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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06901206
Échographie pulmonaire (NPLUS) performée par néonatologiste pour guider la thérapie respiratoire
Échographie pulmonaire (NPLUS) performée par néonatologiste pour guider la thérapie respiratoire sur la ventilation non invasive chez les nourrissons prématurés
L'objectif de cet essai clinique croisé est d'évaluer si l'échographie pulmonaire (NPLUS) performée par le néonatologiste peut être utilisée chez les bébés prématurés sur un soutien respiratoire non invasif pour réduire la quantité d'oxygène dont ils ont besoin. La principale question à laquelle il vise à répondre est:
Lorsque les besoins en oxygène d'un bébé augmentent, les NPLU aident-ils à cibler les interventions et à réduire les besoins en oxygène?
Les chercheurs compareront les NPLU au traitement standard.
Les participants le feront:
Une échographie pulmonaire effectuée chaque fois que leurs besoins en oxygène augmentent de plus de 10%.
Les résultats de l'échographie seront utilisés pour cibler les interventions qui visent à améliorer l'entrée d'air dans les poumons.
Chaque fois que cela se produit, les chercheurs noteront ce qui arrivera à l'exigence d'oxygène par la suite.
Chaque participant participera pendant cinq jours. Pendant les deux premiers jours, ils seront randomisés pour le bras NPLUS ou le bras de soins habituel.
Il y a alors une période de 24 heures de soins habituels. Pendant les deux derniers jours, les participants traversent l'autre bras du procès.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les NPLU sont utilisés pour détecter divers artefacts qui émergent en raison du rapport air et fluide dans les poumons. Les résultats de l'image forment une réflexion par faisceau et une réverbération des échos sur les tissus. Les artefacts les plus importants présentent des lignes A, des lignes B et la ligne pleurale avec le glissement pulmonaire. Les lignes A (les artefacts horizontaux et hyperéchogènes de la ligne longue de la ligne de la plèvre) sont un signe d'aération. Les blines B (artefacts verticaux et hyperéchoïques anciens provenant de la ligne pleurale) indiquent du liquide dans l'espace interstitiel. La ligne pleurale est une ligne lisse et hyperéchoïque. La respiration ou la ventilation provoque un mouvement des feuilles pleurales entraînant un glissement visible comme signe définitif d'aération et de ventilation pulmonaire.
Les consolidations pulmonaires peuvent être détectées échographiquement par une absence de la ligne pleurale et donc le glissement pulmonaire et les zones avec une perte d'aération visible comme poumon avec des tissus comme la densité. Les consolidations peuvent être causées par plusieurs conditions (par exemple, l'atelectasie, la pneumonie, la contusion) et la différenciation peut être effectuée par échographie.
Les prématurés sont sujets aux épisodes récurrents de perte d'aération en raison de la petite taille des voies respiratoires et de la faiblesse musculaire. L'échographie pulmonaire s'est établie au cours des dernières années et est devenue un outil émergent pour l'évaluation du chevet et pour évaluer dynamiquement les poumons dans plusieurs conditions respiratoires. La détection de la perte d'aération via l'échographie pulmonaire est rapide et réalisable. Les essais ont étudié le rôle de l'échographie pulmonaire pour guider l'admission du surfactant et la défaillance d'extubation.
À notre connaissance, il n'y a aucune preuve étudiant la faisabilité de l'échographie pulmonaire pour guider la thérapie respiratoire des prématurés sur la ventilation non invasive. L'exposition à l'oxygène est associée à de nombreuses complications dans les prématurés et doit être maintenue aussi faible que possible. L'échographie pulmonaire pourrait être un outil prometteur pour une détection plus rapide de la perte d'aération et en raison d'une intervention plus ciblée avec les connaissances échographiques, une réduction plus rapide de la FIO2 pourrait être obtenue.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer, si les NPLU ont effectué en fonction d'un protocole standardisé (score d'échographie pulmonaire, LUS) chez des nouveau-nés prématurés avec une augmentation absolue ≥ 10% par rapport à leur FIO2 de base sur la ventilation non invasive peuvent détecter une perte d'aération, ce qui a une réduction plus efficace de la demande de FIO2, par rapport à la perfectionnement), par exemple, par rapport à une augmentation temporaire du recrue alvéolaire). aux soins de routine.
La présente étude est une étude croisée évaluant l'utilisation de NPLU pour guider la thérapie respiratoire des nourrissons prématurés sur la ventilation non invasive. Après l'inclusion du patient de l'étude, un temps d'observation de deux blocs de 48 heures et une phase de lavage de 24 heures entre ces deux blocs sont définis. Chaque bloc de 48 heures est géré en fonction du traitement attribué (NPLUS ou soins standard). Dans la phase de lavage 24 heures sur 24, aucune intervention liée à l'étude n'est effectuée. Les affectations de traitement sont échangées après la phase de lavage et dans les 48 heures suivantes, les nourrissons précédemment affectés aux NPLU reçoivent des soins standard et les nourrissons précédemment attribués aux NPLU de soins standard. Au cours de ces périodes définies, chaque épisode de la demande de FIO2 persistante (> 10 min) augmentée (augmentation absolue ≥ 10% par rapport à la ligne de base FIO2) sur la ventilation non invasive est définie comme un événement (par exemple, patient 1, événement 1). Pour chaque événement, T0 est le point de temps où l'augmentation absolue ≥ 10% par rapport à la ligne de base FIO2 initiale a été signalée au clinicien et une intervention peut être initiée, et T1 est le point de temps 1 h après T0. Le clinicien responsable est informé de l'apparition de chaque événement. Dans les deux bras de traitement, les interventions pour chaque événement qui se présente peut être considérée par le clinicien en charge, notamment le repositionnement ciblé du patient, l'augmentation temporaire du recrutement alvéolaire, les changements dans les milieux ventilatoires (par ex. Changement de Bilevel, NIPPV, NAVA), de la thérapie surfactante, indication d'une radiographie thoracique et indication pour la physiothérapie thoracique.) Dans le bloc NPLUS de 48 heures, l'échographie pulmonaire est effectuée à T0 (une augmentation persistante persistante de la demande de FIO2) et T1 (une heure après T0). Les NPLU peuvent être en mesure de détecter la perte d'aération et entraîner des interventions plus ciblées pour améliorer l'aération pulmonaire. Un examen échographique pulmonaire complet prendra 5 minutes ou moins pour effectuer et implique une manipulation minimale pour le patient.
Pour chaque sujet, une FIO2 de base est établie pour les périodes de contrôle et de NPLUS. L'objectif d'utilisation des NPLUS par rapport aux soins standard lors de la gestion d'un événement est de réduire toute augmentation de la ligne de référence du sujet dans le niveau FIO2 de résolution associé à l'événement.
Le rapport de la FIO2 à la résolution de chaque événement par rapport à la FIO2 de base est une mesure continue qui est 1 lorsque la résolution FIO2 est égale à la valeur de base du sujet. Un rapport de 1,2 signifie que la résolution FIO2 pour l'événement est 20% plus élevée que la FIO2 de référence du sujet, un rapport <1 indique que la résolution FIO2 pour l'événement est inférieure à la base de référence du sujet et ainsi de suite.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tim Schindler BMedSc MBBS FRACP PhD
- Numéro de téléphone: +61293826190
- E-mail: tim.schindler@health.nsw.gov.au
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Viktoria Gruber, Dr.med.univ.
- Numéro de téléphone: +436649703521
- E-mail: vi.gruber@medunigraz.at
Lieux d'étude
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australie, 2031
- Newborn Intensive Care Unit, Royal Hospital for Women
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Contact:
- Tim Schindler BMedSc MBBS FRACP PhD
- Numéro de téléphone: • +61408394008
- E-mail: tim.schindler@health.nsw.gov.au
-
Contact:
- Meredith Ward BMedSc MBBS, FRACP
- Numéro de téléphone: +61414774914
- E-mail: Meredith.ward@health.nsw.gov.au
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Tous les nourrissons prématurés (<33 semaines d'âge gestationnel) de leur 2e semaine de vie, recevant un soutien respiratoire via NCPAP
- devrait rester sur NCPAP pendant les 5 jours suivants à l'USIN, Royal Hospital for Women, Randwick, Sydney
- à condition que le consentement éclairé écrit obtenu des parents.
Critères d'exclusion:
- Nourbelles avec chirurgie abdominale précédente
- Anomalies congénitales majeures.
- > 33 + 0 semaines
- Moins d'une semaine
- Ventilation invasive
- Ventilation non invasive à bilemers ou à plusieurs niveaux
- Pas attendu de soutien respiratoire via CPAP pour les 5 jours suivants.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Soins courants
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Comparateur actif: NPLUS
Dans le bloc NPLUS, l'échographie pulmonaire est effectuée à T0 (une augmentation persistante de la demande de FIO2) et T1 (une heure après T0).
Les NPLU peuvent être en mesure de détecter la perte d'aération et entraîner des interventions plus ciblées pour améliorer l'aération pulmonaire.
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Le néonatologiste effectué par l'échographie pulmonaire est effectué à T0 (augmentation persistante de la demande de FIO2) et T1 (une heure après T0).
Les NPLU peuvent être en mesure de détecter la perte d'aération et entraîner des interventions plus ciblées pour améliorer l'aération pulmonaire.
Un examen échographique pulmonaire complet prendra 5 minutes ou moins pour effectuer et implique une manipulation minimale pour le patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rapport moyen Res / base (Résolution FIO2 / FIO2 de base)
Délai: Résolution FIO2 Évaluée 1 heure après une augmentation de la demande de FIO2 persistante (> 10 min) (augmentation absolue ≥ 10% par rapport à la ligne de base FIO2)
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Pour chaque sujet, une FIO2 de base est établie pour les périodes de contrôle et de NPLUS. Chaque épisode de demande de FIO2 persistante (> 10 min) accrue (augmentation absolue ≥ 10% par rapport à la ligne de base FIO2) sur la ventilation non invasive est définie comme un événement. L'objectif d'utiliser les NPLUS contre les soins standard (contrôle) lors de la gestion d'un événement est de réduire toute augmentation de la ligne de référence du sujet dans le niveau FIO2 de résolution associé à l'événement. Le rapport de la FIO2 à la résolution de chaque événement par rapport à la FIO2 de base est une mesure continue qui est 1 lorsque la résolution FIO2 est égale à la valeur de base du sujet. Un rapport de 1,2 signifie que la résolution FIO2 pour l'événement est 20% plus élevée que la FIO2 de référence du sujet, un rapport <1 indique que la résolution FIO2 pour l'événement est inférieure à la base de référence du sujet et ainsi de suite. |
Résolution FIO2 Évaluée 1 heure après une augmentation de la demande de FIO2 persistante (> 10 min) (augmentation absolue ≥ 10% par rapport à la ligne de base FIO2)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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FIO2 moyen (dans les blocs de 48 heures)
Délai: 48 heures
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Comparaison des nourrissons moyens FIO2 dans les NPLUS par rapport à la période de contrôle
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48 heures
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Fio2 entre T0 et T1
Délai: Évalué 1 heure après une augmentation de la demande de FIO2 persistante (> 10 minutes) (augmentation absolue ≥ 10% par rapport à la ligne de base FIO2)
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Évalué 1 heure après une augmentation de la demande de FIO2 persistante (> 10 minutes) (augmentation absolue ≥ 10% par rapport à la ligne de base FIO2)
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LUS entre T0 et T1
Délai: Évalué 1 heure après une augmentation de la demande de FIO2 persistante (> 10 minutes) (augmentation absolue ≥ 10% par rapport à la ligne de base FIO2)
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Évalué 1 heure après une augmentation de la demande de FIO2 persistante (> 10 minutes) (augmentation absolue ≥ 10% par rapport à la ligne de base FIO2)
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Nombre de modifications dans les paramètres ventilatoires (PEEP)
Délai: 48 heures
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Nombre total de changements par rapport aux paramètres de base de la ligne de base au cours de chaque période d'étude.
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48 heures
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Ratio SPO2 / FIO2
Délai: 48 heures
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48 heures
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Analyse capillaire des gaz sanguins capillaires (PH, PCO2)
Délai: 48 heures
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à certains moments dans la période d'étude.
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48 heures
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Nombre de radiographies thoraciques et d'examens NPLUS, nombre d'interventions à base de rayons x, nombre d'interventions basées sur les NPLUS.
Délai: 48 heures
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48 heures
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Nombre de manœuvres de recrutement
Délai: 48 heures
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Nombre de manœuvres de recrutement (par exemple, le repositionnement du patient, l'augmentation temporaire du PEEP pour le recrutement alvéolaire, les modifications dans les milieux ventilatoires (par exemple, le changement de la NAVA), la thérapie surfactante, l'indication d'une radiographie pulmonaire et l'indication de la physiothérapie du thorax).
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48 heures
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Temps de détection de l'altération de l'aération pulmonaire (consolidations).
Délai: 48 heures
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tim Schindler BMedSc MBBS FRACP PhD, Senior Staff Specialist, Royal Hospital for Women, Conjoint Associate Professor, University of New South Wales
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Travail obstétrique, prématuré
- Complications du travail obstétrical
- Complications de grossesse
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Troubles respiratoires
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Naissance prématurée
- Syndrome de détresse respiratoire
- Syndrome de détresse respiratoire, nouveau-né
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024/PID01756
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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