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Métodos farmacológicos y no farmacológicos para niños en dolor de venipunción

24 de marzo de 2025 actualizado por: Aynur Aytekin Ozdemir

El efecto de la crema EMLA, el rocío frío y el zumbido sobre el dolor y el miedo de la punción venosa en los niños: un ensayo controlado aleatorio

Este estudio tuvo como objetivo examinar el efecto de la crema EMLA, el rocío en frío y la aplicada de zumbido durante la intimidado en los niveles de dolor y miedo de los niños de 7 a 12 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La Guía Internacional de Anestesia Pediátrica (buenas prácticas en el dolor postoperatorio y de procedimiento) recomienda métodos farmacológicos y no farmacológicos para manejar y prevenir efectivamente el dolor de procedimiento agudo en los niños. Los métodos no farmacológicos solos o en combinación con los métodos farmacológicos ayudan a reducir el dolor y, por lo tanto, se han vuelto populares, especialmente en los últimos años. Para el manejo del dolor, los métodos no farmacológicos son fáciles de usar, y los métodos de costo y tiempo sin efectos secundarios. Los estudios han evaluado una gran cantidad de intervenciones farmacológicas y no farmacológicas para el manejo del dolor procesal en niños. Sin embargo, la mayoría de esas intervenciones no son utilizadas por los profesionales de la salud porque son caros, que requieren mucho tiempo o difíciles de usar. Por lo tanto, los métodos farmacológicos y no farmacológicos fáciles de usar, prácticos, no invasivos, rentables y reutilizables pueden usarse especialmente en entornos agudos. La crema EMLA, el rocío en frío y el examen de zumbido en este estudio pueden servir como métodos farmacológicos y no farmacológicos efectivos alternativos para reducir el dolor y el miedo de la venipunción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

192

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • İ̇stanbul
      • İstanbul, İ̇stanbul, Pavo, 34862
        • Istanbul Medeniyet University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tener entre las edades de 7 a 12 años,
  • alfabetizado,
  • Requerir análisis de sangre

Criterios de exclusión:

  • tener enfermedades crónicas,
  • Estadía en el hospital para recibir tratamiento,
  • impedimentos visuales, de audio o del habla,
  • una historia de alergias,
  • trastornos mentales,
  • Historia de uso sedante, analgésico o narcótico dentro de las 24 h antes de la admisión,
  • Enfermedad inflamatoria durante el ingreso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control recibió el procedimiento de introducción de veneno de rutina.
Experimental: Intervención 1 Grupo
En este grupo, la crema EMLA se aplicó al área del procedimiento (región antecubital) 60 minutos antes del procedimiento de venga. Luego, se realizó el procedimiento de venología.
Droga: Crema emla
La crema EMLA (2.5 gramos) se aplicó al área de tratamiento 60 minutos antes del procedimiento y se cubrió con un aderezo transparente e impermeable.
Experimental: Grupo de intervención 2
En este grupo, se aplicó aerosol en frío al área de procedimiento durante 5 segundos justo antes del procedimiento de venipunción. Luego, se realizó el procedimiento de venología.
Droga: Pulverización en frío
Se aplicó aerosol en frío al área de procedimiento durante 5 segundos desde una distancia de 15 cm inmediatamente antes del procedimiento.
Experimental: Grupo de intervención 3
En este grupo, Buzzy se colocó en el área de procedimiento. Buzzy fue operado durante 60 segundos. Luego, se realizó el procedimiento de venología. También funcionó durante este procedimiento.
Dispositivo: Bullicioso
El dispositivo Buzzy se colocó en el área de procedimiento 60 segundos antes del procedimiento y se encendió. La aplicación de frío y vibración continuó durante el procedimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor de procedimiento: escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: A través de una terminación dolorosa, un promedio de 5 minutos
El VAS se usa para medir y monitorear la intensidad del dolor. VAS es una línea horizontal o vertical de 10 cm o 100 mm de largo con declaraciones de anclaje "Sin dolor ni dolor al menos" en el extremo más izquierdo y "dolor insoportable o peor dolor imaginable" en el extremo más derecho. Se le pide al participante que marque un punto en la línea que mejor represente su nivel de dolor. La puntuación VAS se determina midiendo la distancia de la marca desde el extremo izquierdo de la línea. VAS es una escala fácil de entender y fácil de medir para los niños de 7 años o más
A través de una terminación dolorosa, un promedio de 5 minutos
Puntuación de dolor de procedimiento: Wong-panker enfrenta la escala de calificación del dolor
Periodo de tiempo: A través de una terminación dolorosa, un promedio de 5 minutos
La escala se usa para diagnosticar el dolor en niños de 3 a 18 años. Consiste en seis expresiones faciales, cada una representa un grado creciente de dolor obtenido en una escala 0 a 5 de izquierda a derecha. La primera cara es una cara feliz que representa "sin dolor = 0", mientras que la última cara es una cara de llanto que representa "el peor dolor imaginable = 5". Los puntajes más altos indican una baja tolerancia al dolor. Se les pide a los participantes que elijan la expresión facial que mejor represente su dolor.
A través de una terminación dolorosa, un promedio de 5 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de miedo de procedimiento: Escala de miedo de los niños (CFS)
Periodo de tiempo: A través de una terminación dolorosa, un promedio de 5 minutos
El CFS fue desarrollado para medir el miedo y la ansiedad en los niños. Consiste en cinco expresiones faciales que representan un rango de un miedo neutral a extremo. Se califica entre 0 y 4. Tanto los investigadores como los miembros de la familia pueden usar el SFC para medir el miedo y la ansiedad en los niños antes y durante los procedimientos.
A través de una terminación dolorosa, un promedio de 5 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Aynur Aytekin Ozdemir

Investigadores

  • Investigador principal: Aynur Aytekin Ozdemir, Professor, Istanbul Medeniyet University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

28 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

28 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

28 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-3/19

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales pueden compartirse a solicitud del investigador principal, sujeto a la idoneidad de la solicitud, al tiempo que garantiza la adherencia a las reglas de confidencialidad con respecto a los datos individuales.

Marco de tiempo para compartir IPD

Julio a diciembre de 2026

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos de los participantes individuales pueden compartirse a solicitud del investigador principal, sujeto a la idoneidad de la solicitud, al tiempo que garantiza la adherencia a las reglas de confidencialidad con respecto a los datos individuales.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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