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Metodi farmacologici e non farmacologici per i bambini nel dolore venipuntura

24 marzo 2025 aggiornato da: Aynur Aytekin Ozdemir

L'effetto della crema EMLA, dello spray a freddo e del vivace sul dolore e alla paura venipuntura nei bambini: uno studio controllato randomizzato

Questo studio mirava a esaminare l'effetto della crema EMLA, dello spray a freddo e del ronzio applicato durante la venipuntura sul dolore e sui livelli di paura dei bambini di età compresa tra 7 e 12 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La Guida internazionale all'anestesia pediatrica (buona pratica nel dolore postoperatorio e procedurale) raccomanda metodi farmacologici e non farmacologici per gestire e prevenire efficacemente dolore procedurale acuto nei bambini. I metodi non farmacologici da soli o in combinazione con i metodi farmacologici aiutano a ridurre il dolore e, quindi, sono diventati popolari soprattutto negli ultimi anni. Per la gestione del dolore, i metodi non farmacologici sono facili da usare e metodi economici e economici senza effetti collaterali. Gli studi hanno valutato un gran numero di interventi farmacologici e non farmacologici per la gestione del dolore procedurale nei bambini. Tuttavia, la maggior parte di questi interventi non è utilizzata dagli operatori sanitari perché sono costosi, che richiedono tempo o difficili da usare. Pertanto, i metodi farmacologici e non farmacologici e riutilizzabili possono essere utilizzati in modo che i metodi farmacologici e non farmacologici possono essere utilizzati soprattutto in ambito acuto. La crema EMLA, lo spray a freddo e il ronzio esaminati in questo studio possono servire come metodi farmacologici e non farmacologici efficaci alternativi per ridurre il dolore e la paura venipuntura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

192

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • İ̇stanbul
      • İstanbul, İ̇stanbul, Tacchino, 34862
        • Istanbul Medeniyet University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • essendo di età compresa tra 7 e 12 anni,
  • alfabetizzato,
  • richiedere esami del sangue

Criteri di esclusione:

  • avere malattie croniche,
  • soggiorno ospedaliero per cure,
  • perdite visive, audio o vocali,
  • una storia di allergie,
  • disturbi mentali,
  • Storia di uso sedativo, analgesico o narcotico entro 24 ore prima dell'ammissione,
  • malattia infiammatoria durante l'ammissione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto la procedura di venipuntura di routine.
Sperimentale: Gruppo di intervento 1
In questo gruppo, la crema EMLA è stata applicata all'area di procedura (regione antecubitale) 60 minuti prima della procedura di venipuntura. Quindi, è stata eseguita la procedura di venipuntura.
Droga: Crema EMLA
La crema EMLA (2,5 grammi) è stata applicata all'area di trattamento 60 minuti prima della procedura e coperta da una medicazione trasparente e impermeabile.
Sperimentale: Gruppo di intervento 2
In questo gruppo, lo spray a freddo è stato applicato all'area di procedura per 5 secondi appena prima della procedura di venipuntura. Quindi, è stata eseguita la procedura di venipuntura.
Droga: Spray freddo
Lo spray a freddo è stato applicato all'area della procedura per 5 secondi da una distanza di 15 cm immediatamente prima della procedura.
Sperimentale: Gruppo di intervento 3
In questo gruppo, Buzzy è stato inserito nell'area di procedura. Buzzy è stato gestito per 60 secondi. Quindi, è stata eseguita la procedura di venipuntura. Ha anche operato durante questa procedura.
Dispositivo: Bocciale
Il dispositivo ronzio è stato posizionato sull'area della procedura 60 secondi prima della procedura e acceso. L'applicazione a freddo e di vibrazione è continuata durante la procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punti di dolore procedurale- Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della procedura dolorosa, una media di 5 minuti
Il VAS viene utilizzato per misurare e monitorare l'intensità del dolore. VAS è una linea orizzontale o verticale di 10 cm o 100 mm con dichiarazioni di ancoraggio "nessun dolore o dolore al suo almeno" all'estremità più a sinistra e "dolore insopportabile o peggior dolore immaginabile" all'estremità più a destra. Al partecipante viene chiesto di contrassegnare un punto sulla linea che rappresenta meglio il loro livello di dolore. Il punteggio VAS viene determinato misurando la distanza del segno dall'estremità sinistra della linea. VAS è una scala di facile comprensione e facile da mettere
Attraverso il completamento della procedura dolorosa, una media di 5 minuti
Punti di dolore procedurale: Wong-Baker affronta la scala di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della procedura dolorosa, una media di 5 minuti
La scala viene utilizzata per diagnosticare il dolore nei bambini di età compresa tra 3 e 18 anni. È costituito da sei espressioni facciali, ognuna che rappresenta un crescente grado di dolore segnato su una scala da 0 a 5 da sinistra a destra. La prima faccia è una faccia felice che rappresenta "No Pain = 0" mentre l'ultima faccia è una faccia pianente che rappresenta "il peggior dolore immaginabile = 5". I punteggi più alti indicano una bassa tolleranza al dolore. Ai partecipanti viene chiesto di scegliere l'espressione facciale che rappresenta meglio il loro dolore.
Attraverso il completamento della procedura dolorosa, una media di 5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della paura procedurale- Scala della paura dei bambini (CFS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della procedura dolorosa, una media di 5 minuti
Il CFS è stato sviluppato per misurare la paura e l'ansia nei bambini. È costituito da cinque espressioni facciali che rappresentano un intervallo dalla paura neutrale a estrema. Viene valutato tra 0 e 4. Sia i ricercatori che i membri della famiglia possono usare il CFS per misurare la paura e l'ansia nei bambini prima e durante le procedure.
Attraverso il completamento della procedura dolorosa, una media di 5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aynur Aytekin Ozdemir

Investigatori

  • Investigatore principale: Aynur Aytekin Ozdemir, Professor, Istanbul Medeniyet University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-3/19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti possono essere condivisi su richiesta dell'investigatore principale, soggetto all'adeguatezza della richiesta, garantendo al contempo l'adesione alle regole di riservatezza in merito ai singoli dati.

Periodo di condivisione IPD

Da luglio a dicembre del 2026

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti possono essere condivisi su richiesta dell'investigatore principale, soggetto all'adeguatezza della richiesta, garantendo al contempo l'adesione alle regole di riservatezza in merito ai singoli dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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