- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06901206
Ultrassom pulmonar de desempenho de neonatologista (NPLUS) para orientar a terapia respiratória
Ultrassom pulmonar de desempenho de neonatologista (NPLUS) para orientar a terapia respiratória sobre ventilação não invasiva em bebês prematuros
O objetivo deste ensaio clínico transversal é avaliar se o ultrassom pulmonar com desempenho neonatologista (NPLUS) pode ser usado em bebês prematuros em suporte respiratório não invasivo para reduzir a quantidade de oxigênio de que precisam. A principal pergunta que pretende responder é:
Quando o requisito de oxigênio de um bebê aumenta, a NPLUS ajuda a direcionar intervenções e reduzir os requisitos de oxigênio?
Os pesquisadores compararão a NPLUs com o tratamento padrão.
Os participantes irão:
Ter um ultrassom pulmonar executado sempre que o requisito de oxigênio aumenta em mais de 10%.
Os achados do ultrassom serão usados para direcionar intervenções que visam melhorar a entrada do ar nos pulmões.
Cada vez que isso acontece, os pesquisadores observarão o que acontece com o requisito de oxigênio posteriormente.
Cada participante participará por cinco dias. Nos primeiros dois dias, eles serão randomizados para o braço da NPLUS ou o braço de assistência usual.
Há então um período de 24 horas de cuidados usuais. Nos últimos dois dias, os participantes atravessam o outro braço do julgamento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O NPLUS é usado para detectar vários artefatos que emergem devido à razão de ar e fluido nos pulmões. Os resultados da imagem formam uma reflexão e reverberação de feixe de ecos nos tecidos. Os artefatos mais importantes exibem linhas A, linhas B e a linha pleural com o deslizamento do pulmão. Lines A (artefatos horizontais e de reverberação de linha longa hiperecogênica da pleura) são um sinal de aeração. Linhas B (artefatos verticais e hiperecóicos anel-down decorrentes da linha pleural) indicam fluido no espaço intersticial. A linha pleural é uma linha lisa e hiperecóica. A respiração ou a ventilação causa um movimento das folhas pleurais, resultando em um deslizamento visível como sinal definitivo de aeração e ventilação pulmonares.
As consolidações pulmonares podem ser detectadas ultrassonograficamente pela ausência da linha pleural e, portanto, o deslizamento do pulmão e as áreas com perda de aeração visível como pulmão com tecido semelhante a densidade. As consolidações podem ser causadas por várias condições (por exemplo, atelectasia, pneumonia, contusão) e a diferenciação pode ser feita por ultrassom.
Os prematuros são propensos a episódios recorrentes de perda de aeração devido ao tamanho pequeno das vias aéreas e fraqueza muscular. O ultrassom pulmonar estabeleceu nos últimos anos e se tornou uma ferramenta emergente para avaliação de cabeceira e avaliar dinamicamente os pulmões em várias condições respiratórias. Detectar a perda de aeração via ultrassom pulmonar é rápido e viável. Os ensaios investigaram o papel do ultrassom pulmonar para orientar a admissão de surfactante e a falha da extubação.
Até onde sabemos, não há evidências que investigam a viabilidade do ultrassom pulmonar para orientar a terapia respiratória para prematuros na ventilação não invasiva. A exposição ao oxigênio está associada a inúmeras complicações em prematuros e deve ser mantida o mais baixa possível. O ultrassom pulmonar pode ser uma ferramenta promissora para uma detecção mais rápida da perda de aeração e, devido a uma intervenção mais direcionada com o conhecimento do ultrassom, uma redução mais rápida do FIO2 pode ser alcançada.
The main objective of this study is to evaluate, if NPLUS performed according to a standardized protocol (lung ultrasound score, LUS) in preterm neonates with an absolute increase ≥ 10% over their baseline FiO2 on non-invasive ventilation can detect loss of aeration resulting in more effective reduction of FiO2 demand through targeted interventions (e.g., temporary PEEP increase for alveolar recruitment, positioning of the patient) compared para cuidados de rotina.
O presente estudo é um estudo transversal que avalia o uso de NPLUs para orientar a terapia respiratória de bebês prematuros na ventilação não invasiva. Após a inclusão do paciente do estudo, é definido um tempo de observação de dois blocos de 48 horas e uma fase de lavagem de 24 horas entre esses dois blocos. Cada bloco de 48 horas é gerenciado de acordo com o tratamento atribuído (NPLUs ou atendimento padrão). Na fase de lavagem de 24 horas, não são realizadas intervenções relacionadas ao estudo. As tarefas de tratamento são trocadas após a fase de lavagem e nas próximas 48 horas que os bebês atribuídos anteriormente ao NPLUS recebem atendimento padrão e bebês anteriormente atribuídos a cuidados padrão recebem NPLUs. Dentro desses períodos de tempo definido, cada episódio de aumento da demanda de FIO2 persistente (> 10 min) (aumento absoluto ≥ 10% em relação à linha de base do FIO2) na ventilação não invasiva é definido como evento (por exemplo, paciente 1, evento 1). Para cada evento, T0 é o ponto de tempo em que o aumento absoluto ≥ 10% sobre a linha de base inicial do FIO2 foi relatado ao clínico e uma intervenção pode ser iniciada, e T1 é o ponto de tempo 1 h após T0. O clínico responsável é informado sobre o início de todos os eventos. Em ambos os braços de tratamento, as intervenções para cada evento ocorrido podem ser consideradas pelo clínico responsável, incluindo o reposicionamento direcionado do paciente, aumento temporário do Peep para o recrutamento alveolar, mudanças nas configurações ventilatórias (por exemplo. Mudança para Bilevel, NIPPV, Nava), terapia de surfactante, indicação de radiografia de tórax e indicação de fisioterapia torácica.) No bloco de NPLUs de 48 horas, o ultrassom pulmonar é realizado em T0 (aumento da demanda de FiO2 persistente) e T1 (uma hora após T0). O NPLUS pode ser capaz de detectar a perda de aeração e levar a intervenções mais direcionadas para melhorar a aeração pulmonar. Um exame abrangente do ultrassom pulmonar levará 5 minutos ou menos para executar e envolve um manuseio mínimo para o paciente.
Para cada sujeito, um FIO2 basal é estabelecido para os períodos de controle e NPLUs. O objetivo de usar o NPLUs versus o Standard Care ao gerenciar um evento é reduzir qualquer aumento da linha de base do sujeito no nível de resolução FIO2 associado ao evento.
A proporção do FIO2 na resolução de cada evento para a linha de base FIO2 é uma medição contínua que é 1 quando a resolução FIO2 é igual ao valor da linha de base do sujeito. Uma proporção de 1,2 significa que a resolução FIO2 para o evento é 20% maior que a linha de base do sujeito do sujeito, uma razão <1 indica que a resolução FIO2 para o evento é menor que a linha de base do sujeito e assim por diante.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tim Schindler BMedSc MBBS FRACP PhD
- Número de telefone: +61293826190
- E-mail: tim.schindler@health.nsw.gov.au
Estude backup de contato
- Nome: Viktoria Gruber, Dr.med.univ.
- Número de telefone: +436649703521
- E-mail: vi.gruber@medunigraz.at
Locais de estudo
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2031
- Newborn Intensive Care Unit, Royal Hospital for Women
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Contato:
- Tim Schindler BMedSc MBBS FRACP PhD
- Número de telefone: • +61408394008
- E-mail: tim.schindler@health.nsw.gov.au
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Contato:
- Meredith Ward BMedSc MBBS, FRACP
- Número de telefone: +61414774914
- E-mail: Meredith.ward@health.nsw.gov.au
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Todos os bebês prematuros (<33 semanas de idade gestacional) de sua 2ª semana de vida, recebendo suporte respiratório via NCPAP
- Espera -se que permaneça no NCPAP pelos 5 dias seguintes na UTIN, Royal Hospital for Women, Randwick, Sydney
- forneceu consentimento informado por escrito obtido dos pais.
Critérios de exclusão:
- Neonatos com cirurgia abdominal anterior
- Grandes anomalias congênitas.
- > 33+0 semanas
- Menos de 1 semana de idade
- Ventilação invasiva
- Ventilação não invasiva de bilevel ou multinível
- O suporte respiratório não esperado via CPAP nos seguintes 5 dias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Cuidados de Rotina
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Comparador Ativo: NPLUS
No bloco NPLUS, o ultrassom pulmonar é realizado em T0 (aumento da demanda de FIO2 aumentada) e T1 (uma hora após T0).
O NPLUS pode ser capaz de detectar a perda de aeração e levar a intervenções mais direcionadas para melhorar a aeração pulmonar.
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O neonatologista realizado por ultrassom pulmonar é realizado em T0 (aumento da demanda de FiO2 persistente) e T1 (uma hora após T0).
O NPLUS pode ser capaz de detectar a perda de aeração e levar a intervenções mais direcionadas para melhorar a aeração pulmonar.
Um exame abrangente do ultrassom pulmonar levará 5 minutos ou menos para executar e envolve um manuseio mínimo para o paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Razão média res / base (Resolução FIO2 / linha de base fio2)
Prazo: Resolução FIO2 avaliada 1 hora após aumento da demanda persistente (> 10 min) FIO2 (aumento absoluto ≥ 10% sobre a linha de base do FIO2)
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Para cada sujeito, um FIO2 basal é estabelecido para os períodos de controle e NPLUs. Cada episódio de aumento da demanda persistente (> 10 min) FIO2 (aumento absoluto ≥ 10% em relação à linha de base do FIO2) na ventilação não invasiva é definido como evento. O objetivo de usar o NPLUS versus o Standard Care (Control) ao gerenciar um evento é reduzir qualquer aumento da linha de base do sujeito no nível de resolução FIO2 associado ao evento. A proporção do FIO2 na resolução de cada evento para a linha de base FIO2 é uma medição contínua que é 1 quando a resolução FIO2 é igual ao valor da linha de base do sujeito. Uma proporção de 1,2 significa que a resolução FIO2 para o evento é 20% maior que a linha de base do sujeito do sujeito, uma razão <1 indica que a resolução FIO2 para o evento é menor que a linha de base do sujeito e assim por diante. |
Resolução FIO2 avaliada 1 hora após aumento da demanda persistente (> 10 min) FIO2 (aumento absoluto ≥ 10% sobre a linha de base do FIO2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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FiO2 médio (dentro de 48 horas)
Prazo: 48 horas
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A comparação de bebês significa FiO2 no período NPLUS vs. controle
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48 horas
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Fio2 entre t0 e t1
Prazo: Avaliado 1 hora após aumento da demanda persistente (> 10 minutos) FIO2 (aumento absoluto ≥ 10% em relação à linha de base do FIO2)
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Avaliado 1 hora após aumento da demanda persistente (> 10 minutos) FIO2 (aumento absoluto ≥ 10% em relação à linha de base do FIO2)
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Lus entre t0 e t1
Prazo: Avaliado 1 hora após aumento da demanda persistente (> 10 minutos) FIO2 (aumento absoluto ≥ 10% em relação à linha de base do FIO2)
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Avaliado 1 hora após aumento da demanda persistente (> 10 minutos) FIO2 (aumento absoluto ≥ 10% em relação à linha de base do FIO2)
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Número de mudanças nas configurações ventilatórias (PEEP)
Prazo: 48 horas
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Número total de alterações nas configurações de PEEP da linha de base durante cada período de estudo.
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48 horas
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Proporção SPO2/FIO2
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Análise de gases sanguíneos capilares obtidos rotineiramente (PH, PCO2)
Prazo: 48 horas
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em certos momentos no período do estudo.
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48 horas
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Número de radiografias de tórax e exames NPLUS, número de intervenções baseadas em raios-X de tórax, número de intervenções baseadas em NPLUs.
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Número de manobras de recrutamento
Prazo: 48 horas
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Número de manobras de recrutamento (por exemplo, reposicionamento do paciente, aumento temporário do PEEP para o recrutamento alveolar, alterações nos contextos ventilatórios (por exemplo, mudança para NAVA), terapia de surfactante, indicação de radiografia torácica e indicação de fisioterapia com tórax).
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48 horas
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Hora de detectar o comprometimento da aeração pulmonar (consolidações).
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tim Schindler BMedSc MBBS FRACP PhD, Senior Staff Specialist, Royal Hospital for Women, Conjoint Associate Professor, University of New South Wales
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Trabalho de parto prematuro
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Distúrbios Respiratórios
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Nascimento prematuro
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
Outros números de identificação do estudo
- 2024/PID01756
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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