- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06901206
Neonatolog-udført lunge ultralyd (NPLUS) til vejledning
Neonatolog-udført lunge ultralyd (NPLUS) til vejledning i respiratorisk terapi om ikke-invasiv ventilation hos for tidlige spædbørn
Målet med dette kliniske forsøg på tværs af klinisk forsøg er at evaluere, om neonatolog-udført lunge-ultralyd (NPLUS) kan bruges til for tidlige babyer på ikke-invasiv vejrtrækningstøtte for at reducere mængden af ilt, de har brug for. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Når en babys iltbehov går op, hjælper NPLUS med at målrette indgreb og reducere iltbehov?
Forskere vil sammenligne NPLU'er med standardbehandling.
Deltagerne vil:
Få en lunge -ultralyd udført, når deres iltbehov stiger med mere end 10%.
Ultralydets fund vil blive brugt til at målrette indgreb, der sigter mod at forbedre luftindtastningen i lungerne.
Hver gang dette sker, vil forskerne bemærke, hvad der sker med iltbehovet bagefter.
Hver deltager vil deltage i fem dage. I de første to dage vil de blive randomiseret til enten NPLUS -armen eller den sædvanlige plejearm.
Der er derefter en 24 timers periode med sædvanlig pleje. I de sidste to dage overgår deltagerne til den anden arm af retssagen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nplus bruges til at detektere forskellige artefakter, der opstår på grund af luft- og væskeforhold i lungerne. Billedresultaterne danner en stråleflektion og efterklang af ekko på væv. De vigtigste artefakter viser A-linjer, B-linjer og pleurallinjen med lunge glidning. A-linjer (horisontale, hyperechogene lange linje efterklang artefakter fra pleuraen) er et tegn på luftning. B-linjer (lodrette, hyperechoic ring-down artefakter, der stammer fra pleurallinjen) indikerer væske i det interstitielle rum. Pleurallinjen er en glat, hyperechoisk linje. Åndedræt eller ventilation forårsager en bevægelse af pleuralarkene, hvilket resulterer i en synlig glidning som et definitivt tegn på lungefluftning og ventilation.
Lungekonsolideringer kan detekteres sonografisk ved fravær af pleurallinjen og derfor lunge glidning og områder med tab af luftning synlig som lunge med væv som densitet. Konsolideringer kan være forårsaget af flere tilstande (f.eks. Atelektase, lungebetændelse, kontusion), og differentieringen kan udføres ved ultralyd.
For tidligt er tilbøjelige til tilbagevendende episoder med tab af luftning på grund af lille luftvejsstørrelse og muskelsvaghed. Lunge -ultralyd har etableret i de sidste år og er blevet et voksende værktøj til evaluering af sengen og til dynamisk at vurdere lungerne under flere åndedrætsbetingelser. Detektering af tab af luftning via lunge -ultralyd er hurtigt og gennemførligt. Forsøg har undersøgt rollen som lunge -ultralyd for at vejlede overfladeaktivt optagelse og ekstubationssvigt.
Så vidt vi ved, er der ingen beviser, der undersøger gennemførligheden af lunge-ultralyd for at vejlede respiratorisk terapi for for tidlige på ikke-invasiv ventilation. Oxygeneksponering er forbundet med adskillige komplikationer i for tidligt og bør opretholdes så lavt som muligt. Lunge -ultralyd kunne være et lovende værktøj til en hurtigere påvisning af tab af luftning og på grund af mere målrettet intervention med ultralydsviden kunne en hurtigere FIO2 -reduktion opnås.
Hovedmålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvis NPLUS udført i henhold til en standardiseret protokol (lunge ultralydsscore, LUS) i for tidlige nyfødte med en absolut stigning ≥ 10% over deres basislinje FIO2 på ikke-invasiv ventilation kan detektere luftning af luftning, hvilket resulterer i mere effektiv reduktion af FIO2-efterspørgslen gennem målrettede interventioner (f.eks. rutinemæssig pleje.
Den nuværende undersøgelse er en krydsundersøgelse, der evaluerer brugen af NPLU'er til at vejlede respiratorisk terapi af for tidligt spædbørn på ikke-invasiv ventilation. Efter inkludering af undersøgelsespatienten indstilles en observationstid på to 48-timers blokke og en udvaskningsfase på 24 timer mellem disse to blokke. Hver 48-timers blok administreres i henhold til den tildelte behandling (NPLUS eller standardpleje). I den 24-timers udvaskningsfase udføres der ingen studie-relaterede interventioner. Behandlingsopgaverne byttes efter udvaskningsfasen og i de næste 48 timer, som spædbørn, der tidligere blev tildelt NPLUS, modtager standardpleje og spædbørn, der tidligere var tildelt standardpleje, modtager NPLUS. Inden for disse indstillede tidsperioder er hver episode af øget vedvarende (> 10 min) FiO2-efterspørgsel (absolut stigning ≥ 10% over FiO2-baseline) på ikke-invasiv ventilation defineret som begivenhed (f.eks. Patient 1, begivenhed 1). For hver begivenhed er T0 tidspunktet, hvor den absolutte stigning ≥ 10% i forhold til den indledende FiO2 -baseline blev rapporteret til klinikeren, og en intervention kan initieres, og T1 er tidspunktet 1 time efter T0. Den ansvarlige kliniker informeres om begyndelsen af hver enkelt begivenhed. I begge behandlingsarme kan interventioner til enhver forekommende begivenhed overvejes af den ansvarlige kliniker, herunder målrettet omplacering af patienten, midlertidig peep -stigning til alveolær rekruttering, ændringer i ventilationsindstillinger (f.eks. Ændring til Bilevel, NIPPV, NAVA), overfladeaktivt middelbehandling, indikation for et røntgenbillede af brystet og indikation for thoraxfysioterapi.) I den 48-timers NPLUS-blok udføres lunge-ultralyd ved T0 (rapporteret vedvarende øget FiO2-efterspørgsel) og T1 (en time efter T0). NPLUS kan muligvis registrere tab af luftning og føre til mere målrettede interventioner for at forbedre lungeluftning. En omfattende lunge -ultralydundersøgelse vil tage 5 minutter eller mindre at udføre og involverer minimal håndtering for patienten.
For hvert individ er der etableret en baseline FiO2 for kontrol- og NPLUS -perioder. Målet med at bruge NPLUS versus standardpleje, når man styrer en begivenhed, er at reducere enhver stigning fra individets basislinje i opløsningen FiO2 -niveau, der er forbundet med begivenheden.
Forholdet mellem FiO2 ved opløsning af hver begivenhed og baseline FiO2 er en kontinuerlig måling, der er 1, når opløsningen FiO2 er lig med motivets basisværdi. Et forhold på 1,2 betyder, at opløsningen FiO2 for begivenheden er 20% højere end individets basislinje FiO2, et forhold <1 angiver, at opløsningen FiO2 for begivenheden er mindre end individets basislinje og så videre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tim Schindler BMedSc MBBS FRACP PhD
- Telefonnummer: +61293826190
- E-mail: tim.schindler@health.nsw.gov.au
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Viktoria Gruber, Dr.med.univ.
- Telefonnummer: +436649703521
- E-mail: vi.gruber@medunigraz.at
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2031
- Newborn Intensive Care Unit, Royal Hospital for Women
-
Kontakt:
- Tim Schindler BMedSc MBBS FRACP PhD
- Telefonnummer: • +61408394008
- E-mail: tim.schindler@health.nsw.gov.au
-
Kontakt:
- Meredith Ward BMedSc MBBS, FRACP
- Telefonnummer: +61414774914
- E-mail: Meredith.ward@health.nsw.gov.au
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle for tidlige spædbørn (<33 ugers svangerskabsalder) fra deres 2. uges livsuge, der modtager åndedrætsstøtte via NCPAP
- forventes at blive på NCPAP i de følgende 5 dage på NICU, Royal Hospital for Women, Randwick, Sydney
- leveret skriftligt informeret samtykke opnået fra forældre.
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte med tidligere abdominal kirurgi
- Store medfødte afvigelser.
- > 33+0 uger
- Mindre end 1 uges alder
- Invasiv ventilation
- Bilevel eller ikke-invasiv ventilation
- Ikke forventet åndedrætsstøtte via CPAP i de følgende 5 dage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Rutinemæssig pleje
|
|
|
Aktiv komparator: Nplus
I NPLUS -blokken udføres lunge -ultralyd ved T0 (rapporteret vedvarende øget FiO2 -efterspørgsel) og T1 (en time efter T0).
NPLUS kan muligvis registrere tab af luftning og føre til mere målrettede interventioner for at forbedre lungeluftning.
|
Neonatolog udført lunge -ultralyd udføres ved T0 (rapporteret vedvarende øget FiO2 -efterspørgsel) og T1 (en time efter T0).
NPLUS kan muligvis registrere tab af luftning og føre til mere målrettede interventioner for at forbedre lungeluftning.
En omfattende lunge -ultralydundersøgelse vil tage 5 minutter eller mindre at udføre og involverer minimal håndtering for patienten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt forhold RES / BASE (Opløsning FiO2 / Baseline FiO2)
Tidsramme: Opløsning FiO2 vurderet 1 time efter øget vedvarende (> 10 min) FiO2 -efterspørgsel (absolut stigning ≥ 10% i forhold til FiO2 -baseline)
|
For hvert individ er der etableret en baseline FiO2 for kontrol- og NPLUS -perioder. Hver episode af øget vedvarende (> 10 min) FiO2-efterspørgsel (absolut stigning ≥ 10% over FiO2-baseline) på ikke-invasiv ventilation er defineret som begivenhed. Målet med at bruge NPLUS versus Standard Care (kontrol), når man administrerer en begivenhed, er at reducere enhver stigning fra individets basislinje i opløsningen FiO2 -niveau, der er forbundet med begivenheden. Forholdet mellem FiO2 ved opløsning af hver begivenhed og baseline FiO2 er en kontinuerlig måling, der er 1, når opløsningen FiO2 er lig med motivets basisværdi. Et forhold på 1,2 betyder, at opløsningen FiO2 for begivenheden er 20% højere end individets basislinje FiO2, et forhold <1 angiver, at opløsningen FiO2 for begivenheden er mindre end individets basislinje og så videre. |
Opløsning FiO2 vurderet 1 time efter øget vedvarende (> 10 min) FiO2 -efterspørgsel (absolut stigning ≥ 10% i forhold til FiO2 -baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig FiO2 (inden for 48 timers blokke)
Tidsramme: 48 timer
|
Sammenligning af spædbørn betyder FiO2 i NPLUS vs. kontrolperiode
|
48 timer
|
|
FiO2 mellem T0 og T1
Tidsramme: Vurderet 1 time efter øget vedvarende (> 10 minutter) FiO2 -efterspørgsel (absolut stigning ≥ 10% over FiO2 -baseline)
|
Vurderet 1 time efter øget vedvarende (> 10 minutter) FiO2 -efterspørgsel (absolut stigning ≥ 10% over FiO2 -baseline)
|
|
|
Lus mellem T0 og T1
Tidsramme: Vurderet 1 time efter øget vedvarende (> 10 minutter) FiO2 -efterspørgsel (absolut stigning ≥ 10% over FiO2 -baseline)
|
Vurderet 1 time efter øget vedvarende (> 10 minutter) FiO2 -efterspørgsel (absolut stigning ≥ 10% over FiO2 -baseline)
|
|
|
Antal ændringer i ventilationsindstillinger (PEEP)
Tidsramme: 48 timer
|
Det samlede antal ændringer fra baseline -peep -indstillinger i hver undersøgelsesperiode.
|
48 timer
|
|
SPO2/FIO2 -forhold
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
|
Rutinemæssigt opnået kapillær blodgasanalyse (PH, PCO2)
Tidsramme: 48 timer
|
På bestemte tidspunkter inden for undersøgelsesperioden.
|
48 timer
|
|
Antal røntgenbilleder i brystet og NPLUS-undersøgelser, antal røntgenbaserede indgreb i brystet, antal NPLUS-baserede interventioner.
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
|
Antal rekrutteringsmanøvrer
Tidsramme: 48 timer
|
Antal rekrutteringsmanøvrer (f.eks. Omplacering af patienten, midlertidig peep-stigning til alveolær rekruttering, ændringer i ventilationsindstillinger (f.eks. Skift til NAVA), overfladeaktivt behandlingsterapi, indikation af røntgenbillede af brystet og indikation af thorax-fysioterapi).
|
48 timer
|
|
Tid til at detektere svækkelse af lungeflugt (konsolideringer).
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tim Schindler BMedSc MBBS FRACP PhD, Senior Staff Specialist, Royal Hospital for Women, Conjoint Associate Professor, University of New South Wales
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- For tidlig fødsel
- Respiratory Distress Syndrome
- Respiratory Distress Syndrome, nyfødt
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024/PID01756
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Præterm nyfødt
-
Eastern Virginia Medical SchoolRekrutteringPreterm PROM (graviditet)Forenede Stater
-
Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, ThailandIkke rekrutterer endnuBakteriel vaginitis | Truer for tidlig fødsel | Preterm Fødselsarbejde
-
The University of Texas Health Science Center,...Trukket tilbagePreterm Prelabor Rupture of Membranes (PPROM)Forenede Stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical CenterRekrutteringFor tidlig fødsel | Graviditet for tidligt | PROM (graviditet) | Graviditetsprom | PROM, for tidligt (graviditet) | Premat rupturmembraner Preterm Uspecificeret til længden af tid mellem ruptur/fødselForenede Stater
-
Woman'sRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidligt arbejde | Brud på membraner; For tidlig | Brud på membraner; Forsinket levering (efter spontan brud) | Brud på membraner; For tidligt, påvirker fosteret | Preterm PROM (graviditet)Forenede Stater