- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06901271
Méthodes pharmacologiques et non pharmacologiques pour les enfants dans des douleurs à la ponction veineuse
24 mars 2025 mis à jour par: Aynur Aytekin Ozdemir
L'effet de la crème EMLA, du spray froid et du buzzy sur la douleur et la peur de la ponction Venipunture chez les enfants: un essai contrôlé randomisé
Cette étude visait à examiner l'effet de la crème EMLA, du spray froid et du buzzy appliqué pendant la ponction veineuse sur les niveaux de douleur et de peur des enfants âgés de 7 à 12 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le guide international de l'anesthésie pédiatrique (bonne pratique dans les douleurs postopératoires et procédurales) recommande des méthodes pharmacologiques et non pharmacologiques pour gérer et prévenir efficacement les douleurs procédurales aiguës chez les enfants.
Les méthodes non pharmacologiques seules ou en combinaison avec des méthodes pharmacologiques aident à réduire la douleur et sont donc devenues populaires, en particulier ces dernières années.
Pour la gestion de la douleur, les méthodes non pharmacologiques sont faciles à utiliser et les méthodes efficaces et effectives du temps sans effets secondaires.
Les études ont évalué un grand nombre d'interventions pharmacologiques et non pharmacologiques pour la gestion de la douleur procédurale chez les enfants.
Cependant, la plupart de ces interventions ne sont pas utilisées par les professionnels de la santé car ils sont coûteux, longs ou difficiles à utiliser.
Par conséquent, des méthodes pharmacologiques et non pharmacologiques pharmacologiques et non pharmacologiques pratiques, non invasives, rentables et réutilisables peuvent être utilisées en particulier en milieu aigu.
La crème EMLA, le spray froid et le buzzy examiné dans cette étude peuvent servir de méthodes pharmacologiques et non pharmacologiques efficaces alternatives pour réduire la douleur et la peur de la ponction de ponction veineuse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
192
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
İ̇stanbul
-
İstanbul, İ̇stanbul, Turquie, 34862
- Istanbul Medeniyet University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- étant entre 7 et 12 ans,
- alphabétisé,
- nécessitant des tests sanguins
Critères d'exclusion:
- avoir des maladies chroniques,
- séjour à l'hôpital pour le traitement,
- Visuels, audio ou déficiences de la parole,
- une histoire d'allergies,
- troubles mentaux,
- Histoire de l'utilisation sédative, analgésique ou stupéfiante dans les 24 h avant l'admission,
- maladie inflammatoire lors de l'admission.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Groupe témoin
Le groupe témoin a reçu la procédure de véracité de routine.
|
|
|
Expérimental: Intervention 1 groupe
Dans ce groupe, la crème Emla a été appliquée à la zone de procédure (région antécubitale) 60 minutes avant la procédure de ponction veineuse.
Ensuite, la procédure de ponction veineuse a été effectuée.
|
La crème Emla (2,5 grammes) a été appliquée à la zone de traitement 60 minutes avant la procédure et recouverte d'un pansement transparent et imperméable.
|
|
Expérimental: Groupe d'intervention 2
Dans ce groupe, un spray à froid a été appliqué sur la zone de procédure pendant 5 secondes juste avant la procédure de ponction veineuse.
Ensuite, la procédure de ponction veineuse a été effectuée.
|
Un spray froid a été appliqué sur la zone de procédure pendant 5 secondes à une distance de 15 cm immédiatement avant la procédure.
|
|
Expérimental: Groupe d'intervention 3
Dans ce groupe, Buzzy a été placé dans la zone de procédure.
Buzzy a été exploité pendant 60 secondes.
Ensuite, la procédure de ponction veineuse a été effectuée.
Il a également fonctionné au cours de cette procédure.
|
Le dispositif Buzzy a été placé sur la zone de procédure 60 secondes avant la procédure et allumé.
L'application du froid et des vibrations s'est poursuivie pendant la procédure.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de douleur procédurale - échelle analogique visuelle (EVA)
Délai: Grâce à l'achèvement de la procédure douloureuse, une moyenne de 5 minutes
|
L'EVA est utilisé pour mesurer et surveiller l'intensité de la douleur.
L'EVA est une ligne horizontale ou verticale de 10 cm ou 100 mm de long avec des déclarations d'ancrage "pas de douleur ou de douleur au moins" à l'extrémité la plus gauche et "une douleur insupportable ou une pire douleur imaginable" à l'extrémité la plus droite.
Le participant est invité à marquer un point sur la ligne qui représente le mieux son niveau de douleur.
Le score VAS est déterminé en mesurant la distance de la marque de l'extrémité gauche de la ligne.
Vas est une échelle facile à comprendre et facile à mesurer pour les enfants de 7 ans et plus
|
Grâce à l'achèvement de la procédure douloureuse, une moyenne de 5 minutes
|
|
Score de douleur procédurale - Wong-Baker fait face à l'échelle d'évaluation de la douleur
Délai: Grâce à l'achèvement de la procédure douloureuse, une moyenne de 5 minutes
|
L'échelle est utilisée pour diagnostiquer la douleur chez les enfants âgés de 3 à 18 ans.
Il se compose de six expressions faciales, chacune représentant un degré croissant de douleur marqué sur une échelle 0 à 5 de gauche à droite.
Le premier visage est un visage heureux représentant "pas de douleur = 0" tandis que le dernier visage est un visage qui pleure représentant "la pire douleur imaginable = 5".
Des scores plus élevés indiquent une faible tolérance à la douleur.
Les participants sont invités à choisir l'expression faciale qui représente le mieux leur douleur.
|
Grâce à l'achèvement de la procédure douloureuse, une moyenne de 5 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de peur de la procédure - Échelle de peur des enfants (CFS)
Délai: Grâce à l'achèvement de la procédure douloureuse, une moyenne de 5 minutes
|
Le CFS a été développé pour mesurer la peur et l'anxiété chez les enfants.
Il se compose de cinq expressions faciales qui représentent une plage de neutre à la peur extrême.
Il est noté entre 0 et 4. Les chercheurs et les membres de la famille peuvent utiliser le CFS pour mesurer la peur et l'anxiété chez les enfants avant et pendant les procédures.
|
Grâce à l'achèvement de la procédure douloureuse, une moyenne de 5 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aynur Aytekin Özdemir, Professor, Istanbul Medeniyet University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Dalvandi A, Ranjbar H, Hatamizadeh M, Rahgoi A, Bernstein C. Comparing the effectiveness of vapocoolant spray and lidocaine/procaine cream in reducing pain of intravenous cannulation: A randomized clinical trial. Am J Emerg Med. 2017 Aug;35(8):1064-1068. doi: 10.1016/j.ajem.2017.02.039. Epub 2017 Feb 27.
- Celik EG, Sonmez Duzkaya D. The Impact of Cold Spray and Ice Application During Intravenous Access on Pain and Fear in Children Aged 7-15 Years in the Pediatric Emergency Unit: A Randomized Controlled Trial. J Emerg Nurs. 2024 Mar;50(2):264-272. doi: 10.1016/j.jen.2023.11.012. Epub 2023 Dec 24.
- Erdogan B, Aytekin Ozdemir A. The Effect of Three Different Methods on Venipuncture Pain and Anxiety in Children: Distraction Cards, Virtual Reality, and Buzzy(R) (Randomized Controlled Trial). J Pediatr Nurs. 2021 May-Jun;58:e54-e62. doi: 10.1016/j.pedn.2021.01.001. Epub 2021 Jan 21.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
28 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
28 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2025
Première publication (Réel)
28 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Procédure
- Effets physiologiques des drogues
- Agents du système nerveux périphérique
- Anesthésiques locaux
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques combinés
- Lidocaïne, combinaison médicamenteuse de prilocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-3/19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants peuvent être partagées sur demande de l'enquêteur principal, sous réserve de la pertinence de la demande, tout en garantissant l'adhésion aux règles de confidentialité concernant les données individuelles.
Délai de partage IPD
Juillet à décembre 2026
Critères d'accès au partage IPD
Les données individuelles des participants peuvent être partagées sur demande de l'enquêteur principal, sous réserve de la pertinence de la demande, tout en garantissant l'adhésion aux règles de confidentialité concernant les données individuelles.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .