc zajmie 5 minut lub mniej, a dla pacjenta wymaga minimalnego obsługi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni stosunek RES / podstawa (rozdzielczość FIO2 / podstawowa FIO2)
Ramy czasowe: Rozdzielczość FIO2 oceniana 1 godzinę po zwiększonym utrzymywaniu się (> 10 min) zapotrzebowanie FIO2 (wzrost bezwzględny ≥ 10% w stosunku do linii bazowej FIO2)

Dla każdego podmiotu ustalono podstawowe FIO2 dla okresów kontrolnych i NPLUS. Każdy odcinek zwiększonego utrzymującego się (> 10 min) zapotrzebowania FIO2 (bezwzględny wzrost ≥ 10% w stosunku do wartości bazowej FIO2) na nieinwazyjną wentylację definiuje się jako zdarzenie.

Celem zastosowania NPLUS kontra standardowa opieka (kontrola) podczas zarządzania zdarzeniem jest zmniejszenie wszelkich wzrostu od wartości wyjściowej podmiotu rozdzielczości związanej z zdarzeniem.

Stosunek FIO2 przy rozdzielczości każdego zdarzenia do wyjściowego FIO2 jest ciągłym pomiarem, który wynosi 1, gdy rozdzielczość FIO2 równa się wartości wyjściowej podmiotu. Stosunek 1,2 oznacza, że ​​rozdzielczość FIO2 dla zdarzenia jest o 20% wyższa niż linia wyjściowa FIO2 osoby, stosunek <1 wskazuje, że rozdzielczość FIO2 dla zdarzenia jest mniejsza niż wartość wyjściowa pacjenta i tak dalej.

Rozdzielczość FIO2 oceniana 1 godzinę po zwiększonym utrzymywaniu się (> 10 min) zapotrzebowanie FIO2 (wzrost bezwzględny ≥ 10% w stosunku do linii bazowej FIO2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia FIO2 (w ciągu 48 godzin bloków)
Ramy czasowe: 48 godzin
Porównanie niemowląt średnie FIO2 w okresie NPLUS vs.
48 godzin
FIO2 między T0 i T1
Ramy czasowe: Oceniono 1 godzinę po zwiększonym utrzymywaniu się (> 10 minut) zapotrzebowanie FIO2 (wzrost bezwzględny ≥ 10% w stosunku do wartości bazowej FIO2)
Oceniono 1 godzinę po zwiększonym utrzymywaniu się (> 10 minut) zapotrzebowanie FIO2 (wzrost bezwzględny ≥ 10% w stosunku do wartości bazowej FIO2)
Lus między T0 i T1
Ramy czasowe: Oceniono 1 godzinę po zwiększonym utrzymywaniu się (> 10 minut) zapotrzebowanie FIO2 (wzrost bezwzględny ≥ 10% w stosunku do wartości bazowej FIO2)
Oceniono 1 godzinę po zwiększonym utrzymywaniu się (> 10 minut) zapotrzebowanie FIO2 (wzrost bezwzględny ≥ 10% w stosunku do wartości bazowej FIO2)
Liczba zmian w ustawieniach wentylacyjnych (PEEP)
Ramy czasowe: 48 godzin
Całkowita liczba zmian z podstawowych ustawień podglądania w każdym okresie badania.
48 godzin
Stosunek SPO2/FIO2
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Rutynowo uzyskiwana analiza gazu naczyń włosowatych (pH, PCO2)
Ramy czasowe: 48 godzin
w określonych punktach czasowych w okresie badania.
48 godzin
Liczba prześwietleń klatki piersiowej i badań NPLUS, liczba interwencji opartych na promieniu rentgenowskim klatki piersiowej, liczba interwencji opartych na NPLUS.
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Liczba manewrów rekrutacyjnych
Ramy czasowe: 48 godzin
Liczba manewrów rekrutacyjnych (np. Zmiana pozycji pacjenta, tymczasowy wzrost liczby rekrutacji pęcherzyków płucnych, zmiany w ustawieniach wentylacyjnych (np. Umiejętność na Nava), leczenie surfaktantów, wskazanie rentgenowskiego prześwietlenia w klatce piersiowej i wskazanie fizjoterapii klatki piersiowej).
48 godzin
Czas na wykrycie upośledzenia napowietrzania płuc (konsolidacje).
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Tim Schindler BMedSc MBBS FRACP PhD, Senior Staff Specialist, Royal Hospital for Women, Conjoint Associate Professor, University of New South Wales

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neonatolog wykonał ultradźwięki płuc

Subskrybuj