En studie av bimagrumab (LY3985863) og tirzepatid (LY3298176), alene eller i kombinasjon, hos deltakere med overvekt eller overvekt med type 2 -diabetes
19. september 2025 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En fase 2B dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie av bimagrumab og tirzepatid, alene eller i kombinasjon, for å undersøke effektiviteten og sikkerheten hos voksne deltakere med overvekt eller overvekt med diabetes type 2
Hovedformålet med denne studien er å se hvor godt og hvor trygt bimagrumab, tirzepatid og kombinasjonen fungerer med å senke kroppsvekten hos deltakere med overvekt eller overvekt og diabetes type 2.
Deltakelse i studien vil vare omtrent 13 måneder.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1061AAS
- CIPREC
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1120AAC
- Centro Medico Viamonte
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1405BUB
- Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1119ACN
- CIPREC
-
-
-
-
-
Québec, Canada, G1V 4T3
- Diex Recherche Québec
-
-
British Columbia
-
Richmond, British Columbia, Canada, V6V 2L1
- Richmond Clinical Trials
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
- Centricity Research Brampton Endocrinology
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G4
- Premier Clinical Trial Network
-
Niagara Falls, Ontario, Canada, L2H 1H5
- Your Research Network
-
-
Quebec
-
Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
- Centricity Research Pointe-Claire Multispecialty
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 4P3
- Diex Recherche Trois-rivieres
-
-
-
-
Arizona
-
Yuma, Arizona, Forente stater, 85364
- Yuma Clinical Trials
-
-
California
-
Lake Forest, California, Forente stater, 92630
- Orange County Research Center
-
Long Beach, California, Forente stater, 90804
- Healthy Brain Clinic
-
Northridge, California, Forente stater, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33434
- Excel Medical Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
Miami, Florida, Forente stater, 33144
- L&C Professional Medical Research Institute
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
- Global Health Research Center, Inc.
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Charter Research - Winter Park
-
The Villages, Florida, Forente stater, 32162
- Charter Research - Lady Lake
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
- Balanced Life Health Care Solutions/SKYCRNG
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Forente stater, 83221
- Bingham Memorial Hospital
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
- Family First Medical Center
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Forente stater, 47630
- Deaconess Clinic- Gateway
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Forente stater, 21045
- Kur Research - Columbia Medical
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Forente stater, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- University of North Carolina Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
- Remington-Davis, Inc
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
- Central States Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77079
- PlanIt Research, PLLC
-
Kingwood, Texas, Forente stater, 77339
- Activian Clinical Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
-
-
Chiba
-
Mihama-ku,Chiba City, Chiba, Japan, 261-0004
- Tokuyama Clinic
-
-
Kanagawa
-
Chigasaki, Kanagawa, Japan, 253-0044
- Hayashi Diabetes Internal Medicine Clinic
-
Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-0055
- Shonan Takai Clinic
-
Kamakura-shi, Kanagawa, Japan, 247-0056
- Takai Internal Medicine Clinic
-
-
Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0002
- The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation
-
-
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Luoyang Shi, Henan, Kina, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Har diabetes type 2
- Ha en BMI på ≥27 kilo per kvadratmeter (kg/m2)
- Har hatt en stabil kroppsvekt i de tre månedene før randomisering (<5% kroppsvektøkning og/eller tap)
Eksklusjonskriterier:
- Har en tidligere eller planlagt kirurgisk behandling for overvekt,
- Har diabetes type 1, latent autoimmun diabetes eller historie med ketoacidose eller hyperosmolar tilstand eller koma
- Har dårlig kontrollert hypertensjon
Ha noen av følgende kardiovaskulære forhold innen 3 måneder før screening:
- Akutt hjerteinfarkt
- Cerebrovaskulær ulykke (hjerneslag)
- ustabil angina, eller
- Sykehusinnleggelse på grunn av kongestiv hjertesvikt
- Ha en historie med New York Heart Association (NYHA) Funksjonell klassifisering III eller IV kongestiv hjertesvikt
- Har pågående eller en historie med hyppige periodiske eller kroniske tachyarytmi -syndromer
- Har pågående eller en historie med bradyarrytmier annet enn bihule bradykardi
- Har nedsatt nyre
- Har en historie med symptomatisk galleblæresykdom i løpet av de siste 2 årene
- Har tegn og symptomer på enhver leversykdom
- Har en sykdom eller tilstand som er kjent for å forårsake gastrointestinal malabsorpsjon eller en kjent klinisk betydelig gastrisk tømming av unormalitet
- Har en historie med akutt eller kronisk pankreatitt
- For tiden tar eller har tatt medisiner som kan forårsake betydelig vektøkning eller fremme vekttap innen 3 måneder før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bimagrumab dose 1 + tirzepatid placebo
Deltakerne vil motta bimagrumab subkutant (SC) og tirzepatid placebo SC
|
Administrert SC
Andre navn:
Administrert SC
|
|
Eksperimentell: Bimagrumab dose 2 + tirzepatid placebo
Deltakerne vil motta bimagrumab SC og Tirzepatide placebo SC
|
Administrert SC
Andre navn:
Administrert SC
|
|
Eksperimentell: Tirzepatid dose 1 + bimagrumab placebo
Deltakerne vil motta tirzepatid SC og bimagrumab placebo SC
|
Administrert SC
Andre navn:
Administrert SC
|
|
Eksperimentell: Tirzepatid dose 2 + bimagrumab placebo
Deltakerne vil motta tirzepatid SC og bimagrumab placebo SC
|
Administrert SC
Andre navn:
Administrert SC
|
|
Eksperimentell: Bimagrumab dose 2 + tirzepatid dose 1
Deltakerne vil motta bimagrumab SC og Tirzepatide SC
|
Administrert SC
Andre navn:
Administrert SC
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Bimagrumab dose 1 + tirzepatid dose 1
Deltakerne vil motta bimagrumab SC og Tirzepatide SC
|
Administrert SC
Andre navn:
Administrert SC
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Bimagrumab dose 2 + tirzepatid dose 2
Deltakerne vil motta bimagrumab SC og Tirzepatide SC
|
Administrert SC
Andre navn:
Administrert SC
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Bimagrumab dose 1 + tirzepatid dose 2
Deltakerne vil motta bimagrumab SC og Tirzepatide SC
|
Administrert SC
Andre navn:
Administrert SC
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Bimagrumab placebo + tirzepatid placebo
Deltakerne vil motta bimagrumab placebo SC og Tirzepatide placebo SC
|
Administrert SC
Administrert SC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, uke 36
|
Baseline, uke 36
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline, uke 36
|
Baseline, uke 36
|
|
Prosentvis endring fra baseline i total kroppsfettmasse ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
Tidsramme: Baseline, uke 36
|
Baseline, uke 36
|
|
Endring fra baseline i hemoglobin A1c (HBA1c)
Tidsramme: Baseline, uke 36
|
Baseline, uke 36
|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår ≥5% reduksjon av kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, uke 36
|
Baseline, uke 36
|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår ≥10% reduksjon av kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, uke 36
|
Baseline, uke 36
|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår ≥15% reduksjon av kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, uke 36
|
Baseline, uke 36
|
|
Endring fra baseline i midjeomkrets
Tidsramme: Baseline, uke 36
|
Baseline, uke 36
|
|
Endring fra baseline i midje-til-høyde-forhold (WHTR)
Tidsramme: Baseline, uke 36
|
Baseline, uke 36
|
|
Prosentvis endring fra baseline i visceralt fettvev (mva) ved magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: Baseline, uke 36
|
Baseline, uke 36
|
|
Endre fra baseline i leverfett ved MR
Tidsramme: Baseline, uke 36
|
Baseline, uke 36
|
|
Prosentvis endring fra baseline i høysensitivitet C-reaktivt protein (HSCRP)
Tidsramme: Baseline, uke 36
|
Baseline, uke 36
|
|
Prosentvis endring fra baseline i totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline, uke 36
|
Baseline, uke 36
|
|
Prosentvis endring fra baseline i triglyserider (TG)
Tidsramme: Baseline, uke 36
|
Baseline, uke 36
|
|
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Baseline, uke 36
|
Baseline, uke 36
|
|
Pharmacokinetics (PK): Steady State Area under konsentrasjonstidskurven (AUC-SS) av bimagrumab
Tidsramme: Predose gjennom uke 52
|
Predose gjennom uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mai 2025
Primær fullføring (Faktiske)
10. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
10. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
28. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
24. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Ernæringsforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvektig
- Overvekt
- Diabetes mellitus, type 2
- Blodplate glykoprotein IV -mangel
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Glukagonlignende peptid-1 reseptor
- Glukagonlignende peptidreseptorer
- Reseptorer, G-protein-koblet
- Reseptorer, celleoverflate
- Membranproteiner
- Reseptorer, gastrointestinal hormon
- Reseptorer, peptid
- Tirzepatid
- Bimagrumab
Andre studie-ID-numre
- 27328
- J4Z-MC-GIDI (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgjengelige 6 måneder etter den primære publiseringen og godkjenningen av indikasjonen som er studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere.
Data vil være på ubestemt tid tilgjengelige for forespørsel.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig gjennomgangspanel, og forskere må signere en delingsavtale for data.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .