Farmakológiai és nem gyógyszerészeti módszerek a venipunktúrás fájdalomban szenvedő gyermekek számára
2025. március 24. frissítette: Aynur Aytekin Ozdemir
Az Emla krém, a hideg spray és a zümmögés hatása a venipunktúrás fájdalomra és félelemre a gyermekeknél: randomizált, ellenőrzött vizsgálat
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy megvizsgálja az EMLA krém, a hideg spray és a Venipuncture során alkalmazott Buzzy hatását a 7-12 éves gyermekek fájdalom és félelem szintjére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyermekgyógyászati érzéstelenítés nemzetközi útmutatója (a posztoperatív és eljárási fájdalom jó gyakorlata) farmakológiai és nem gyógyszerészeti módszereket javasol a gyermekek akut eljárási fájdalmának hatékony kezelésére és megelőzésére.
A nem -farmakológiai módszerek önmagában vagy a farmakológiai módszerekkel kombinálva segítik a fájdalmat, és ezért az utóbbi években különösen népszerűvé váltak.
A fájdalomkezeléshez a nem gyógyszerészeti módszerek könnyen használhatók, valamint a költség- és időhatékony módszerek, mellékhatások nélkül.
A tanulmányok számos farmakológiai és nem gyógyszerészeti beavatkozást értékeltek a gyermekek eljárási fájdalomkezelésére.
E beavatkozások többségét azonban az egészségügyi szakemberek nem használják, mert drágák, időigényesek vagy nehezen használhatók.
Ezért a könnyen használható, gyakorlati, nem invazív, költséghatékony és újrafelhasználható farmakológiai és nem gyógyszerészeti módszereket alkalmazhatjuk, különösen az akut környezetben.
Az Ebben a tanulmányban az EMLA krém, a hideg spray és a Buzzy megvizsgálása alternatív hatékony farmakológiai és nem farmakológiai módszerekként szolgálhat a venipunktúra fájdalom és félelem csökkentésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
192
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
İ̇stanbul
-
İstanbul, İ̇stanbul, Pulyka, 34862
- Istanbul Medeniyet University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 7–12 éves kor között van,
- írástudó,
- Vérvizsgálat megkövetelése
Kizárási kritériumok:
- krónikus betegségekkel jár,
- Kórházi tartózkodás kezelésre,
- vizuális, audio vagy beszédkárosodások,
- az allergia története,
- mentális rendellenességek,
- A nyugtató, fájdalomcsillapító vagy kábítószer -felhasználás története 24 órán belül a belépés előtt,
- Gyulladásos betegség a belépés során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Vezérlőcsoport
A kontrollcsoport megkapta a rutin venipunktúrás eljárást.
|
|
|
Kísérleti: 1. intervenciós csoport
Ebben a csoportban az EMLA krémet alkalmazták az eljárási területre (antekubitális régió) 60 perccel a venipuncture eljárás előtt.
Ezután elvégeztük a venipunktúrás eljárást.
|
Az EMLA krémet (2,5 gramm) 60 perccel az eljárás előtt alkalmaztuk a kezelési területre, és átlátszó és átjárhatatlan öntettel borítottuk.
|
|
Kísérleti: 2. intervenciós csoport
Ebben a csoportban hideg spray -t alkalmaztunk az eljárási területre 5 másodpercig, közvetlenül a venipunktúra eljárás előtt.
Ezután elvégeztük a venipunktúrás eljárást.
|
A hideg spray -t az eljárási területre 5 másodpercig alkalmaztuk 15 cm távolságtól közvetlenül az eljárás előtt.
|
|
Kísérleti: 3. intervenciós csoport
Ebben a csoportban a Buzzy -t az eljárás területére helyezték.
A Buzzy -t 60 másodpercig üzemeltették.
Ezután elvégeztük a venipunktúrás eljárást.
Ezen eljárás során is működött.
|
A zümmögő eszközt 60 másodperccel az eljárás előtt az eljárás területére helyezték, és bekapcsoltuk.
A hideg és a rezgés alkalmazás folytatódott az eljárás során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eljárási fájdalom pontszám- vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: A fájdalmas eljárás befejezésén keresztül átlagosan 5 perc
|
A VAS -t a fájdalom intenzitásának mérésére és megfigyelésére használják.
A VAS egy 10 cm vagy 100 mm hosszú vízszintes vagy függőleges vonal, horgonyzó állításokkal, "nincs legalább fájdalom vagy fájdalom a bal oldali végén", és "elviselhetetlen fájdalom vagy a legrosszabb fájdalom elképzelhető" a jobb végén.
A résztvevőt felkérjük, hogy jelöljön meg egy olyan pontot, amely a legjobban képviseli a fájdalom szintjét.
A VAS pontszámot úgy határozzuk meg, hogy megmérjük a jel távolságát a vonal bal oldali végétől.
A VAS egy könnyen érthető és könnyen mérhető skála a 7 éves vagy annál idősebb gyermekek számára
|
A fájdalmas eljárás befejezésén keresztül átlagosan 5 perc
|
|
Eljárási fájdalom pontszám- Wong-Baker fájdalom besorolási skála
Időkeret: A fájdalmas eljárás befejezésén keresztül átlagosan 5 perc
|
A skálát a 3-18 éves gyermekek fájdalom diagnosztizálására használják.
Hat arckifejezésből áll, amelyek mindegyike egyre növekvő fájdalomt képvisel, balról jobbra 0–5 skálán.
Az első arc egy boldog arc, amely "nincs fájdalom = 0", míg az utolsó arc egy síró arc, amely "a legrosszabb fájdalmat elképzelhető = 5".
A magasabb pontszámok az alacsony fájdalomtoleranciát jelzik.
A résztvevőket felkérjük, hogy válasszák ki az arckifejezést, amely a legjobban a fájdalmat képviseli.
|
A fájdalmas eljárás befejezésén keresztül átlagosan 5 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eljárási félelem pontszáma- A gyermekek félelem skála (CFS)
Időkeret: A fájdalmas eljárás befejezésén keresztül átlagosan 5 perc
|
A CFS -t a gyermekek félelmének és szorongásának mérésére fejlesztették ki.
Öt arckifejezésből áll, amelyek a semleges és a szélsőséges félelem közötti tartományt képviselik.
0 és 4 között van. Mind a kutatók, mind a családtagok felhasználhatják a CFS -t a gyermekek félelmének és szorongásának mérésére az eljárások előtt és alatt.
|
A fájdalmas eljárás befejezésén keresztül átlagosan 5 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aynur Aytekin Özdemir, Professor, Istanbul Medeniyet University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Dalvandi A, Ranjbar H, Hatamizadeh M, Rahgoi A, Bernstein C. Comparing the effectiveness of vapocoolant spray and lidocaine/procaine cream in reducing pain of intravenous cannulation: A randomized clinical trial. Am J Emerg Med. 2017 Aug;35(8):1064-1068. doi: 10.1016/j.ajem.2017.02.039. Epub 2017 Feb 27.
- Celik EG, Sonmez Duzkaya D. The Impact of Cold Spray and Ice Application During Intravenous Access on Pain and Fear in Children Aged 7-15 Years in the Pediatric Emergency Unit: A Randomized Controlled Trial. J Emerg Nurs. 2024 Mar;50(2):264-272. doi: 10.1016/j.jen.2023.11.012. Epub 2023 Dec 24.
- Erdogan B, Aytekin Ozdemir A. The Effect of Three Different Methods on Venipuncture Pain and Anxiety in Children: Distraction Cards, Virtual Reality, and Buzzy(R) (Randomized Controlled Trial). J Pediatr Nurs. 2021 May-Jun;58:e54-e62. doi: 10.1016/j.pedn.2021.01.001. Epub 2021 Jan 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. június 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 24.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-3/19
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az egyes résztvevők adatait a fő kutatótól kérésre meg lehet osztani, a kérelem megfelelőségétől függően, miközben biztosítva az egyes adatok titoktartási szabályai betartását.
IPD megosztási időkeret
2026 július -decemberéig
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az egyes résztvevők adatait a fő kutatótól kérésre meg lehet osztani, a kérelem megfelelőségétől függően, miközben biztosítva az egyes adatok titoktartási szabályai betartását.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .