Исследование бимаграмаба (LY3985863) и тирзепатида (LY3298176), отдельно или в комбинации, у участников с ожирением или избыточным весом с диабетом 2 типа
19 сентября 2025 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Двойное слепое, рандомизированное, управляемое плацебо-контролируемое исследование бимаграмаба и тирзепатида, отдельно или в комбинации, чтобы исследовать эффективность и безопасность у взрослых участников с ожирением или избыточным весом с диабетом 2 типа
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы увидеть, насколько хорошо и как безопасно бимаграмаб, тирзепатид и комбинация, работать над снижением массы тела у участников с ожирением или избыточным весом и диабетом 2 типа.
Участие в исследовании продлится около 13 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1061AAS
- CIPREC
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Аргентина, C1120AAC
- Centro Medico Viamonte
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Аргентина, C1405BUB
- Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Аргентина, C1119ACN
- CIPREC
-
-
-
-
-
Québec, Канада, G1V 4T3
- Diex Recherche Québec
-
-
British Columbia
-
Richmond, British Columbia, Канада, V6V 2L1
- Richmond Clinical Trials
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Канада, L6S 0C6
- Centricity Research Brampton Endocrinology
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 5G4
- Premier Clinical Trial Network
-
Niagara Falls, Ontario, Канада, L2H 1H5
- Your Research Network
-
-
Quebec
-
Pointe-Claire, Quebec, Канада, H9R 4S3
- Centricity Research Pointe-Claire Multispecialty
-
Trois-Rivières, Quebec, Канада, G9A 4P3
- Diex Recherche Trois-rivieres
-
-
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Luoyang Shi, Henan, Китай, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Yuma, Arizona, Соединенные Штаты, 85364
- Yuma Clinical Trials
-
-
California
-
Lake Forest, California, Соединенные Штаты, 92630
- Orange County Research Center
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90804
- Healthy Brain Clinic
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33434
- Excel Medical Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
- L&C Professional Medical Research Institute
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Global Health Research Center, Inc.
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Charter Research - Winter Park
-
The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32162
- Charter Research - Lady Lake
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
- Balanced Life Health Care Solutions/SKYCRNG
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Соединенные Штаты, 83221
- Bingham Memorial Hospital
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Family First Medical Center
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Соединенные Штаты, 47630
- Deaconess Clinic- Gateway
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21045
- Kur Research - Columbia Medical
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- University of North Carolina Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
- Remington-Davis, Inc
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
- Central States Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
- PlanIt Research, PLLC
-
Kingwood, Texas, Соединенные Штаты, 77339
- Activian Clinical Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
-
-
Chiba
-
Mihama-ku,Chiba City, Chiba, Япония, 261-0004
- Tokuyama Clinic
-
-
Kanagawa
-
Chigasaki, Kanagawa, Япония, 253-0044
- Hayashi Diabetes Internal Medicine Clinic
-
Kamakura, Kanagawa, Япония, 247-0055
- Shonan Takai Clinic
-
Kamakura-shi, Kanagawa, Япония, 247-0056
- Takai Internal Medicine Clinic
-
-
Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Япония, 565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония, 103-0002
- The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Иметь диабет 2 типа
- Иметь ИМТ ≥27 килограммов на квадратный метр (кг/м2)
- Имел стабильную массу тела в течение 3 месяцев до рандомизации (<5% увеличение массы тела и/или потеря)
Критерии исключения:
- Иметь предварительное или запланированное хирургическое лечение ожирения,
- Иметь диабет 1 типа, скрытый аутоиммунный диабет или анамнез кетоацидоза, гиперосмолярное состояние или кому
- Иметь плохо контролируемую гипертонию
Иметь какие -либо из следующих сердечно -сосудистых условий в течение 3 месяцев до проверки:
- Острый инфаркт миокарда
- цереброваскулярная авария (ход)
- нестабильная стенокардия, или
- госпитализация из -за застойной сердечной недостаточности
- Функциональная классификация нью -йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) III или IV застойная сердечная недостаточность
- Имеют постоянные или историю частых прерывистых или хронических синдромов тахиаритмии
- Иметь продолжающуюся или историю брадьярритмий, кроме синусовой брадикардии
- Имеют почечные нарушения
- Иметь в историю симптоматическую болезнь желчного пузыря в течение последних 2 лет
- Имеют признаки и симптомы любого заболевания печени
- Есть заболевание или состояние, которое, как известно, вызывают желудочно -кишечную мультиногубку или известную клинически значимую аномальность опорожнения желудка
- Иметь в анамнезе острый или хронический панкреатит
- В настоящее время принимает или принимает лекарства, которые могут привести к значительному увеличению веса или способствуют снижению веса в течение 3 месяцев до скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Доза бимаграмаба 1 + тирзепатид плацебо
Участники получат бимаграмаб подкожно (SC) и Tirzepatide Placebo SC
|
Администрируемый SC
Другие имена:
Администрированный SC
|
|
Экспериментальный: Доза бимаграмаба 2 + тирзепатид плацебо
Участники получат Bimagrumab SC и Tirzepatide Placebo SC
|
Администрируемый SC
Другие имена:
Администрированный SC
|
|
Экспериментальный: Доза тирзепатида 1 + бимаграмаб -плацебо
Участники получат Tirzepatide SC и Bimagrumab Placebo SC
|
Администрируемый SC
Другие имена:
Администрированный SC
|
|
Экспериментальный: Доза тирзепатида 2 + бимаграмаб -плацебо
Участники получат Tirzepatide SC и Bimagrumab Placebo SC
|
Администрируемый SC
Другие имена:
Администрированный SC
|
|
Экспериментальный: Доза бимаграмаба 2 + доза тирзепатида 1
Участники получат Bimagrumab SC и TirzePatide SC
|
Администрируемый SC
Другие имена:
Администрируемый SC
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Доза бимаграмаба 1 + доза тирзепатида 1
Участники получат Bimagrumab SC и TirzePatide SC
|
Администрируемый SC
Другие имена:
Администрируемый SC
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Доза Bimagrumab 2 + Тирзепатид доза 2
Участники получат Bimagrumab SC и TirzePatide SC
|
Администрируемый SC
Другие имена:
Администрируемый SC
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Доза бимаграмаба 1 + тирзепатид доза 2
Участники получат Bimagrumab SC и TirzePatide SC
|
Администрируемый SC
Другие имена:
Администрируемый SC
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Bimagrumab Placebo + тирзепатид плацебо
Участники получат Bimagrumab Placebo SC и Tirzepatide Placebo SC
|
Администрированный SC
Администрированный SC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 36-я неделя
|
Исходный уровень, 36-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 36-я неделя
|
Исходный уровень, 36-я неделя
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходной линейкой в массе жира в организме с помощью рентгенографии с двойной энергией (DXA)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 36
|
Базовая линия, неделя 36
|
|
Изменение с базовой линии в гемоглобине A1C (HBA1C)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 36
|
Базовая линия, неделя 36
|
|
Процент участников, достигших снижения массы тела на 5%
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 36
|
Базовая линия, неделя 36
|
|
Процент участников, достигших снижения массы тела ≥10%
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 36
|
Базовая линия, неделя 36
|
|
Процент участников, достигших снижения массы тела ≥15%
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 36
|
Базовая линия, неделя 36
|
|
Изменение с базовой линии в окружности талии
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 36
|
Базовая линия, неделя 36
|
|
Изменение с базового уровня в соотношении талии к высоте (WHTR)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 36
|
Базовая линия, неделя 36
|
|
Процентное изменение от исходного уровня в висцеральной жировой ткани (НДС) магнитно -резонансной томографией (МРТ)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 36
|
Базовая линия, неделя 36
|
|
Изменение с исходного уровня в жире в печени с помощью МРТ
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 36
|
Базовая линия, неделя 36
|
|
Процентное изменение от базового уровня в высокочувствительности С-реактивного белка (HSCRP)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 36
|
Базовая линия, неделя 36
|
|
Процентное изменение по сравнению с базовым уровнем в общем холестерине
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 36
|
Базовая линия, неделя 36
|
|
Процентное изменение от базового уровня в триглицеридах (TG)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 36
|
Базовая линия, неделя 36
|
|
Изменение с исходного уровня в систолическом артериальном давлении (SBP)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 36
|
Базовая линия, неделя 36
|
|
Фармакокинетика (PK): Площадь устойчивого состояния под кривой времени концентрации (AUC-SS) бимаграмаба
Временное ограничение: Предполагает через 52 неделю
|
Предполагает через 52 неделю
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 мая 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
24 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Расстройства питания
- Метаболические заболевания
- Переедание
- Масса тела
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Избыточный вес
- Ожирение
- Сахарный диабет, тип 2
- Дефицит гликопротеина IV тромбоцитов
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Глюкагоноподобный рецептор пептида-1
- Глюкагоноподобные пептидные рецепторы
- Рецепторы, G-белок связаны
- Рецепторы, клеточная поверхность
- Мембранные белки
- Рецепторы, желудочно -кишечный гормон
- Рецепторы, пептид
- Тирзепатид
- Бимаграмаб
Другие идентификационные номера исследования
- 27328
- J4Z-MC-GIDI (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимные данные об индивидуальном уровне пациентов будут предоставлены в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.
Сроки обмена IPD
Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и одобрения индикации, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что позже.
Данные будут доступны на неопределенный срок для запроса.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследовательское предложение должно быть одобрено независимой панелью обзора, и исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .