- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06901206
Neonatologpresterad lung ultraljud (NPLU) för att vägleda andningsterapi
Neonatologpresterad lung ultraljud (NPLUS) för att vägleda andningsterapi på icke-invasiv ventilation hos för tidigt födda barn
Målet med denna Cross-Over-kliniska prövning är att utvärdera om neonatologpresterade lung ultraljud (NPLUS) kan användas hos för tidiga barn på icke-invasivt andningsstöd för att minska mängden syre de behöver. Den huvudsakliga frågan som den syftar till att svara på är:
När ett barns syrebehov ökar, hjälper NPLUS att rikta in sig på interventioner och minska syrekraven?
Forskare kommer att jämföra NPLUS med standardbehandling.
Deltagarna kommer:
Låt en lung ultraljud utföras när deras syrebehov ökar med mer än 10%.
Ultraljudsresultaten kommer att användas för att rikta in sig på interventioner som syftar till att förbättra luftintrång i lungorna.
Varje gång detta händer kommer forskarna att notera vad som händer med syrebehovet efteråt.
Varje deltagare kommer att delta i fem dagar. De första två dagarna kommer de att randomiseras till antingen Nplus -armen eller den vanliga vårdarmen.
Det finns då en 24 -timmarsperiod av vanlig vård. Under de sista två dagarna går deltagarna över till den andra armen i rättegången.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
NPLUS används för att upptäcka olika artefakter som dyker upp på grund av luft- och vätskeförhållande i lungorna. Bildresultaten bildar en strålreflektion och efterklang av ekon på vävnader. De viktigaste artefakterna visar A-linjer, B-linjer och pleurallinjen med lungglidningen. A-linjer (horisontella, hyperekogena långa linjesöversyrning av pleura) är ett tecken på luftning. B-linjer (vertikala, hyperechoiska uppringningsföremål som härrör från pleurallinjen) indikerar vätska i det interstitiella utrymmet. Pleural -linjen är en smidig, hyperchoisk linje. Andning eller ventilation orsakar en rörelse av pleuralarken vilket resulterar i en synlig glidning som definitiva tecken på lungluftning och ventilation.
Lungkonsolideringar kan upptäckas sonografiskt av en frånvaro av pleurallinjen och därför lungskjutningen och områdena med förlust av luftning synlig som lunga med vävnad som densitet. Konsolideringar kan orsakas av flera tillstånd (t.ex. atelektas, lunginflammation, kontusion) och differentieringen kan göras genom ultraljud.
Förtidsmän är benägna för återkommande avsnitt av förlust av luftning på grund av liten luftvägsstorlek och muskelsvaghet. Lung ultraljud har etablerat under de senaste åren och har blivit ett växande verktyg för sängutvärdering och för att dynamiskt utvärdera lungorna under flera andningsförhållanden. Att upptäcka förlust av luftning via lung ultraljud är snabbt och genomförbart. Studier har undersökt rollen som lung ultraljud för att vägleda ytaktiva tillträde och extubationsfel.
Så vitt vi vet finns det inga bevis som undersöker genomförbarheten av lung ultraljud för att vägleda andningsterapi för för tider vid icke-invasiv ventilation. Syreexponering är förknippad med många komplikationer i för tidigt och bör upprätthållas så låga som möjligt. Lung -ultraljud kan vara ett lovande verktyg för en snabbare upptäckt av luftningsförlust och på grund av mer riktad ingripande med ultraljudskunskapen kunde en snabbare fio2 -reduktion uppnås.
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera, om NPLUS utförd enligt ett standardiserat protokoll (lung ultraljudspoäng, LUS) i för tidigt nyfödda med en absolut ökning ≥ 10% över deras baslinje FiO2 på icke-invasiv ventilation kan upptäcka förlust av luftning som resulterar i mer effektiv reduktion av FiO2-efterfrågan genom målinterventioner (E. E. jämfört med rutinmässig vård.
Den aktuella studien är en övergångsstudie som utvärderar användningen av NPLUS för att vägleda andningsterapi av för tidiga spädbarn på icke-invasiv ventilation. Efter inkludering av studiepatienten är en observationstid på två 48-timmarsblock och en tvättfas på 24 timmar mellan dessa två block. Varje 48-timmarsblock hanteras enligt den tilldelade behandlingen (NPLUS eller standardvård). I den 24-timmars tvättfasen utförs inga studierelaterade interventioner. Behandlingsuppgifterna byts ut efter tvättfasen och under de kommande 48 timmarna som tidigare tilldelats Nplus får standardvård och spädbarn som tidigare tilldelats standardvård får NPLUS. Inom dessa fastställda tidsperioder definieras varje avsnitt av ökad bestående (> 10 min) FiO2-efterfrågan (absolut ökning ≥ 10% över FiO2-baslinjen) vid icke-invasiv ventilation som händelse (t.ex. patient 1, händelse 1). För varje händelse är T0 tidpunkten då den absoluta ökningen ≥ 10% under den initiala FIO2 -baslinjen rapporterades till klinikern och en intervention kan initieras, och T1 är tidspunkten 1 timmar efter T0. Den ansvariga klinikern är informerad om början av varje enskild händelse. I båda behandlingsarmarna kan interventioner för varje förekommande händelse övervägas av kliniker som är ansvarig inklusive riktad omplacering av patienten, tillfällig kikökning för alveolär rekrytering, förändringar i ventilationsinställningar (t.ex. Ändra till bilevel, nippv, nava), ytaktivt terapi, indikation för en röntgen på bröstet och indikation för thorax fysioterapi.) I det 48-timmars Nplus-blocket utförs lung ultraljud vid T0 (rapporterade ihållande ökad FIO2-efterfrågan) och T1 (en timme efter T0). NPLUS kanske kan upptäcka förlust av luftning och leda till mer riktade interventioner för att förbättra lungluftningen. En omfattande lung ultraljudsundersökning tar 5 minuter eller mindre att utföra och innebär minimal hantering för patienten.
För varje ämne upprättas en baslinje FiO2 för kontroll- och NPLUS -perioder. Syftet med att använda NPLUS kontra standardvård vid hantering av en händelse är att minska eventuell ökning från ämnets baslinje i upplösningen FIO2 -nivå som är förknippad med händelsen.
Förhållandet mellan FiO2 vid upplösning av varje händelse och baslinje FiO2 är en kontinuerlig mätning som är 1 när upplösningen FIO2 är lika med ämnets basvärde. Ett förhållande på 1,2 betyder att upplösningen FIO2 för händelsen är 20% högre än patientens baslinje FiO2, ett förhållande <1 indikerar att upplösningen FIO2 för händelsen är mindre än ämnets baslinje och så vidare.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tim Schindler BMedSc MBBS FRACP PhD
- Telefonnummer: +61293826190
- E-post: tim.schindler@health.nsw.gov.au
Studera Kontakt Backup
- Namn: Viktoria Gruber, Dr.med.univ.
- Telefonnummer: +436649703521
- E-post: vi.gruber@medunigraz.at
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2031
- Newborn Intensive Care Unit, Royal Hospital for Women
-
Kontakt:
- Tim Schindler BMedSc MBBS FRACP PhD
- Telefonnummer: • +61408394008
- E-post: tim.schindler@health.nsw.gov.au
-
Kontakt:
- Meredith Ward BMedSc MBBS, FRACP
- Telefonnummer: +61414774914
- E-post: Meredith.ward@health.nsw.gov.au
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Alla för tidiga spädbarn (<33 veckors graviditetsålder) från deras andra livsvecka, som får andningsstöd via NCPAP
- Förväntas stanna på NCPAP under de följande 5 dagarna på NICU, Royal Hospital for Women, Randwick, Sydney
- Tillhandahöll skriftligt informerat samtycke som erhållits från föräldrar.
Uteslutningskriterier:
- Nyfödda med tidigare bukoperation
- Stora medfödda avvikelser.
- > 33+0 veckor
- Mindre än 1 veckas ålder
- Invasiv ventilation
- Bilevel eller flernivå icke-invasiv ventilation
- Inte förväntat andningsstöd via CPAP under de följande fem dagarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Rutinvård
|
|
|
Aktiv komparator: Nup
I NPLUS -blocket utförs lung ultraljud vid T0 (rapporterade ihållande ökad FIO2 -efterfrågan) och T1 (en timme efter T0).
NPLUS kanske kan upptäcka förlust av luftning och leda till mer riktade interventioner för att förbättra lungluftningen.
|
Neonatolog utförd lung ultraljud utförs vid T0 (rapporterade ihållande ökad FIO2 -efterfrågan) och T1 (en timme efter T0).
NPLUS kanske kan upptäcka förlust av luftning och leda till mer riktade interventioner för att förbättra lungluftningen.
En omfattande lung ultraljudsundersökning tar 5 minuter eller mindre att utföra och innebär minimal hantering för patienten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medelförhållande RES / BASE (upplösning FiO2 / baslinje FiO2)
Tidsram: Upplösning FiO2 bedömde 1 timme efter ökad bestående (> 10 min) FiO2 -efterfrågan (absolut ökning ≥ 10% över FiO2 -baslinjen)
|
För varje ämne upprättas en baslinje FiO2 för kontroll- och NPLUS -perioder. Varje avsnitt av ökad bestående (> 10 min) Fio2-efterfrågan (absolut ökning ≥ 10% över FIO2-baslinjen) på icke-invasiv ventilation definieras som händelse. Syftet med att använda NPLUS kontra standardvård (kontroll) vid hantering av en händelse är att minska eventuell ökning från ämnets baslinje i upplösningen FIO2 -nivå associerad med händelsen. Förhållandet mellan FiO2 vid upplösning av varje händelse och baslinje FiO2 är en kontinuerlig mätning som är 1 när upplösningen FIO2 är lika med ämnets basvärde. Ett förhållande på 1,2 betyder att upplösningen FIO2 för händelsen är 20% högre än patientens baslinje FiO2, ett förhållande <1 indikerar att upplösningen FIO2 för händelsen är mindre än ämnets baslinje och så vidare. |
Upplösning FiO2 bedömde 1 timme efter ökad bestående (> 10 min) FiO2 -efterfrågan (absolut ökning ≥ 10% över FiO2 -baslinjen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medel FiO2 (inom 48 timmars block)
Tidsram: 48 timmar
|
Jämförelse av spädbarn betyder FiO2 i Nplus kontra kontrollperiod
|
48 timmar
|
|
FiO2 mellan T0 och T1
Tidsram: Bedömd 1 timme efter ökad bestående (> 10 minuter) FiO2 -efterfrågan (absolut ökning ≥ 10% över FiO2 -baslinjen)
|
Bedömd 1 timme efter ökad bestående (> 10 minuter) FiO2 -efterfrågan (absolut ökning ≥ 10% över FiO2 -baslinjen)
|
|
|
Lus mellan T0 och T1
Tidsram: Bedömd 1 timme efter ökad bestående (> 10 minuter) FiO2 -efterfrågan (absolut ökning ≥ 10% över FiO2 -baslinjen)
|
Bedömd 1 timme efter ökad bestående (> 10 minuter) FiO2 -efterfrågan (absolut ökning ≥ 10% över FiO2 -baslinjen)
|
|
|
Antal ändringar i ventilationsinställningar (PEEP)
Tidsram: 48 timmar
|
Totalt antal ändringar från Peep -inställningar för baslinjen under varje studieperiod.
|
48 timmar
|
|
SPO2/FIO2
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
|
|
Rutinmässigt erhållet kapillärblodgasanalys (pH, PCO2)
Tidsram: 48 timmar
|
vid vissa tidpunkter inom studieperioden.
|
48 timmar
|
|
Antal röntgenstrålar och NPLUS-undersökningar, antal röntgenbaserade interventioner, antal NPLUS-baserade interventioner.
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
|
|
Antal rekryteringsmanövrar
Tidsram: 48 timmar
|
Antal rekryteringsmanövrar (t.ex. omplacering av patienten, tillfällig peep-ökning för alveolär rekrytering, förändringar i ventilationsinställningar (t.ex.CHANGE till NAVA), ytaktivt terapi, indikation på en bröströntgen och indikation av thorax fysioterapi).
|
48 timmar
|
|
Tid att upptäcka försämring av lungluftning (konsolideringar).
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tim Schindler BMedSc MBBS FRACP PhD, Senior Staff Specialist, Royal Hospital for Women, Conjoint Associate Professor, University of New South Wales
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Andningsstörningar
- Spädbarn, för tidigt födda, Sjukdomar
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- För tidig födsel
- Respiratory Distress Syndrome
- Respiratory Distress Syndrome, nyfödd
Andra studie-ID-nummer
- 2024/PID01756
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .