Bimagrumab (LY3985863) 및 Tirzepatide (LY3298176), 단독 또는 조합, 비만 또는 2 형 당뇨병의 과체중에 대한 연구
2025년 9월 19일 업데이트: Eli Lilly and Company
2B 단계 2B 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 Bimagrumab 및 Tirzepatide에 대한 단독 또는 조합으로 비만 또는 과체중이있는 성인 참가자의 효능과 안전성을 조사하여 제 2 형 당뇨병을 사용합니다.
이 연구의 주요 목적은 Bimagrumab, Tirzepatide, 그리고 조합이 비만 또는 과체중 및 제 2 형 당뇨병을 가진 참가자의 체중을 낮추는 데 얼마나 건강하고 안전한지를 확인하는 것입니다.
연구 참여는 약 13 개월 지속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Yuma, Arizona, 미국, 85364
- Yuma Clinical Trials
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California
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Lake Forest, California, 미국, 92630
- Orange County Research Center
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Long Beach, California, 미국, 90804
- Healthy Brain Clinic
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Northridge, California, 미국, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33434
- Excel Medical Clinical Trials
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
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Miami, Florida, 미국, 33144
- L&C Professional Medical Research Institute
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Global Health Research Center, Inc.
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Charter Research - Winter Park
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The Villages, Florida, 미국, 32162
- Charter Research - Lady Lake
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
- Balanced Life Health Care Solutions/SKYCRNG
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
- East-West Medical Research Institute
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Idaho
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Blackfoot, Idaho, 미국, 83221
- Bingham Memorial Hospital
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Family First Medical Center
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Indiana
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Newburgh, Indiana, 미국, 47630
- Deaconess Clinic- Gateway
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Maryland
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Columbia, Maryland, 미국, 21045
- Kur Research - Columbia Medical
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Michigan
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Bay City, Michigan, 미국, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- University of North Carolina Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Remington-Davis, Inc
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Central States Research
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
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Houston, Texas, 미국, 77079
- PlanIt Research, PLLC
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Kingwood, Texas, 미국, 77339
- Activian Clinical Research
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1061AAS
- CIPREC
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, C1120AAC
- Centro Medico Viamonte
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, C1405BUB
- Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, C1119ACN
- CIPREC
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Chiba
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Mihama-ku,Chiba City, Chiba, 일본, 261-0004
- Tokuyama Clinic
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Kanagawa
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Chigasaki, Kanagawa, 일본, 253-0044
- Hayashi Diabetes Internal Medicine Clinic
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Kamakura, Kanagawa, 일본, 247-0055
- Shonan Takai Clinic
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Kamakura-shi, Kanagawa, 일본, 247-0056
- Takai Internal Medicine Clinic
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Osaka
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Suita-shi, Osaka, 일본, 565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0031
- Fukuwa Clinic
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 103-0002
- The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Luoyang Shi, Henan, 중국, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250013
- Jinan Central Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- Shanghai Sixth People's Hospital
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Québec, 캐나다, G1V 4T3
- Diex Recherche Quebec
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British Columbia
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Richmond, British Columbia, 캐나다, V6V 2L1
- Richmond Clinical Trials
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Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6S 0C6
- Centricity Research Brampton Endocrinology
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 5G4
- Premier Clinical Trial Network
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Niagara Falls, Ontario, 캐나다, L2H 1H5
- Your Research Network
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Quebec
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Pointe-Claire, Quebec, 캐나다, H9R 4S3
- Centricity Research Pointe-Claire Multispecialty
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Trois-Rivières, Quebec, 캐나다, G9A 4P3
- Diex Recherche Trois-rivieres
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 제 2 형 당뇨병이 있습니다
- 제곱 미터당 ≥27 킬로그램의 BMI가 있습니다 (kg/m2)
- 무작위 화 전 3 개월 동안 안정적인 체중을 가졌다 (<5% 체중 증가 및/또는 손실)
제외 기준 :
- 비만에 대한 사전 또는 계획된 외과 치료를 받고,
- 제 1 형 당뇨병, 잠재적자가 면역 당뇨병 또는 케토시시스증 또는 과로스 몰 상태 또는 혼수 상태의 병력이 있습니다.
- 고혈압이 제대로 제어되지 않았습니다
선별 전 3 개월 이내에 다음 심혈관 조건이 있습니다.
- 급성 심근 경색
- 뇌 혈관 사고 (뇌졸중)
- 불안정한 협심증, OR
- 울혈 성 심부전으로 인한 입원
- 뉴욕 심장 협회 (NYHA) 기능 분류 III 또는 IV 울혈 성 심부전의 역사
- 지속적이거나 자주 간헐적이거나 만성 빈맥 로듬 증후군의 역사를 가지고 있습니다.
- 부비동 서맥이 아닌 다른 서맥의 역사를 가지고 있습니다.
- 신장 장애가 있습니다
- 지난 2 년 동안 증상 담낭 질환의 병력이 있습니다.
- 간 질환의 징후와 증상이 있습니다
- 위장 장애물 흡수를 유발하는 것으로 알려진 질병 또는 상태 또는 임상 적으로 유의 한 위 배출 이상을 유발하십시오.
- 급성 또는 만성 췌장염의 병력이 있습니다
- 현재 심사 전 3 개월 이내에 체중 증가를 유발하거나 체중 감량을 촉진 할 수있는 약물을 복용했거나 복용 한 약물을 복용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Bimagrumab 용량 1 + Tirzepatide 위약
참가자는 Bimagrumab을 피하 (SC) 및 Tirzepatide 위약 SC를받습니다.
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SC 관리
다른 이름들:
관리 SC
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실험적: Bimagrumab 용량 2 + Tirzepatide 위약
참가자는 Bimagrumab SC와 Tirzepatide Pherbo SC를 받게됩니다
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SC 관리
다른 이름들:
관리 SC
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실험적: Tirzepatide 복용량 1 + Bimagrumab 위약
참가자는 Tirzepatide SC와 Bimagrumab Phicebo SC를 받게됩니다
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관리 SC
다른 이름들:
관리 SC
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실험적: Tirzepatide 용량 2 + Bimagrumab 위약
참가자는 Tirzepatide SC와 Bimagrumab Phicebo SC를 받게됩니다
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관리 SC
다른 이름들:
관리 SC
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실험적: Bimagrumab 용량 2 + Tirzepatide 용량 1
참가자는 Bimagrumab SC와 Tirzepatide SC를 받게됩니다
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관리 SC
다른 이름들:
SC 관리
다른 이름들:
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실험적: Bimagrumab 용량 1 + Tirzepatide 용량 1
참가자는 Bimagrumab SC와 Tirzepatide SC를 받게됩니다
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관리 SC
다른 이름들:
SC 관리
다른 이름들:
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실험적: Bimagrumab 용량 2 + Tirzepatide 용량 2
참가자는 Bimagrumab SC와 Tirzepatide SC를 받게됩니다
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관리 SC
다른 이름들:
SC 관리
다른 이름들:
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실험적: Bimagrumab 용량 1 + Tirzepatide 용량 2
참가자는 Bimagrumab SC와 Tirzepatide SC를 받게됩니다
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관리 SC
다른 이름들:
SC 관리
다른 이름들:
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위약 비교기: Bimagrumab 위약 + Tirzepatide 위약
참가자는 Bimagrumab 위약 SC와 Tirzepatide Pherbo SC를받습니다.
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관리 SC
관리 SC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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체중의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 36주차
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기준선, 36주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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체질량지수(BMI)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 36주차
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기준선, 36주차
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이중 에너지 X- 선 흡수 측정법 (DXA)에 의한 전체 체지방 질량의 기준선에서의 백분율 변화
기간: 기준선, 주 36 주
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기준선, 주 36 주
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헤모글로빈 A1C (HBA1C)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 주 36 주
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기준선, 주 36 주
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체중 감소 ≥5%를 달성하는 참가자의 백분율
기간: 기준선, 주 36 주
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기준선, 주 36 주
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≥10% 체중 감소를 달성하는 참가자의 백분율
기간: 기준선, 주 36 주
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기준선, 주 36 주
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체중 감소 ≥15%를 달성하는 참가자의 백분율
기간: 기준선, 주 36 주
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기준선, 주 36 주
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허리 둘레의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 주 36 주
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기준선, 주 36 주
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허리 대 높이 비율 (WHTR)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 주 36 주
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기준선, 주 36 주
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자기 공명 영상 (MRI)에 의한 내장 지방 조직 (VAT)에서 기준선에서 변화하는 퍼센트
기간: 기준선, 주 36 주
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기준선, 주 36 주
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MRI에 의한 간 지방의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 주 36 주
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기준선, 주 36 주
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고감도 C- 반응성 단백질 (HSCRP)에서 기준선에서 변화하는 백분율
기간: 기준선, 주 36 주
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기준선, 주 36 주
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총 콜레스테롤에서 기준선에서 변화하는 백분율
기간: 기준선, 주 36 주
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기준선, 주 36 주
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트리글리세리드 (TG)의 기준선에서 변화 백분율
기간: 기준선, 주 36 주
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기준선, 주 36 주
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수축기 혈압 (SBP)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 주 36 주
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기준선, 주 36 주
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약동학 (PK) : Bimagrumab의 농도 시간 곡선 (AUC-SS) 하의 정상 상태 영역
기간: 52 주 동안 전제
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52 주 동안 전제
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 23일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 10일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 27328
- J4Z-MC-GIDI (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화 된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안서 및 서명 된 데이터 공유 계약의 승인에 따라 보안 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 EU에서 연구 된 표시의 1 차 출판 및 승인 후 6 개월 후에 이용할 수 있습니다.
데이터는 무기한 요청에 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적 인 검토 패널의 승인을 받아야하며 연구원은 데이터 공유 계약에 서명해야합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
티르제파티드에 대한 임상 시험
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Duke UniversityEli Lilly and Company아직 모집하지 않음
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Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.모병
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Eli Lilly and Company모집하지 않고 적극적으로
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Eli Lilly and Company완전한