Un estudio de bimagrumab (LY3985863) y tirzepatida (LY3298176), solo o en combinación, en participantes con obesidad o sobrepeso con diabetes tipo 2
19 de septiembre de 2025 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de fase 2B doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de bimagrumab y tirzepatida, solo o en combinación, para investigar la eficacia y la seguridad en participantes adultos con obesidad o sobrepeso con diabetes tipo 2
El objetivo principal de este estudio es ver qué tan bien y qué tan seguros, el bimagrumab, el tirzepatido y la combinación funcionan para reducir el peso corporal en participantes con obesidad o sobrepeso y diabetes tipo 2.
La participación en el estudio durará unos 13 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, C1061AAS
- CIPREC
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1120AAC
- Centro Médico Viamonte
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1405BUB
- Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1119ACN
- CIPREC
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Québec, Canadá, G1V 4T3
- Diex Recherche Quebec
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British Columbia
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Richmond, British Columbia, Canadá, V6V 2L1
- Richmond Clinical Trials
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6S 0C6
- Centricity Research Brampton Endocrinology
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 5G4
- Premier Clinical Trial Network
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Niagara Falls, Ontario, Canadá, L2H 1H5
- Your Research Network
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Quebec
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Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
- Centricity Research Pointe-Claire Multispecialty
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Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G9A 4P3
- Diex Recherche Trois-Rivieres
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Arizona
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Yuma, Arizona, Estados Unidos, 85364
- Yuma Clinical Trials
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California
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Lake Forest, California, Estados Unidos, 92630
- Orange County Research Center
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90804
- Healthy Brain Clinic
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Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
- Excel Medical Clinical Trials
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- L&C Professional Medical Research Institute
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Global Health Research Center, Inc.
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Charter Research - Winter Park
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The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- Charter Research - Lady Lake
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Balanced Life Health Care Solutions/SKYCRNG
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- East-West Medical Research Institute
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Idaho
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Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
- Bingham Memorial Hospital
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Family First Medical Center
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Indiana
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Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
- Deaconess Clinic- Gateway
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Maryland
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
- Kur Research - Columbia Medical
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Michigan
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Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Remington-Davis, Inc
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-
Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Central States Research
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- PlanIt Research, PLLC
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Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
- Activian Clinical Research
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Chiba
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Mihama-ku,Chiba City, Chiba, Japón, 261-0004
- Tokuyama Clinic
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Kanagawa
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Chigasaki, Kanagawa, Japón, 253-0044
- Hayashi Diabetes Internal Medicine Clinic
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Kamakura, Kanagawa, Japón, 247-0055
- Shonan Takai Clinic
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Kamakura-shi, Kanagawa, Japón, 247-0056
- Takai Internal Medicine Clinic
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Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Japón, 565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japón, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
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Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japón, 103-0002
- The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Luoyang Shi, Henan, Porcelana, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250013
- Jinan Central Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
- Shanghai sixth people's hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener diabetes tipo 2
- Tener un IMC de ≥27 kilogramos por metro cuadrado (kg/m2)
- Han tenido un peso corporal estable durante los 3 meses anteriores a la aleatorización (<5% de aumento de peso corporal y/o pérdida)
Criterios de exclusión:
- Tener un tratamiento quirúrgico previo o planificado para la obesidad,
- Tener diabetes tipo 1, diabetes autoinmune latente o antecedentes de cetoacidosis o estado hiperosmolar o coma
- Tener hipertensión mal controlada
Tenga cualquiera de las siguientes condiciones cardiovasculares dentro de los 3 meses previos a la detección:
- infarto de miocardio agudo
- accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular)
- angina inestable, o
- hospitalización debido a insuficiencia cardíaca congestiva
- Tener una historia funcional de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)
- Tener un historial de síndromes de taquiaritmia intermitentes o crónicos frecuentes
- Tener en curso o una historia de bradyarritmias distintas de la bradicardia sinusal
- Tener discapacidad renal
- Tener antecedentes de enfermedad sintomática de la vesícula biliar en los últimos 2 años
- Tener signos y síntomas de cualquier enfermedad hepática
- Tener una enfermedad o afección que se sabe que causa malabsorción gastrointestinal o una anormalidad de vaciado gástrico clínicamente significativo conocido
- Tener antecedentes de pancreatitis aguda o crónica
- Actualmente tomando o ha tomado medicamentos que pueden causar un aumento de peso significativo o promover la pérdida de peso dentro de los 3 meses previos a la detección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dosis de bimagrumab 1 + tirzepatide placebo
Los participantes recibirán bimagrumab subcutáneamente (SC) y tirzepatide placebo SC
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SC administrado
Otros nombres:
Administrado SC
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Experimental: Bimagrumab dosis 2 + tirzepatide placebo
Los participantes recibirán bimagrumab sc y tirzepatide placebo sc
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SC administrado
Otros nombres:
Administrado SC
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Experimental: Dosis de tirzepatide 1 + bimagrumab placebo
Los participantes recibirán Tirzepatide SC y Bimagrumab Placebo SC
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CS administrado
Otros nombres:
Administrado SC
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Experimental: Dosis de tirzepatide 2 + bimagrumab placebo
Los participantes recibirán Tirzepatide SC y Bimagrumab Placebo SC
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CS administrado
Otros nombres:
Administrado SC
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Experimental: Dosis de bimagrumab 2 + dosis de tirzepatida 1
Los participantes recibirán Bimagrumab SC y Tirzepatide SC
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CS administrado
Otros nombres:
SC administrado
Otros nombres:
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Experimental: Dosis de bimagrumab 1 + dosis de tirzepatida 1
Los participantes recibirán Bimagrumab SC y Tirzepatide SC
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CS administrado
Otros nombres:
SC administrado
Otros nombres:
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Experimental: Dosis de bimagrumab 2 + dosis de tirzepatida 2
Los participantes recibirán Bimagrumab SC y Tirzepatide SC
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CS administrado
Otros nombres:
SC administrado
Otros nombres:
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Experimental: Dosis de bimagrumab 1 + dosis de tirzepatida 2
Los participantes recibirán Bimagrumab SC y Tirzepatide SC
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CS administrado
Otros nombres:
SC administrado
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo bimagrumab + tirzepatide placebo
Los participantes recibirán bimagrumab placebo sc y tirzepatide placebo sc
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Administrado SC
Administrado SC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 36
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Línea de base, semana 36
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el valor inicial en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 36
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Línea de base, semana 36
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Cambio porcentual desde el inicio en la masa total de grasa corporal por absorptiometría de rayos X de doble energía (DXA)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 36
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Línea de base, semana 36
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina A1C (HBA1C)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 36
|
Línea de base, semana 36
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Porcentaje de participantes que logran ≥5% de reducción de peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 36
|
Línea de base, semana 36
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Porcentaje de participantes que logran ≥10% de reducción de peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 36
|
Línea de base, semana 36
|
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Porcentaje de participantes que logran ≥15% de reducción de peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 36
|
Línea de base, semana 36
|
|
Cambio desde la línea de base en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 36
|
Línea de base, semana 36
|
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Cambio desde la línea de base en la relación cintura-altura (WHTR)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 36
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Línea de base, semana 36
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Porcentaje de cambio desde el inicio en el tejido adiposo visceral (IVA) por resonancia magnética (MRI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 36
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Línea de base, semana 36
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Cambio desde la línea de base en la grasa hepática por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 36
|
Línea de base, semana 36
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Porcentaje de cambio desde el inicio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (HSCRP)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 36
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Línea de base, semana 36
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Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol total
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 36
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Línea de base, semana 36
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Porcentaje de cambio desde el inicio en triglicéridos (TG)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 36
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Línea de base, semana 36
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Cambio desde la línea de base en la presión arterial sistólica (SBP)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 36
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Línea de base, semana 36
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Farmacocinética (PK): área de estado estacionario bajo la curva de tiempo de concentración (AUC-SS) de Bimagrumab
Periodo de tiempo: Predosis hasta la semana 52
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Predosis hasta la semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de mayo de 2025
Finalización primaria (Actual)
10 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
10 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
28 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Exceso de peso
- Obesidad
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Deficiencia de glucoproteína IV de plaquetas
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Receptor de péptido-1 tipo glucagón
- Receptores de péptidos tipo glucagón
- Receptores, acoplados a la proteína G
- Receptores, superficie celular
- Proteínas de membrana
- Receptores, hormona gastrointestinal
- Receptores, péptido
- Tirzepatide
- bimagrumab
Otros números de identificación del estudio
- 27328
- J4Z-MC-GIDI (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de nivel de paciente individual anónimo se proporcionarán en un entorno de acceso seguro al aprobar una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. Y la UE, lo que sea más tarde.
Los datos estarán disponibles indefinidamente para solicitar.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .