Bimagrumab（LY3985863）およびチルゼパチド（LY3298176）の研究は、単独または組み合わせて、2型糖尿病の肥満または過体重の参加者において
2025年9月19日 更新者：Eli Lilly and Company
2型糖尿病の肥満または過体重を伴う成人参加者の有効性と安全性を調査するために、単独または組み合わせのビマグルマブとティルゼパチドの二重盲検二重盲検、無作為化、プラセボ対照研究
この研究の主な目的は、肥満または過体重および2型糖尿病の参加者の体重を減らすために、Bimagrumab、Tirzepatide、および組み合わせをどの程度安全に、どのように安全にどの程度安全に、どれだけ安全にしているかを確認することです。
研究への参加は約13か月続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Yuma、Arizona、アメリカ、85364
- Yuma Clinical Trials
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California
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Lake Forest、California、アメリカ、92630
- Orange County Research Center
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Long Beach、California、アメリカ、90804
- Healthy Brain Clinic
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Northridge、California、アメリカ、91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33434
- Excel Medical Clinical Trials
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
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Miami、Florida、アメリカ、33144
- L&C Professional Medical Research Institute
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- Global Health Research Center, Inc.
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Charter Research - Winter Park
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The Villages、Florida、アメリカ、32162
- Charter Research - Lady Lake
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Georgia
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Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
- Balanced Life Health Care Solutions/SKYCRNG
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
- East-West Medical Research Institute
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Idaho
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Blackfoot、Idaho、アメリカ、83221
- Bingham Memorial Hospital
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Family First Medical Center
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Indiana
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Newburgh、Indiana、アメリカ、47630
- Deaconess Clinic- Gateway
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Maryland
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Columbia、Maryland、アメリカ、21045
- Kur Research - Columbia Medical
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Michigan
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Bay City、Michigan、アメリカ、48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- University of North Carolina Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Remington-Davis, Inc
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- Central States Research
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
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Houston、Texas、アメリカ、77079
- PlanIt Research, PLLC
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Kingwood、Texas、アメリカ、77339
- Activian Clinical Research
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- Northwest Clinical Research Center
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1061AAS
- CIPREC
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、C1120AAC
- Centro Médico Viamonte
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Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、C1405BUB
- Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
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Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、C1119ACN
- CIPREC
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Québec、カナダ、G1V 4T3
- Diex Recherche Quebec
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British Columbia
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Richmond、British Columbia、カナダ、V6V 2L1
- Richmond Clinical Trials
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Ontario
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Brampton、Ontario、カナダ、L6S 0C6
- Centricity Research Brampton Endocrinology
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 5G4
- Premier Clinical Trial Network
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Niagara Falls、Ontario、カナダ、L2H 1H5
- Your Research Network
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Quebec
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Pointe-Claire、Quebec、カナダ、H9R 4S3
- Centricity Research Pointe-Claire Multispecialty
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Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G9A 4P3
- Diex Recherche Trois-rivieres
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Luoyang Shi、Henan、中国、471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250013
- Jinan Central Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- Shanghai Sixth People's Hospital
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Chiba
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Mihama-ku,Chiba City、Chiba、日本、261-0004
- Tokuyama Clinic
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Kanagawa
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Chigasaki、Kanagawa、日本、253-0044
- Hayashi Diabetes Internal Medicine Clinic
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Kamakura、Kanagawa、日本、247-0055
- Shonan Takai Clinic
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Kamakura-shi、Kanagawa、日本、247-0056
- Takai Internal Medicine Clinic
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Osaka
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Suita-shi、Osaka、日本、565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
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Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
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Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0031
- Fukuwa Clinic
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Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0002
- The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 2型糖尿病があります
- 1平方メートルあたり27キログラム以上のBMI（kg/m2）を持っています
- ランダム化の3か月前に体重が安定しています（体重増加および/または損失が5％未満）
除外基準：
- 肥満のために以前または計画外の外科的治療を受け、
- 1型糖尿病、潜在的な自己免疫糖尿病、またはケトアシドーシスまたは高浸透圧状態またはcom睡の病歴
- 制御不十分な高血圧を持っています
スクリーニングの3か月以内に、次の心血管条件のいずれかを持っています。
- 急性心筋梗塞
- 脳血管事故（脳卒中）
- 不安定な狭心症、または
- うっ血性心不全による入院
- ニューヨークハート協会（NYHA）機能分類IIIまたはIVのうっ血性心不全の歴史がある
- 継続的または頻繁な断続的または慢性頻脈性不整脈症候群の歴史がある
- 副鼻腔徐脈以外の繁殖不整脈の歴史を持っている
- 腎障害があります
- 過去2年以内に症候性の胆嚢疾患の病歴がある
- あらゆる肝臓病の兆候と症状があります
- 胃腸の不吸収性または既知の臨床的に有意な胃内容を引き起こすことが知られている疾患または状態を持っている
- 急性または慢性膵炎の病歴があります
- 現在、スクリーニングの3か月以内に大幅な体重増加を引き起こしたり、減量を促進する可能性のある薬を服用または服用しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Bimagrumab投与量1 +チルゼパチドプラセボ
参加者は、bimagrumabを皮下（SC）およびチルゼパチドプラセボSCを受け取ります
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管理されたSC
他の名前：
Sc
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実験的：Bimagrumabの用量2 +チルゼパチドプラセボ
参加者は、Bimagrumab SCおよびティルゼパチドプラセボSCを受け取ります
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管理されたSC
他の名前：
Sc
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実験的：チルゼパチド線量1 +ビマグルマブプラセボ
参加者は、ティルゼパチドSCおよびビマグルマブプラセボSCを受け取ります
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管理SC
他の名前：
Sc
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実験的：チルゼパチド線量2 +ビマグルマブプラセボ
参加者は、ティルゼパチドSCおよびビマグルマブプラセボSCを受け取ります
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管理SC
他の名前：
Sc
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実験的：Bimagrumab用量2 +チルゼパチド線量1
参加者は、Bimagrumab SCおよびTirzepatide SCを受け取ります
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管理SC
他の名前：
管理されたSC
他の名前：
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実験的：Bimagrumab用量1 +チルゼパチド線量1
参加者は、Bimagrumab SCおよびTirzepatide SCを受け取ります
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管理SC
他の名前：
管理されたSC
他の名前：
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実験的：Bimagrumab用量2 +チルゼパチド線量2
参加者は、Bimagrumab SCおよびTirzepatide SCを受け取ります
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管理SC
他の名前：
管理されたSC
他の名前：
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実験的：Bimagrumab用量1 +チルゼパチド線量2
参加者は、Bimagrumab SCおよびTirzepatide SCを受け取ります
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管理SC
他の名前：
管理されたSC
他の名前：
|
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プラセボコンパレーター：Bimagrumabプラセボ +ティルゼパチドプラセボ
参加者はBimagrumab Placebo SCおよびティルゼパチドプラセボSCを受け取ります
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Sc
Sc
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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体重のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、36 週目
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ベースライン、36 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ボディマス指数（BMI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、36 週目
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ベースライン、36 週目
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デュアルエネルギーX線吸収測定（DXA）による総体脂肪量のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、36週目
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ベースライン、36週目
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ヘモグロビンA1c（HBA1C）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、36週目
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ベースライン、36週目
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5％以上の体重減少を達成している参加者の割合
時間枠：ベースライン、36週目
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ベースライン、36週目
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10％以上の体重減少を達成している参加者の割合
時間枠：ベースライン、36週目
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ベースライン、36週目
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15％以上の体重減少を達成している参加者の割合
時間枠：ベースライン、36週目
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ベースライン、36週目
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ウエスト周囲のベースラインから変更します
時間枠：ベースライン、36週目
|
ベースライン、36週目
|
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ウエストとハイイトの比率のベースライン（WHTR）
時間枠：ベースライン、36週目
|
ベースライン、36週目
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磁気共鳴画像（MRI）による内臓脂肪組織（VAT）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、36週目
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ベースライン、36週目
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MRIによる肝臓脂肪のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、36週目
|
ベースライン、36週目
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高感度C反応性タンパク質（HSCRP）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、36週目
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ベースライン、36週目
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総コレステロールのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、36週目
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ベースライン、36週目
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トリグリセリド（TG）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、36週目
|
ベースライン、36週目
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収縮期血圧（SBP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、36週目
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ベースライン、36週目
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薬物動態（PK）：bimagrumabの濃度時間曲線（AUC-SS）の下の定常状態領域
時間枠：52週目までに事前に
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52週目までに事前に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月23日
一次修了 (実際)
2025年6月10日
研究の完了 (実際)
2025年6月10日
試験登録日
最初に提出
2025年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月24日
最初の投稿 (実際)
2025年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月19日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 27328
- J4Z-MC-GIDI (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案と署名されたデータ共有契約の承認とともに、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国とEUで研究された適応症の主要な公開と承認の6か月後に利用可能です。
データは無期限にリクエストできるようになります。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立したレビューパネルによって承認されなければならず、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。