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静脈障害の痛みにおける子供の薬理学的および非薬理学的方法

2025年3月24日 更新者：Aynur Aytekin Ozdemir

子どもたちの静脈障害の痛みと恐怖に対するEMLAクリーム、コールドスプレー、およびバジーの効果：ランダム化比較試験

この研究の目的は、7〜12歳の子供の痛みと恐怖のレベルに及ぼす際に、エムラクリーム、コールドスプレー、および騒ぎの効果を調べることを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

小児麻酔の国際ガイド（術後および手順痛の良い実践）は、子供の急性手順痛を効果的に管理および防止するための薬理学的および非薬理学的方法を推奨しています。 非薬理学的方法だけで、または薬理学的方法と組み合わせて、痛みを軽減するのに役立ち、したがって、特に近年一般的になりました。 疼痛管理の場合、非薬理学的方法は使いやすく、副作用のないコストおよび時間効果のある方法です。 研究では、小児の処置疼痛管理のための多数の薬理学的および非薬理学的介入を評価しました。 ただし、これらの介入のほとんどは、高価、時間がかかる、または使用が困難であるため、医療専門家によって使用されていません。 したがって、特に急性環境では、使いやすく、実用的で、実用的で、非侵襲的で、費用対効果が高く、再利用可能な薬理学的および非薬理学的方法を使用できます。 この研究で検査されたEMLAクリーム、コールドスプレー、およびBuzzyは、静脈障害の痛みと恐怖を軽減するための代替の効果的な薬理学的および非薬理学的方法として機能する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

192

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • İ̇stanbul
      • İstanbul、İ̇stanbul、七面鳥、34862
        • Istanbul Medeniyet University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • 7〜12歳の間にある、
  • 読み書きのできる、
  • 血液検査が必要です

除外基準：

  • 慢性疾患を患っている、
  • 治療のための入院、
  • 視覚、音声、または音声障害、
  • アレルギーの歴史、
  • 精神障害、
  • 入院前の24時間以内に鎮静剤、鎮痛、または麻薬の使用の病歴、
  • 入院中の炎症性疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロールグループ
対照群は、日常の静脈積み手順を受け取りました。
実験的：介入1グループ
このグループでは、EMLAクリームは、静脈積み物手順の60分前に手順領域（前診断領域）に適用されました。 次に、静脈積み手順が実行されました。
薬：EMLAクリーム
EMLAクリーム（2.5グラム）は、処置の60分前に治療エリアに適用され、透明で不浸透性のドレッシングで覆われました。
実験的：介入2グループ
このグループでは、コールドスプレーを、静脈瘤手順の直前に5秒間、手順エリアに適用されました。 次に、静脈積み手順が実行されました。
薬：コールドスプレー
コールドスプレーは、手順の直前に15 cmの距離から5秒間、手順エリアに適用されました。
実験的：介入3グループ
このグループでは、バジーが手順エリアに配置されました。 Buzzyは60秒間操作されました。 次に、静脈積み手順が実行されました。 また、この手順中に動作しました。
デバイス：バジー
バジーデバイスは、手順の60秒前に手順エリアに配置され、オンになりました。 手順中に冷たいおよび振動アプリケーションが継続しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手順痛スコア - ビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：痛みを伴う手順の完了により、平均5分
VASは、痛みの強さを測定および監視するために使用されます。 VASは、10 cmまたは100 mmの長さの水平または垂直線で、アンカーステートメントは「少なくともその痛みや痛みはありません」左端で「耐えられない痛みまたは想像できる最悪の痛みまたは最悪の痛み」です。 参加者は、痛みレベルを最もよく表すライン上のポイントをマークするように求められます。 VASスコアは、ラインの左端からマークの距離を測定することにより決定されます。 VASは、7歳以上の子供にとって、理解しやすく、測定しやすいスケールです
痛みを伴う手順の完了により、平均5分
手続き上の痛みのスコア - ウォン・ベーカーは痛みの評価尺度に直面しています
時間枠：痛みを伴う手順の完了により、平均5分
この規模は、3〜18歳の子供の痛みの診断に使用されます。 それは6つの表情で構成され、それぞれが左から右に0から5のスケールで得点される増加した痛みを表します。 最初の顔は「痛みなし= 0」を表す幸せな顔ですが、最後の顔は「想像できる最悪の痛み= 5」を表す泣いている顔です。 スコアが高いほど、疼痛耐性が低いことを示しています。 参加者は、痛みを最もよく表す表情を選択するように求められます。
痛みを伴う手順の完了により、平均5分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手続き上の恐怖スコア - 子供の恐怖スケール（CFS）
時間枠：痛みを伴う手順の完了により、平均5分
CFSは、子供の恐怖と不安を測定するために開発されました。 それは、ニュートラルから極端な恐怖までの範囲を表す5つの表情で構成されています。 0〜4の間で採点されます。研究者と家族の両方がCFSを使用して、処置前および処置中に子供の恐怖と不安を測定できます。
痛みを伴う手順の完了により、平均5分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Aynur Aytekin Ozdemir

捜査官

  • 主任研究者：Aynur Aytekin Ozdemir, Professor、Istanbul Medeniyet University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月29日

一次修了 (実際)

2019年6月28日

研究の完了 (実際)

2019年6月28日

試験登録日

最初に提出

2025年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月24日

最初の投稿 (実際)

2025年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月24日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018-3/19

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の参加者データは、個々のデータに関する機密性の規則を順守する一方で、リクエストの適切性を条件として、主任研究者からのリクエストに応じて共有される場合があります。

IPD 共有時間枠

2026年7月から12月

IPD 共有アクセス基準

個々の参加者データは、個々のデータに関する機密性の規則を順守する一方で、リクエストの適切性を条件として、主任研究者からのリクエストに応じて共有される場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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