Tutkimus bimagrumabista (LY3985863) ja Tirzepatidista (LY3298176), yksin tai yhdistelmänä osallistujissa, joilla on liikalihavuus tai ylipainoinen tyypin 2 diabeteksen kanssa
perjantai 19. syyskuuta 2025 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaiheen 2B kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumelääkekontrolloima bimagrumabin ja Tirzepatide, yksin tai yhdistelmänä, tutkiakseen aikuisten osallistujien tehokkuutta ja turvallisuutta, joilla on liikalihavuus tai ylipainoinen tyypin 2 diabeteksen kanssa
Tämän tutkimuksen päätarkoitus on nähdä, kuinka hyvin ja kuinka hyvin bimagrumabi, tirzepatidi ja yhdistelmä, työskentelevät painon alentamisessa liikalihavuuden tai ylipainoisen ja tyypin 2 diabeteksen kanssa.
Osallistuminen tutkimukseen kestää noin 13 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1061AAS
- CIPREC
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentiina, C1120AAC
- Centro Medico Viamonte
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentiina, C1405BUB
- Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentiina, C1119ACN
- CIPREC
-
-
-
-
Chiba
-
Mihama-ku,Chiba City, Chiba, Japani, 261-0004
- Tokuyama Clinic
-
-
Kanagawa
-
Chigasaki, Kanagawa, Japani, 253-0044
- Hayashi Diabetes Internal Medicine Clinic
-
Kamakura, Kanagawa, Japani, 247-0055
- Shonan Takai Clinic
-
Kamakura-shi, Kanagawa, Japani, 247-0056
- Takai Internal Medicine Clinic
-
-
Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Japani, 565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 103-0002
- The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4T3
- Diex Recherche Québec
-
-
British Columbia
-
Richmond, British Columbia, Kanada, V6V 2L1
- Richmond Clinical Trials
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
- Centricity Research Brampton Endocrinology
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G4
- Premier Clinical Trial Network
-
Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
- Your Research Network
-
-
Quebec
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
- Centricity Research Pointe-Claire Multispecialty
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 4P3
- Diex Recherche Trois-rivieres
-
-
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Luoyang Shi, Henan, Kiina, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Yuma, Arizona, Yhdysvallat, 85364
- Yuma Clinical Trials
-
-
California
-
Lake Forest, California, Yhdysvallat, 92630
- Orange County Research Center
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90804
- Healthy Brain Clinic
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33434
- Excel Medical Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- L&C Professional Medical Research Institute
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Global Health Research Center, Inc.
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Charter Research - Winter Park
-
The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32162
- Charter Research - Lady Lake
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
- Balanced Life Health Care Solutions/SKYCRNG
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Yhdysvallat, 83221
- Bingham Memorial Hospital
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Family First Medical Center
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Yhdysvallat, 47630
- Deaconess Clinic- Gateway
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21045
- Kur Research - Columbia Medical
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- University of North Carolina Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- Remington-Davis, Inc
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Central States Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
- PlanIt Research, PLLC
-
Kingwood, Texas, Yhdysvallat, 77339
- Activian Clinical Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On tyypin 2 diabetes
- BMI on ≥27 kiloa neliömetriä kohti (kg/m2)
- On ollut vakaa kehon paino 3 kuukautta ennen satunnaistamista (<5% ruumiinpainon ja/tai menetys)
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on aikaisempi tai suunniteltu kirurginen hoito liikalihavuuden suhteen,
- On tyypin 1 diabetes, piilevä autoimmuuni diabetes tai ketoasidoosin historia tai hyperosmolaarinen tila tai kooma
- Ovat huonosti hallittu verenpainetauti
On jokin seuraavista sydän- ja verisuoniolosuhteista 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa:
- akuutti sydäninfarkti
- Aivoverisuonitapaturma (aivohalvaus)
- epävakaa angina tai
- sairaalahoitos sydämen vajaatoiminnasta
- On New York Heart Associationin (NYHA) funktionaalinen luokittelu III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- On jatkuvaa tai historiaa usein ajoittaisia tai kroonisia tachyarrythmian oireyhtymiä
- On jatkuvaa tai historiaa bradyarytmiaa kuin sinus bradykardia
- On munuaisten vajaatoiminta
- On ollut oireenmukaista sappirakon sairautta viimeisen 2 vuoden aikana
- On merkkejä ja oireita maksasairauksista
- On sairaus tai tila, jonka tiedetään aiheuttavan maha -suolikanavan imeytymistä tai tunnettu kliinisesti merkitsevä mahalaukun tyhjentäminen epänormaalisuus
- On aiemmin akuutti tai krooninen haimatulehdus
- Tällä hetkellä tai on käyttänyt lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa merkittävää painonnousua tai edistää painonpudotusta 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bimagrumabiannos 1 + tirzepatide lumelääke
Osallistujat saavat Bimagrumabin ihonalaisesti (SC) ja Tirzepatide lumelääke SC
|
Annettu SC
Muut nimet:
Hallinnut SC
|
|
Kokeellinen: Bimagrumabiannos 2 + tirzepatide lumelääke
Osallistujat saavat Bimagrumab SC: n ja Tirzepatide Playbo SC: n
|
Annettu SC
Muut nimet:
Hallinnut SC
|
|
Kokeellinen: Tirzepatide -annos 1 + bimagrumabi lumelääke
Osallistujat saavat Tirzepatide SC: n ja bimagrumabin plasebo SC
|
Annettu SC
Muut nimet:
Hallinnut SC
|
|
Kokeellinen: Tirzepatide -annos 2 + bimagrumabi lumelääke
Osallistujat saavat Tirzepatide SC: n ja bimagrumabin plasebo SC
|
Annettu SC
Muut nimet:
Hallinnut SC
|
|
Kokeellinen: Bimagrumabiannos 2 + tirzepatidiannos 1
Osallistujat saavat Bimagrumab SC ja Tirzepatide SC
|
Annettu SC
Muut nimet:
Annettu SC
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Bimagrumabiannos 1 + tirzepatidiannos 1
Osallistujat saavat Bimagrumab SC ja Tirzepatide SC
|
Annettu SC
Muut nimet:
Annettu SC
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Bimagrumabiannos 2 + tirzepatidiannos 2
Osallistujat saavat Bimagrumab SC ja Tirzepatide SC
|
Annettu SC
Muut nimet:
Annettu SC
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Bimagrumabiannos 1 + tirzepatidiannos 2
Osallistujat saavat Bimagrumab SC ja Tirzepatide SC
|
Annettu SC
Muut nimet:
Annettu SC
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Bimagrumab lumelääke + tirzepatide lumelääke
Osallistujat saavat bimagrumabin lumelääke SC ja Tirzepatide lumelääke SC
|
Hallinnut SC
Hallinnut SC
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kehon painon prosenttimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 36
|
Perustaso, viikko 36
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 36
|
Perustaso, viikko 36
|
|
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta kehon rasvamassassa kaksoisenergian röntgen-absorptiometrialla (DXA)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 36
|
Perustaso, viikko 36
|
|
Vaihda lähtötasosta hemoglobiini A1C: ssä (HbA1c)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 36
|
Perustaso, viikko 36
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa ≥5% ruumiinpainon alenemista
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 36
|
Perustaso, viikko 36
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa ≥10% ruumiinpainon alenemista
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 36
|
Perustaso, viikko 36
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa ≥15% ruumiinpainon alentamisen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 36
|
Perustaso, viikko 36
|
|
Vaihda lähtötilanteesta vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 36
|
Perustaso, viikko 36
|
|
Vaihda lähtötilanteesta vyötärön ja korkeuden suhteen (WHTR)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 36
|
Perustaso, viikko 36
|
|
Prosentti muuttuu lähtötasosta viskeraalisessa rasvakudoksessa (ALV) magneettikuvaus (MRI)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 36
|
Perustaso, viikko 36
|
|
Vaihda MRI: n maksasasvan lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 36
|
Perustaso, viikko 36
|
|
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (HSCRP)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 36
|
Perustaso, viikko 36
|
|
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta kokonaiskolesterolissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 36
|
Perustaso, viikko 36
|
|
Prosenttiosuus triglyseridien lähtötasosta (TG)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 36
|
Perustaso, viikko 36
|
|
Muutos systolisen verenpaineen lähtötasosta (SBP)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 36
|
Perustaso, viikko 36
|
|
Farmakokinetiikka (PK): Bimagrumabin pitoisuusaikakäyrän (AUC-SS) vakaan tilan pinta-ala
Aikaikkuna: Ennalta viikolla 52
|
Ennalta viikolla 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 24. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Ylipainoinen
- Lihavuus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Verihiutaleglykoproteiini IV -vaje
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Glukagonin kaltainen peptidi-1-reseptori
- Glukagonin kaltaiset peptidireseptorit
- Reseptorit, G-proteiiniin kytketty
- Reseptorit, solun pinta
- Kalvoproteiinit
- Reseptorit, maha -suolikanavan hormoni
- Reseptorit, peptidi
- Tirzepatide
- bimagrumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 27328
- J4Z-MC-GIDI (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonyymoitu yksittäinen potilastasotiedot toimitetaan turvallisessa käyttöympäristössä, kun se hyväksyy tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedon jakamissopimuksen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukautta Yhdysvalloissa ja EU: ssa tutkitun indikaation ensisijaisen julkaisun ja hyväksynnän jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhemmin.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavana pyydettäväksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Riippumattoman tarkistuspaneelin on hyväksyttävä tutkimusehdotus, ja tutkijoiden on allekirjoitettava tiedonjako -sopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .