Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakologické a nefarmakologické metody pro děti v bolesti venipunktury

24. března 2025 aktualizováno: Aynur Aytekin Ozdemir

Účinek krému EMLA, studeného spreje a bzučení na bolest a strach u dětí: randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie bylo prozkoumat účinek krému EMLA, studeného spreje a bzučení aplikovaného během venipunktury na úroveň bolesti a strachu dětí ve věku 7-12 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezinárodní průvodce dětskou anestézií (dobrá praxe v pooperační a procedurální bolesti) doporučuje farmakologické a nefarmakologické metody k účinnému řízení a prevenci akutní procedurální bolesti u dětí. Samotné nefarmakologické metody nebo v kombinaci s farmakologickými metodami pomáhají snižovat bolest, a proto se staly populární, zejména v posledních letech. Pro léčbu bolesti se nefarmakologické metody snadno používají a nákladové a časově efektivní metody bez vedlejších účinků. Studie vyhodnotily velký počet farmakologických a nefarmakologických intervencí pro léčbu procedurální bolesti u dětí. Většinu těchto intervencí však zdravotničtí pracovníci nepoužívají, protože jsou drahé, časově náročné nebo obtížně použitelné. Proto lze snadno použít snadno použitelné, praktické, neinvazivní, nákladově efektivní a opakovaně použitelné farmakologické a nefarmakologické metody zejména v akutním prostředí. EMLA krém, studený sprej a Buzzy zkoumané v této studii mohou sloužit jako alternativní efektivní farmakologické a nefarmakologické metody ke snížení bolesti a strachu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

192

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • İ̇stanbul
      • İstanbul, İ̇stanbul, Krocan, 34862
        • Istanbul Medeniyet University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být ve věku od 7 do 12 let,
  • gramotný,
  • vyžadující krevní testy

Kritéria pro vyloučení:

  • mít chronická onemocnění,
  • pobyt v nemocnici pro léčbu,
  • Vizuální, zvukové nebo řečové poškození,
  • historie alergií,
  • duševní poruchy,
  • Historie sedativního, analgetického nebo narkotického použití do 24 hodin před přijetím,
  • Zánětlivé onemocnění během přijetí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina obdržela rutinní postup venipunktury.
Experimentální: Intervence 1 skupina
V této skupině byl krém EMLA aplikován na oblast procedury (Antecubittal Region) 60 minut před postupem venipunktury. Poté byl proveden postup venipunktury.
Lék: EMLA CREAM
Krém EMLA (2,5 gramů) byl aplikován na oblast léčby 60 minut před postupem a pokrytý průhledným a nepropustným obvazem.
Experimentální: Skupina intervence 2
V této skupině byl studený sprej aplikován na oblast procedury po dobu 5 sekund těsně před procedurou venipunktury. Poté byl proveden postup venipunktury.
Lék: Studený sprej
Chladný sprej byl aplikován na oblast procedury po dobu 5 sekund od vzdálenosti 15 cm bezprostředně před postupem.
Experimentální: Intervence 3 skupina
V této skupině byl Buzzy umístěn do oblasti procedury. Buzzy byl provozován po dobu 60 sekund. Poté byl proveden postup venipunktury. Během tohoto postupu to také fungovalo.
Přístroj: Buzzy
Bzuřivé zařízení bylo umístěno na oblast procedury 60 sekund před postupem a zapnuto. Během postupu pokračovala aplikace nachlazení a vibrací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre procedurální bolesti- vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: Dokončením bolestivého postupu je průměrně 5 minut
VAS se používá k měření a sledování intenzity bolesti. VAS je 10 cm nebo 100 mm dlouhá horizontální nebo svislá čára s příkazy kotvy „na nejméně bolesti nebo bolest na nejméně“ na levém konci a „nesnesitelná bolest nebo nejhorší bolest představitelná“ na pravém konci. Účastník je požádán, aby označil bod na lince, který nejlépe představuje jejich úroveň bolesti. Skóre VAS je stanoveno měřením vzdálenosti značky od levého konce linky. VAS je snadno srozumitelná a snadno mířivá měřítko pro děti ve věku 7 a více let
Dokončením bolestivého postupu je průměrně 5 minut
Skóre procedurální bolesti- Wong-Baker čelí stupnici hodnocení bolesti
Časové okno: Dokončením bolestivého postupu je průměrně 5 minut
Měřítko se používá k diagnostice bolesti u dětí ve věku 3-18 let. Skládá se ze šesti výrazů obličeje, z nichž každý představuje rostoucí stupeň bolesti skóroval na stupnici 0 až 5 zleva doprava. První tvář je šťastná tvář představující „žádná bolest = 0“, zatímco poslední tvář je plačící tvář představující „nejhorší bolest představitelná = 5“. Vyšší skóre naznačují nízkou toleranci bolesti. Účastníci jsou požádáni, aby si vybrali výraz obličeje, který nejlépe představuje jejich bolest.
Dokončením bolestivého postupu je průměrně 5 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální strach skóre- Scale Fear's Scale (CFS)
Časové okno: Dokončením bolestivého postupu je průměrně 5 minut
CFS byl vyvinut pro měření strachu a úzkosti u dětí. Skládá se z pěti výrazů obličeje, které představují rozsah od neutrálního po extrémní strach. Je hodnoceno mezi 0 a 4.. Vědci i členové rodiny mohou CFS použít k měření strachu a úzkosti u dětí před a během postupů.
Dokončením bolestivého postupu je průměrně 5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aynur Aytekin Ozdemir

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aynur Aytekin Ozdemir, Professor, Istanbul Medeniyet University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-3/19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících mohou být sdíleny na vyžádání hlavního vyšetřovatele, s výhradou vhodnosti žádosti, přičemž zajišťují dodržování pravidel důvěrnosti týkající se jednotlivých údajů.

Časový rámec sdílení IPD

Červenec až prosinec 2026

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje o jednotlivých účastnících mohou být sdíleny na vyžádání hlavního vyšetřovatele, s výhradou vhodnosti žádosti, přičemž zajišťují dodržování pravidel důvěrnosti týkající se jednotlivých údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Procedurální úleva od bolesti

Klinické studie na EMLA CREAM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit