Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metody farmakologiczne i niefarmakologiczne dla dzieci w bólu żyły

24 marca 2025 zaktualizowane przez: Aynur Aytekin Ozdemir

Wpływ kremu EMLA, zimnego sprayu i brzęczących na ból i strach w żyły: randomizowane kontrolowane badanie

Badanie to miało na celu zbadanie wpływu kremu EMLA, zimnego sprayu i buzcy stosowanego podczas żyłki na poziom bólu i strachu dzieci w wieku 7-12 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Międzynarodowy przewodnik po znieczuleniu pediatrycznym (dobra praktyka w bólu pooperacyjnym i proceduralnym) zaleca metody farmakologiczne i niefarmakologiczne w celu skutecznego zarządzania i zapobiegania ostrym bólu proceduralnym u dzieci. Metody niefarmakologiczne same lub w połączeniu z metodami farmakologicznymi pomagają zmniejszyć ból, a zatem stały się popularne, szczególnie w ostatnich latach. W leczeniu bólu metody niefarmakologiczne są łatwe w użyciu, a metody efektywne kosztowe i czasowe bez skutków ubocznych. W badaniach oceniono dużą liczbę interwencji farmakologicznych i niefarmakologicznych w leczeniu bólu proceduralnego u dzieci. Jednak większość tych interwencji nie jest wykorzystywana przez pracowników służby zdrowia, ponieważ są drogie, czasochłonne lub trudne w użyciu. Dlatego łatwe w użyciu, praktyczne, nieinwazyjne, opłacalne i wielokrotnego użytku mogą być stosowane metody farmakologiczne i niefarmakologiczne, szczególnie w ostrych warunkach. EMLA Cream, zimny spray i buzzie badane w tym badaniu mogą służyć jako alternatywne skuteczne metody farmakologiczne i niefarmakologiczne w celu zmniejszenia bólu i strachu żyły.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

192

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • İ̇stanbul
      • İstanbul, İ̇stanbul, Indyk, 34862
        • Istanbul Medeniyet University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • będąc w wieku od 7 do 12 lat,
  • piśmienny,
  • wymagające badań krwi

Kryteria wykluczenia:

  • Posiadanie przewlekłych chorób,
  • Pobyt w szpitalu na leczenie,
  • zaburzenia wizualne, audio lub mowy,
  • historia alergii,
  • zaburzenia psychiczne,
  • Historia zastosowań uspokajających, przeciwbólowych lub narkotycznych w ciągu 24 godzin przed przyjęciem,
  • choroba zapalna podczas przyjęcia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymała rutynową procedurę żyły.
Eksperymentalny: Interwencja 1 grupa
W tej grupie krem ​​EMLA zastosowano do obszaru zabiegowego (region przedekupitalny) 60 minut przed zabiegiem żyły. Następnie przeprowadzono procedurę żyły.
Lek: Emla Cream
Krem EMLA (2,5 grama) zastosowano do obszaru zabiegowego 60 minut przed zabiegiem i pokryty przez przezroczysty i nieprzepuszczalny sos.
Eksperymentalny: Interwencja 2 grupa
W tej grupie w obszarze procedury zastosowano zimny spray na 5 sekund tuż przed zabiegiem żyłki. Następnie przeprowadzono procedurę żyły.
Lek: Zimny ​​spray
Zimny ​​spray zastosowano do obszaru procedury przez 5 sekund z odległości 15 cm bezpośrednio przed zabiegiem.
Eksperymentalny: Interwencja 3 grupa
W tej grupie Buzzy został umieszczony w obszarze procedury. Buzzy działał przez 60 sekund. Następnie przeprowadzono procedurę żyły. Działał również podczas tej procedury.
Urządzenie: Buzzy
Buzzowe urządzenie zostało umieszczone w obszarze procedury 60 sekund przed zabiegiem i włączone. Podczas zabiegu zastosowanie zimnego i wibracji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proceduralny wynik bólu- wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Poprzez bolesne zakończenie procedury średnio 5 minut
VAS służy do pomiaru i monitorowania intensywności bólu. VAS jest linią horyzontalną o długości 10 cm lub 100 mm z instrukcjami kotwiczącymi „Brak bólu lub bólu przynajmniej” na lewym końcu i „nie do zniesienia ból lub najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić” na prawym końcu. Uczestnik jest proszony o zaznaczenie punktu na linii, która najlepiej reprezentuje ich poziom bólu. Wynik VAS jest określany przez pomiar odległości znaku od lewego końca linii. VAS to łatwa do zrozumienia i łatwa do pomiaru skala dla dzieci w wieku 7 lat i starszych
Poprzez bolesne zakończenie procedury średnio 5 minut
Proceduralny wynik bólu- Wong-Baker staje w obliczu skali oceny bólu
Ramy czasowe: Poprzez bolesne zakończenie procedury średnio 5 minut
Skala służy do diagnozowania bólu u dzieci w wieku 3-18 lat. Składa się z sześciu wyrazów twarzy, z których każdy reprezentuje rosnący stopień bólu uzyskanego w skali od 0 do 5 od lewej do prawej. Pierwsza twarz to szczęśliwa twarz reprezentująca „bez bólu = 0”, podczas gdy ostatnia twarz jest płaczącą twarzą reprezentującą „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić = 5”. Wyższe wyniki wskazują na niską tolerancję bólu. Uczestnicy proszeni są o wybranie wyrazu twarzy, który najlepiej reprezentuje ich ból.
Poprzez bolesne zakończenie procedury średnio 5 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proceduralny wynik strachu- Skala strachu dla dzieci (CFS)
Ramy czasowe: Poprzez bolesne zakończenie procedury średnio 5 minut
CFS został opracowany w celu mierzenia strachu i lęku u dzieci. Składa się z pięciu wyrazów twarzy, które reprezentują zakres od neutralnego do ekstremalnego strachu. Jest on oceniany od 0 do 4. Zarówno badacze, jak i członkowie rodziny mogą wykorzystywać CFS do pomiaru strachu i lęku u dzieci przed i podczas procedur.
Poprzez bolesne zakończenie procedury średnio 5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aynur Aytekin Ozdemir

Śledczy

  • Główny śledczy: Aynur Aytekin Ozdemir, Professor, Istanbul Medeniyet University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-3/19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników mogą być udostępniane na żądanie głównego badacza, z zastrzeżeniem właściwości wniosku, zapewniając jednocześnie przestrzeganie zasad poufności w zakresie indywidualnych danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Lipiec do grudnia 2026

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane poszczególnych uczestników mogą być udostępniane na żądanie głównego badacza, z zastrzeżeniem właściwości wniosku, zapewniając jednocześnie przestrzeganie zasad poufności w zakresie indywidualnych danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Proceduralna ulga w bólu

Badania kliniczne na Emla Cream

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj