Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bimagrumabu (LY3985863) i dziew (LY3298176), samodzielnie lub w połączeniu, u uczestników z otyłością lub nadwagą z cukrzycą typu 2

19 września 2025 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Faza 2B podwójnie ślepa, randomizowane, kontrolowane placebo badanie bimagrumab i dziełepatydu, samodzielnie lub w połączeniu, w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa u dorosłych uczestników z otyłością lub nadwagą z cukrzycą typu 2 cukrzycy typu 2

Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, jak dobrze i jak bezpiecznie bimagrumab, dziew i kombinacja pracują w obniżaniu masy ciała u uczestników o otyłości lub nadwagi i cukrzycy typu 2. Udział w badaniu potrwa około 13 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1061AAS
        • CIPREC
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentyna, C1120AAC
        • Centro Medico Viamonte
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentyna, C1405BUB
        • Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentyna, C1119ACN
        • CIPREC
  • Chiny
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang Shi, Henan, Chiny, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Shanghai sixth people's hospital
  • Japonia
    • Chiba
      • Mihama-ku,Chiba City, Chiba, Japonia, 261-0004
        • Tokuyama Clinic
    • Kanagawa
      • Chigasaki, Kanagawa, Japonia, 253-0044
        • Hayashi Diabetes Internal Medicine Clinic
      • Kamakura, Kanagawa, Japonia, 247-0055
        • Shonan Takai Clinic
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japonia, 247-0056
        • Takai Internal Medicine Clinic
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japonia, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 103-0002
        • The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec
    • British Columbia
      • Richmond, British Columbia, Kanada, V6V 2L1
        • Richmond Clinical Trials
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • Centricity Research Brampton Endocrinology
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G4
        • Premier Clinical Trial Network
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
        • Your Research Network
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Centricity Research Pointe-Claire Multispecialty
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 4P3
        • Diex Recherche Trois-rivieres
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Stany Zjednoczone, 85364
        • Yuma Clinical Trials
    • California
      • Lake Forest, California, Stany Zjednoczone, 92630
        • Orange County Research Center
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90804
        • Healthy Brain Clinic
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • L&C Professional Medical Research Institute
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Global Health Research Center, Inc.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Charter Research - Winter Park
      • The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32162
        • Charter Research - Lady Lake
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • Balanced Life Health Care Solutions/SKYCRNG
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Stany Zjednoczone, 83221
        • Bingham Memorial Hospital
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Family First Medical Center
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone, 47630
        • Deaconess Clinic- Gateway
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21045
        • Kur Research - Columbia Medical
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Remington-Davis, Inc
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Central States Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
        • PlanIt Research, PLLC
      • Kingwood, Texas, Stany Zjednoczone, 77339
        • Activian Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mieć cukrzycę typu 2
  • Mają BMI ≥27 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m2)
  • Miał stabilną masę ciała przez 3 miesiące przed randomizacją (<5% przyrostu masy ciała i/lub straty)

Kryteria wykluczenia:

  • Mieć wcześniej lub zaplanowane leczenie chirurgiczne otyłości,
  • Mieć cukrzycę typu 1, utajoną cukrzycę autoimmunologiczną lub historię ketoacidozy lub stanu hiperosmolarnego lub śpiączki
  • Mają źle kontrolowane nadciśnienie

  • Mieć którykolwiek z następujących warunków sercowo -naczyniowych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem:

    • Ostry zawał mięśnia sercowego
    • wypadek naczyniowy (udar)
    • niestabilna dusznica bolesna lub
    • hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca
  • Miej historię New York Heart Association (NYHA) Klasyfikacja funkcjonalna III lub IV Zorganizująca niewydolność serca
  • Mają trwające lub historię częstych przerywanych lub przewlekłych zespołów tachyarytmii
  • Mają trwa lub historię bradyarytmii innej niż zatok bradycardia
  • Mieć upośledzenie nerek
  • Miej historię objawowej choroby pęcherzyka żółciowego w ciągu ostatnich 2 lat
  • Mają oznaki i objawy jakiejkolwiek choroby wątroby
  • Mieć chorobę lub stan, o którym wiadomo, że powodują złe wchłanianie żołądkowo -jelitowe lub znaną klinicznie istotną nieprawidłowość opróżniania żołądka
  • Mają historię ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki
  • Obecnie przyjmujący lub przyjmował leki, które mogą powodować znaczny przyrost masy ciała lub promować utratę masy ciała w ciągu 3 miesięcy przed badaniem badań przesiewowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bimagrumab Dose 1 + Tirzepatide placebo
Uczestnicy otrzymają podskórnie Bimagrumab (SC) i Tirzepatide Placebo SC
Lek: Bimagrumab
Zarządzał SC
Inne nazwy:
  • LY3985863
Lek: Tirzepatide placebo
Podawany SC
Eksperymentalny: Bimagrumab Dose 2 + Tirzepatide placebo
Uczestnicy otrzymają Bimagrumab SC i Tirzepatide Placebo SC
Lek: Bimagrumab
Zarządzał SC
Inne nazwy:
  • LY3985863
Lek: Tirzepatide placebo
Podawany SC
Eksperymentalny: Dawka tirzepatydowa 1 + Bimagrumab placebo
Uczestnicy otrzymają Tirzepatide SC i Bimagrumab Placebo SC
Lek: Tyrzepatyd
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY3298176
Lek: Bimagrumab placebo
Podawany SC
Eksperymentalny: Dawka tirzepatydowa 2 + Bimagrumab placebo
Uczestnicy otrzymają Tirzepatide SC i Bimagrumab Placebo SC
Lek: Tyrzepatyd
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY3298176
Lek: Bimagrumab placebo
Podawany SC
Eksperymentalny: Dawka bimagrumabu 2 + dawka tirzepatydowa 1
Uczestnicy otrzymają Bimagrumab SC i Tirzepatide SC
Lek: Tyrzepatyd
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY3298176
Lek: Bimagrumab
Zarządzał SC
Inne nazwy:
  • LY3985863
Eksperymentalny: Dawka bimagrumabu 1 + Dose 1 -tirzepatide 1
Uczestnicy otrzymają Bimagrumab SC i Tirzepatide SC
Lek: Tyrzepatyd
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY3298176
Lek: Bimagrumab
Zarządzał SC
Inne nazwy:
  • LY3985863
Eksperymentalny: Dawka bimagrumabu 2 + dawka tirzepatydowa 2
Uczestnicy otrzymają Bimagrumab SC i Tirzepatide SC
Lek: Tyrzepatyd
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY3298176
Lek: Bimagrumab
Zarządzał SC
Inne nazwy:
  • LY3985863
Eksperymentalny: Dawka bimagrumabu 1 + Doska 2
Uczestnicy otrzymają Bimagrumab SC i Tirzepatide SC
Lek: Tyrzepatyd
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY3298176
Lek: Bimagrumab
Zarządzał SC
Inne nazwy:
  • LY3985863
Komparator placebo: Bimagrumab placebo + tirzepatide placebo
Uczestnicy otrzymają Bimagrumab Placebo SC i Tirzepatide Placebo SC
Lek: Tirzepatide placebo
Podawany SC
Lek: Bimagrumab placebo
Podawany SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 36
Wartość wyjściowa, tydzień 36

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 36
Wartość wyjściowa, tydzień 36
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej całkowitej masy tkanki tłuszczowej przez absorpcjometrię promieniowania rentgenowskiego z podwójną energią (DXA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 36
Linia bazowa, tydzień 36
Zmiana od wartości wyjściowej w hemoglobinie A1C (HBA1C)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 36
Linia bazowa, tydzień 36
Procent uczestników osiągających ≥5% zmniejszenie masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 36
Linia bazowa, tydzień 36
Procent uczestników osiągających ≥10% zmniejszenie masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 36
Linia bazowa, tydzień 36
Procent uczestników osiągających ≥15% zmniejszenie masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 36
Linia bazowa, tydzień 36
Zmiana od wartości wyjściowej w obwodzie talii
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 36
Linia bazowa, tydzień 36
Zmiana od wartości wyjściowej w stosunku talii do wysokości (WHTR)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 36
Linia bazowa, tydzień 36
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w trzewnej tkance tłuszczowej (VAT) przez obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 36
Linia bazowa, tydzień 36
Zmiana od wartości wyjściowej tłuszczu wątroby przez MRI
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 36
Linia bazowa, tydzień 36
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w białku C-reaktywnym (HSCRP) (HSCRP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 36
Linia bazowa, tydzień 36
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 36
Linia bazowa, tydzień 36
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w trójglicerydach (TG)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 36
Linia bazowa, tydzień 36
Zmiana od wartości wyjściowej skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 36
Linia bazowa, tydzień 36
Farmakokinetyka (PK): Obszar stanu ustalonego pod krzywą czasu koncentracji (AUC-SS) Bimagrumab
Ramy czasowe: Przed 52 tydzień
Przed 52 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 27328
  • J4Z-MC-GIDI (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zobowiązane dane poszczególnych pacjentów zostaną dostarczone w środowisku bezpiecznego dostępu po zatwierdzeniu propozycji badawczej i podpisanej umowie o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne 6 miesięcy po pierwotnej publikacji i zatwierdzeniu wskazania badanego w USA i UE, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego. Dane będą dostępne na czas nieokreślony do żądania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny panel recenzji, a naukowcy muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tyrzepatyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj