- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06901206
Ultradźwięki płuc wykonane przez neonatologa (NPLUS) w celu prowadzenia terapii oddechowej
Ultradźwięki płuc wykonane przez neonatologa (NPLUS) w celu poprowadzenia terapii oddechowej na nieinwazyjnej wentylacji u wcześniaków
Celem tego krzyżowego badania klinicznego jest ocena, czy ultradźwięk płuc (NPLUS) może być stosowany u przedwczesnych dzieci z nieinwazyjnego wsparcia oddychania w celu zmniejszenia potrzebnego tlenu. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Kiedy zapotrzebowanie na tlen dziecka wzrasta, czy NPLUS pomaga ukierunkować interwencje i zmniejszać wymagania tlenu?
Naukowcy porównają NPLUS ze standardowym leczeniem.
Uczestnicy:
Czy ultradźwięki płuc działają, gdy ich zapotrzebowanie na tlen wzrasta o ponad 10%.
Odkrycia ultradźwiękowe zostaną wykorzystane do ukierunkowania interwencji, które mają na celu poprawę wejścia powietrza w płucach.
Za każdym razem, gdy tak się dzieje, naukowcy zauważą, co dzieje się później z wymogiem tlenu.
Każdy uczestnik będzie uczestniczył przez pięć dni. Przez pierwsze dwa dni będą losowo losowo do ramienia NPLUS lub zwykłego ramienia opieki.
Jest wtedy 24 -godzinny okres zwykłej opieki. Przez ostatnie dwa dni uczestnicy przechodzą na drugie ramię procesu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nplus służy do wykrywania różnych artefaktów, które pojawiają się ze względu na stosunek powietrza i płynu w płucach. Wyniki obrazu tworzą odbicie wiązki i pogłos echa na tkankach. Najważniejsze artefakty pokazują linie A, linki B i linię opłucną z przesuwaniem płuc. A-linie A (poziome, hiperechogeniczne rozłoniowe pogłoski Linia Artefakty opłucnej) są oznaką napowietrzania. Linki B (pionowe, hiperekoczne artefakty wynikające z linii opłucnej) wskazują płyn w przestrzeni śródmiąższowej. Linia opłucnej to gładka, hiperekoiczna linia. Oddychanie lub wentylacja powoduje ruch arkuszy opłucnowych, co powoduje widoczny ślizganie się jako ostateczny znak napowietrzania i wentylacji płuc.
Konsolidacje płuc można wykryć seronowo za brak linii opłucnej, a zatem przesuwanie płuc i obszary z utratą napowietrzania widocznego jako płuca z tkanką podobną do gęstości. Konsolidacje mogą być spowodowane kilkoma warunkami (np. Atelectasis, zapalenie płuc, kontuzja), a różnicowanie może być wykonane przez ultradźwięki.
Przedmaki są podatne na powtarzające się epizody utraty napowietrzania z powodu małej wielkości dróg oddechowych i osłabienia mięśni. Ultradźwięki płuc ustanowiło w ostatnich latach i stało się wschodzącym narzędziem do oceny łóżka i dynamicznej oceny płuc w kilku warunkach oddechowych. Wykrywanie utraty napowietrzania za pomocą ultradźwięków płuc jest szybkie i wykonalne. Próby badały rolę ultradźwięków płuc w celu prowadzenia wstępu i awarii ekstubacji.
Według naszej wiedzy nie ma dowodów na badanie wykonalności ultrasonografii płuc, aby poprowadzić terapię oddechową przedwczesnych w odniesieniu do wentylacji nieinwazyjnej. Ekspozycja na tlen wiąże się z licznymi powikłaniami u przedwczesnych i powinno być utrzymywane tak niskie, jak to możliwe. Ultradźwięki płuc może być obiecującym narzędziem do szybszego wykrywania utraty napowietrzania i ze względu na bardziej ukierunkowaną interwencję z wiedzą ultradźwiękową można osiągnąć szybszą redukcję FIO2.
Głównym celem tego badania jest ocena, czy NPLUS wykonany zgodnie ze znormalizowanym protokołem (wynik ultrasonografii płuc, LU) u przedwczesnych noworodków z bezwzględnym wzrostem ≥ 10% w stosunku do ich wyjściowej FIO2 w nieinwazyjnej wentylacji może wykryć utratę napowietrzania, co powoduje bardziej efektywne zmniejszenie popytu fio2 w ramach ukierunkowanych interwencji (np. Temporary PEEP dla rekrutacji alveolowej, w porównaniu z pozycją w porównaniu z pacjentem. do rutynowej opieki.
Niniejsze badanie jest badaniem krzyżowym oceniającym stosowanie NPLUS w celu prowadzenia terapii oddechowej wcześniaków na nieinwazyjnej wentylacji. Po włączeniu pacjenta z badania ustalono czas obserwacji dwóch 48-godzinnych bloków i fazę wymywania 24 godzin między tymi dwoma blokami. Każdy 48-godzinny blok jest zarządzany zgodnie z przypisanym leczeniem (NPLUS lub standardowa opieka). W 24-godzinnej fazie wymywania nie wykonuje się interwencji związanych z badaniem. Przydziały leczenia są zamieniane po fazie wymytania, aw ciągu następnych 48 godzin niemowląt wcześniej przypisanych do NPLUS otrzymują standardową opiekę i niemowlęta wcześniej przydzielone do standardowej opieki NPLUS. W tych ustalonych okresach czasopismo zwiększonego utrzymującego się (> 10 min) zapotrzebowania FIO2 (bezwzględny wzrost ≥ 10% w stosunku do linii bazowej FIO2) na nieinwazyjną wentylację jest definiowana jako zdarzenie (np. Pacjent 1, zdarzenie 1). Dla każdego zdarzenia T0 jest punktem czasowym, w którym wzrost bezwzględny ≥ 10% w porównaniu z początkową linią bazową FIO2 zgłoszono klinicystom i można zainicjować interwencję, a T1 jest punktem czasowym 1 godzinę po T0. Klinicysta odpowiedzialny jest poinformowany o wystąpieniu każdego wydarzenia. W obu ramionach leczenia interwencje dla każdego występujące zdarzenie mogą być rozważeni przez klinicystę, w tym ukierunkowane zmiany położenia pacjenta, tymczasowy wzrost liczby rekrutacji pęcherzyków płucnych, zmiany w warunkach wentylacyjnych (np. Zmiana na Bilevel, NIPPV, Nava), leczenie surfaktantów, wskazanie prześwietlenia klatki piersiowej i wskazanie do fizjoterapii klatki piersiowej.) W 48-godzinnym bloku NPLUS ultradźwięki płuc wykonuje się w T0 (zgłoszono trwałe zwiększone zapotrzebowanie FIO2) i T1 (godzinę po T0). NPLUS może być w stanie wykryć utratę napowietrzania i prowadzić do bardziej ukierunkowanych interwencji w celu poprawy napowietrzania płuc. Kompleksowe badanie ultrasonograficzne płuc zajmie 5 minut lub mniej, a dla pacjenta wymaga minimalnego obsługi.
Dla każdego podmiotu ustalono podstawowe FIO2 dla okresów kontrolnych i NPLUS. Celem wykorzystania NPLUS w porównaniu z standardową opieką podczas zarządzania zdarzeniem jest zmniejszenie wszelkiego wzrostu od wartości wyjściowej podmiotu rozdzielczości związanego z zdarzeniem.
Stosunek FIO2 przy rozdzielczości każdego zdarzenia do wyjściowego FIO2 jest ciągłym pomiarem, który wynosi 1, gdy rozdzielczość FIO2 równa się wartości wyjściowej podmiotu. Stosunek 1,2 oznacza, że rozdzielczość FIO2 dla zdarzenia jest o 20% wyższa niż linia wyjściowa FIO2 osoby, stosunek <1 wskazuje, że rozdzielczość FIO2 dla zdarzenia jest mniejsza niż wartość wyjściowa pacjenta i tak dalej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tim Schindler BMedSc MBBS FRACP PhD
- Numer telefonu: +61293826190
- E-mail: tim.schindler@health.nsw.gov.au
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Viktoria Gruber, Dr.med.univ.
- Numer telefonu: +436649703521
- E-mail: vi.gruber@medunigraz.at
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2031
- Newborn Intensive Care Unit, Royal Hospital for Women
-
Kontakt:
- Tim Schindler BMedSc MBBS FRACP PhD
- Numer telefonu: • +61408394008
- E-mail: tim.schindler@health.nsw.gov.au
-
Kontakt:
- Meredith Ward BMedSc MBBS, FRACP
- Numer telefonu: +61414774914
- E-mail: Meredith.ward@health.nsw.gov.au
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszystkie przedwczesne niemowlęta (<33 tygodnie wieku ciążowego) z drugiego tygodnia życia, otrzymujące wsparcie oddechowe za pośrednictwem NCPAP
- Oczekuje się, że pozostanie w NCPAP przez następne 5 dni na OIOM, Royal Hospital for Women, Randwick, Sydney
- Zapewniono pisemną świadomą zgodę uzyskaną od rodziców.
Kryteria wykluczenia:
- Noworodki z poprzednią operacją brzucha
- Główne wrodzone anomalie.
- > 33+0 tygodni
- Mniej niż 1 tydzień
- Inwazyjna wentylacja
- Bilevel lub wielopoziomowa wentylacja nieinwazyjna
- Nie oczekiwane wsparcie oddechowe za pośrednictwem CPAP przez następne 5 dni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Rutynowa pielęgnacja
|
|
|
Aktywny komparator: Nplus
W bloku NPLUS ultradźwięki płuc wykonuje się w T0 (zgłoszone trwałe zwiększone zapotrzebowanie FIO2) i T1 (godzinę po T0).
NPLUS może być w stanie wykryć utratę napowietrzania i prowadzić do bardziej ukierunkowanych interwencji w celu poprawy napowietrzania płuc.
|
Neonatolog wykonany ultradźwięki płuc wykonuje się w T0 (zgłoszone trwałe zwiększone zapotrzebowanie FIO2) i T1 (godzinę po T0).
NPLUS może być w stanie wykryć utratę napowietrzania i prowadzić do bardziej ukierunkowanych interwencji w celu poprawy napowietrzania płuc.
Kompleksowe badanie ultrasonograficzne płuc zajmie 5 minut lub mniej, a dla pacjenta wymaga minimalnego obsługi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni stosunek RES / podstawa (rozdzielczość FIO2 / podstawowa FIO2)
Ramy czasowe: Rozdzielczość FIO2 oceniana 1 godzinę po zwiększonym utrzymywaniu się (> 10 min) zapotrzebowanie FIO2 (wzrost bezwzględny ≥ 10% w stosunku do linii bazowej FIO2)
|
Dla każdego podmiotu ustalono podstawowe FIO2 dla okresów kontrolnych i NPLUS. Każdy odcinek zwiększonego utrzymującego się (> 10 min) zapotrzebowania FIO2 (bezwzględny wzrost ≥ 10% w stosunku do wartości bazowej FIO2) na nieinwazyjną wentylację definiuje się jako zdarzenie. Celem zastosowania NPLUS kontra standardowa opieka (kontrola) podczas zarządzania zdarzeniem jest zmniejszenie wszelkich wzrostu od wartości wyjściowej podmiotu rozdzielczości związanej z zdarzeniem. Stosunek FIO2 przy rozdzielczości każdego zdarzenia do wyjściowego FIO2 jest ciągłym pomiarem, który wynosi 1, gdy rozdzielczość FIO2 równa się wartości wyjściowej podmiotu. Stosunek 1,2 oznacza, że rozdzielczość FIO2 dla zdarzenia jest o 20% wyższa niż linia wyjściowa FIO2 osoby, stosunek <1 wskazuje, że rozdzielczość FIO2 dla zdarzenia jest mniejsza niż wartość wyjściowa pacjenta i tak dalej. |
Rozdzielczość FIO2 oceniana 1 godzinę po zwiększonym utrzymywaniu się (> 10 min) zapotrzebowanie FIO2 (wzrost bezwzględny ≥ 10% w stosunku do linii bazowej FIO2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia FIO2 (w ciągu 48 godzin bloków)
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Porównanie niemowląt średnie FIO2 w okresie NPLUS vs.
|
48 godzin
|
|
FIO2 między T0 i T1
Ramy czasowe: Oceniono 1 godzinę po zwiększonym utrzymywaniu się (> 10 minut) zapotrzebowanie FIO2 (wzrost bezwzględny ≥ 10% w stosunku do wartości bazowej FIO2)
|
Oceniono 1 godzinę po zwiększonym utrzymywaniu się (> 10 minut) zapotrzebowanie FIO2 (wzrost bezwzględny ≥ 10% w stosunku do wartości bazowej FIO2)
|
|
|
Lus między T0 i T1
Ramy czasowe: Oceniono 1 godzinę po zwiększonym utrzymywaniu się (> 10 minut) zapotrzebowanie FIO2 (wzrost bezwzględny ≥ 10% w stosunku do wartości bazowej FIO2)
|
Oceniono 1 godzinę po zwiększonym utrzymywaniu się (> 10 minut) zapotrzebowanie FIO2 (wzrost bezwzględny ≥ 10% w stosunku do wartości bazowej FIO2)
|
|
|
Liczba zmian w ustawieniach wentylacyjnych (PEEP)
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Całkowita liczba zmian z podstawowych ustawień podglądania w każdym okresie badania.
|
48 godzin
|
|
Stosunek SPO2/FIO2
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
|
Rutynowo uzyskiwana analiza gazu naczyń włosowatych (pH, PCO2)
Ramy czasowe: 48 godzin
|
w określonych punktach czasowych w okresie badania.
|
48 godzin
|
|
Liczba prześwietleń klatki piersiowej i badań NPLUS, liczba interwencji opartych na promieniu rentgenowskim klatki piersiowej, liczba interwencji opartych na NPLUS.
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
|
Liczba manewrów rekrutacyjnych
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Liczba manewrów rekrutacyjnych (np. Zmiana pozycji pacjenta, tymczasowy wzrost liczby rekrutacji pęcherzyków płucnych, zmiany w ustawieniach wentylacyjnych (np. Umiejętność na Nava), leczenie surfaktantów, wskazanie rentgenowskiego prześwietlenia w klatce piersiowej i wskazanie fizjoterapii klatki piersiowej).
|
48 godzin
|
|
Czas na wykrycie upośledzenia napowietrzania płuc (konsolidacje).
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tim Schindler BMedSc MBBS FRACP PhD, Senior Staff Specialist, Royal Hospital for Women, Conjoint Associate Professor, University of New South Wales
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Poród położniczy, przedwczesny
- Powikłania porodu położniczego
- Powikłania ciąży
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zaburzenia oddychania
- Niemowlę, wcześniak, choroby
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Przedwczesny poród
- Zespol zaburzen oddychania
- Zespół zaburzeń oddychania, noworodek
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024/PID01756
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Neonatolog wykonał ultradźwięki płuc
-
Centro Medico IssemymZakończonyMarskość | Wodobrzusze | Ostre uszkodzenie nerek | Zaawansowana marskość wątrobyMeksyk