Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bimagrumabu (LY3985863) a tirzepatidu (LY3298176), samostatně nebo v kombinaci, u účastníků s obezitou nebo nadváhou s diabetem 2. typu 2 typu 2

19. září 2025 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Dvojitě slepá, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie bimagrumabu a tirzepatidu, samostatně nebo v kombinaci, pro zkoumání účinnosti a bezpečnosti u dospělých účastníků s obezitou nebo s nadváhou s diabetem 2. typu 2 typu 2

Hlavním účelem této studie je vidět, jak dobře a jak bezpečně bimagrumab, tirzepatid a kombinace pracují ve snižování tělesné hmotnosti u účastníků s obezitou nebo s nadváhou a diabetem 2. typu. Účast ve studii bude trvat asi 13 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1061AAS
        • CIPREC
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1120AAC
        • Centro Médico Viamonte
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1405BUB
        • Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1119ACN
        • CIPREC
  • Japonsko
    • Chiba
      • Mihama-ku,Chiba City, Chiba, Japonsko, 261-0004
        • Tokuyama Clinic
    • Kanagawa
      • Chigasaki, Kanagawa, Japonsko, 253-0044
        • Hayashi Diabetes Internal Medicine Clinic
      • Kamakura, Kanagawa, Japonsko, 247-0055
        • Shonan Takai Clinic
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japonsko, 247-0056
        • Takai Internal Medicine Clinic
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japonsko, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 103-0002
        • The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec
    • British Columbia
      • Richmond, British Columbia, Kanada, V6V 2L1
        • Richmond Clinical Trials
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • Centricity Research Brampton Endocrinology
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G4
        • Premier Clinical Trial Network
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
        • Your Research Network
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Centricity Research Pointe-Claire Multispecialty
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 4P3
        • Diex Recherche Trois-Rivieres
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Spojené státy, 85364
        • Yuma Clinical Trials
    • California
      • Lake Forest, California, Spojené státy, 92630
        • Orange County Research Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90804
        • Healthy Brain Clinic
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • L&C Professional Medical Research Institute
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Global Health Research Center, Inc.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Charter Research - Winter Park
      • The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
        • Charter Research - Lady Lake
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Balanced Life Health Care Solutions/SKYCRNG
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Spojené státy, 83221
        • Bingham Memorial Hospital
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Family First Medical Center
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Spojené státy, 47630
        • Deaconess Clinic- Gateway
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21045
        • Kur Research - Columbia Medical
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Remington-Davis, Inc
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Central States Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • PlanIt Research, PLLC
      • Kingwood, Texas, Spojené státy, 77339
        • Activian Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
  • Čína
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang Shi, Henan, Čína, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Shanghai Sixth People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít diabetes 2. typu
  • Mít BMI ≥ 27 kilogramů na metr čtvereční (kg/m2)
  • Měli stabilní tělesnou hmotnost po dobu 3 měsíců před randomizací (<5% přírůstek a/nebo ztráty tělesné hmotnosti)

Kritéria pro vyloučení:

  • Mít předchozí nebo plánovanou chirurgickou léčbu obezity,
  • Mít diabetes 1. typu, latentní autoimunitní diabetes nebo historii ketoacidózy nebo hyperosmolárního stavu nebo kómatu
  • Mají špatně kontrolovanou hypertenzi

  • Mít některá z následujících kardiovaskulárních podmínek do 3 měsíců před screeningem:

    • Akutní infarkt myokardu
    • cerebrovaskulární nehoda (mrtvice)
    • nestabilní angina, nebo
    • hospitalizace v důsledku městnavého srdečního selhání
  • Mějte historii New York Heart Association (NYHA) Funkční klasifikace III nebo IV kongestivní srdeční selhání
  • Mají probíhající nebo historii častých občasných nebo chronických syndromů tachyarhytmie
  • Mají probíhající nebo historii bradyarrhytmií jiných než sinus bradycardia
  • Mít poškození ledvin
  • Mít anamnézu symptomatické choroby žlučníku za poslední 2 roky
  • Mít známky a příznaky jakéhokoli onemocnění jater
  • Mít nemoc nebo stav, který je známý, že způsobuje gastrointestinální malabsorpci nebo známou klinicky významnou abnormalitu vyprazdňování žaludku
  • Mít historii akutní nebo chronické pankreatitidy
  • V současné době užívá nebo užívá léky, které mohou způsobit významný přírůstek hmotnosti nebo podpořit hubnutí do 3 měsíců před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávka bimagrumabu 1 + tirzepatid placebo
Účastníci obdrží bimagrumab subkutánně (SC) a tirzepatid placebo SC
Lék: Bimagrumab
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3985863
Lék: Tirzepatid placebo
Spravováno SC
Experimentální: Dávka bimagrumabu 2 + tirzepatid placebo
Účastníci obdrží bimagrumab SC a Tirzepatid Placebo SC
Lék: Bimagrumab
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3985863
Lék: Tirzepatid placebo
Spravováno SC
Experimentální: Dávka tirzepatidu 1 + bimagrumab placebo
Účastníci obdrží Tirzepatid SC a Bimagrumab Placebo SC
Lék: Tirzepatid
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3298176
Lék: BIMAGRUMAB PLACEBO
Spravováno SC
Experimentální: Dávka tirzepatidu 2 + bimagrumab placebo
Účastníci obdrží Tirzepatid SC a Bimagrumab Placebo SC
Lék: Tirzepatid
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3298176
Lék: BIMAGRUMAB PLACEBO
Spravováno SC
Experimentální: Dávka Bimagrumab 2 + Tirzepatid 1
Účastníci obdrží bimagrumab SC a Tirzepatid SC
Lék: Tirzepatid
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3298176
Lék: Bimagrumab
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3985863
Experimentální: Dávka BIMAGRUMAB 1 + Tirzepatid dávka 1
Účastníci obdrží bimagrumab SC a Tirzepatid SC
Lék: Tirzepatid
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3298176
Lék: Bimagrumab
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3985863
Experimentální: Dávka bimagrumab 2 + tirzepatid 2
Účastníci obdrží bimagrumab SC a Tirzepatid SC
Lék: Tirzepatid
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3298176
Lék: Bimagrumab
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3985863
Experimentální: Dávka BIMAGRUMAB 1 + Tirzepatid dávka 2
Účastníci obdrží bimagrumab SC a Tirzepatid SC
Lék: Tirzepatid
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3298176
Lék: Bimagrumab
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3985863
Komparátor placeba: Placebo bimagrumab + tirzepatid placebo
Účastníci obdrží Bimagrumab Placebo SC a Tirzepatid Placebo SC
Lék: Tirzepatid placebo
Spravováno SC
Lék: BIMAGRUMAB PLACEBO
Spravováno SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 36
Výchozí stav, týden 36

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, týden 36
Výchozí stav, týden 36
Procentní změna z výchozí hodnoty v celkové hmotě tělesného tuku pomocí duální energetické rentgenové absorptiometrie (DXA)
Časové okno: Základní linie, 36. týden
Základní linie, 36. týden
Změna z výchozí hodnoty v hemoglobinu A1C (HbA1C)
Časové okno: Základní linie, 36. týden
Základní linie, 36. týden
Procento účastníků dosahuje ≥ 5% snížení tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní linie, 36. týden
Základní linie, 36. týden
Procento účastníků dosahuje ≥ 10% snížení tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní linie, 36. týden
Základní linie, 36. týden
Procento účastníků dosahuje ≥ 15% snížení tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní linie, 36. týden
Základní linie, 36. týden
Změňte se z výchozího obvodu
Časové okno: Základní linie, 36. týden
Základní linie, 36. týden
Změna z poměru výchozí hodnoty v pase k výšce (WHTR)
Časové okno: Základní linie, 36. týden
Základní linie, 36. týden
Procentní změna z výchozí hodnoty ve viscerální tukové tkáni (DPH) pomocí magnetickou rezonance (MRI)
Časové okno: Základní linie, 36. týden
Základní linie, 36. týden
Změna z výchozí hodnoty v jaterním tuku MRI
Časové okno: Základní linie, 36. týden
Základní linie, 36. týden
Procentní změna z výchozí hodnoty ve vysoce citlivosti C-reaktivním proteinu (HSCRP)
Časové okno: Základní linie, 36. týden
Základní linie, 36. týden
Procento změny z výchozí hodnoty na celkovém cholesterolu
Časové okno: Základní linie, 36. týden
Základní linie, 36. týden
Procento změny z výchozí hodnoty u triglyceridů (TG)
Časové okno: Základní linie, 36. týden
Základní linie, 36. týden
Změna z výchozí hodnoty v systolickém krevním tlaku (SBP)
Časové okno: Základní linie, 36. týden
Základní linie, 36. týden
Farmakokinetika (PK): Oblast ustáleného stavu pod křivkou koncentrace (AUC-SS) bimagrumabu
Časové okno: Předpovídat do 52. týdne
Předpovídat do 52. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2025

Primární dokončení (Aktuální)

10. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

10. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 27328
  • J4Z-MC-GIDI (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizované údaje o úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuty v bezpečném přístupovém prostředí po schválení návrhu výzkumu a podepsané dohodě o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Data jsou k dispozici 6 měsíců po primárním zveřejnění a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou pro žádost dostupná na neurčito.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumný návrh musí být schválen nezávislým přezkumným panelem a vědci musí podepsat smlouvu o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tirzepatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit