对肥胖或超重患有2型糖尿病的参与者，一项单独或组合的Bimagrumab（LY3985863）和Tirzepatide（LY3298176）的研究（LY3298176）的研究（LY3298176）的研究
2025年9月19日 更新者：Eli Lilly and Company
单独或组合的2B阶段双盲，随机的，安慰剂对照的研究，用于研究肥胖或超重患有2型糖尿病的成年参与者的疗效和安全性
这项研究的主要目的是查看Bimagrumab，tirzepatide和组合的安全性和安全性，可降低肥胖或超重和超重和2型糖尿病的参与者体重。
参与研究将持续约13个月。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Luoyang Shi、Henan、中国、471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250013
- Jinan Central Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- Shanghai Sixth People's Hospital
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Québec、加拿大、G1V 4T3
- Diex Recherche Québec
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British Columbia
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Richmond、British Columbia、加拿大、V6V 2L1
- Richmond Clinical Trials
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Ontario
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Brampton、Ontario、加拿大、L6S 0C6
- Centricity Research Brampton Endocrinology
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 5G4
- Premier Clinical Trial Network
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Niagara Falls、Ontario、加拿大、L2H 1H5
- Your Research Network
-
-
Quebec
-
Pointe-Claire、Quebec、加拿大、H9R 4S3
- Centricity Research Pointe-Claire Multispecialty
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Trois-Rivières、Quebec、加拿大、G9A 4P3
- Diex Recherche Trois-rivieres
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Chiba
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Mihama-ku,Chiba City、Chiba、日本、261-0004
- Tokuyama Clinic
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Kanagawa
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Chigasaki、Kanagawa、日本、253-0044
- Hayashi Diabetes Internal Medicine Clinic
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Kamakura、Kanagawa、日本、247-0055
- Shonan Takai Clinic
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Kamakura-shi、Kanagawa、日本、247-0056
- Takai Internal Medicine Clinic
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Osaka
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Suita-shi、Osaka、日本、565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
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Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
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Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0031
- Fukuwa Clinic
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Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0002
- The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation
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Arizona
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Yuma、Arizona、美国、85364
- Yuma Clinical Trials
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California
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Lake Forest、California、美国、92630
- Orange County Research Center
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Long Beach、California、美国、90804
- Healthy Brain Clinic
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Northridge、California、美国、91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Walnut Creek、California、美国、94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、美国、33434
- Excel Medical Clinical Trials
-
Jacksonville、Florida、美国、32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
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Miami、Florida、美国、33144
- L&C Professional Medical Research Institute
-
Miami Lakes、Florida、美国、33016
- Global Health Research Center, Inc.
-
Orlando、Florida、美国、32803
- Charter Research - Winter Park
-
The Villages、Florida、美国、32162
- Charter Research - Lady Lake
-
-
Georgia
-
Lawrenceville、Georgia、美国、30046
- Balanced Life Health Care Solutions/SKYCRNG
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、美国、96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Idaho
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Blackfoot、Idaho、美国、83221
- Bingham Memorial Hospital
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Idaho Falls、Idaho、美国、83404
- Family First Medical Center
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-
Indiana
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Newburgh、Indiana、美国、47630
- Deaconess Clinic- Gateway
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-
Maryland
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Columbia、Maryland、美国、21045
- Kur Research - Columbia Medical
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Michigan
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Bay City、Michigan、美国、48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
-
North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- University of North Carolina Medical Center
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-
Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43215
- Remington-Davis, Inc
-
-
Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、美国、74136
- Central States Research
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
Houston、Texas、美国、77079
- PlanIt Research, PLLC
-
Kingwood、Texas、美国、77339
- Activian Clinical Research
-
-
Washington
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Bellevue、Washington、美国、98007
- Northwest Clinical Research Center
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Buenos Aires、阿根廷、C1061AAS
- CIPREC
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、阿根廷、C1120AAC
- Centro Medico Viamonte
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Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、阿根廷、C1405BUB
- Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
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Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、阿根廷、C1119ACN
- CIPREC
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有2型糖尿病
- BMI每平方米≥27公斤（kg/m2）
- 在随机分组前的3个月内，体重稳定（体重增加和/或损失<5％）
排除标准：
- 对肥胖症进行事先或计划的手术治疗，
- 患有1型糖尿病，潜在自身免疫性糖尿病或酮症酸病史或高质量状态或昏迷
- 高血压控制不佳
在筛查前3个月内具有以下任何心血管疾病：
- 急性心肌梗塞
- 脑血管事故（中风）
- 不稳定的心绞痛，或
- 由于充血性心力衰竭而导致的住院
- 拥有纽约心脏协会（NYHA）功能分类的历史III或IV充血性心力衰竭
- 持续或频繁间歇性或慢性心律失常综合症病史
- 除了鼻窦心动过缓以外
- 有肾功能障碍
- 在过去的两年中有症状性胆囊疾病的病史
- 有任何肝病的体征和症状
- 患有已知会引起胃肠道吸收不良或已知临床意义的胃排空异常的疾病或疾病
- 有急性或慢性胰腺炎病史
- 目前服用或服用可能在筛查前3个月内引起大量体重增加或促进体重减轻的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Bimagrumab剂量1 + tirzepatide安慰剂
参与者将皮下收到双毛架（SC）和Tirzepatide安慰剂SC
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管理SC
其他名称：
管理SC
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实验性的：Bimagrumab剂量2 + tirzepatide安慰剂
参与者将获得Bimagrumab SC和Tirzepatide安慰剂SC
|
管理SC
其他名称：
管理SC
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实验性的：Tirzepatide剂量1 + bimagrumab安慰剂
参与者将获得Tirzepatide SC和Bimagrumab安慰剂SC
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施行SC
其他名称：
管理SC
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实验性的：Tirzepatide剂量2 + bimagrumab安慰剂
参与者将获得Tirzepatide SC和Bimagrumab安慰剂SC
|
施行SC
其他名称：
管理SC
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实验性的：Bimagrumab剂量2 + tirzepatide剂量1
参与者将获得Bimagrumab SC和Tirzepatide SC
|
施行SC
其他名称：
管理SC
其他名称：
|
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实验性的：Bimagrumab剂量1 + tirzepatide剂量1
参与者将获得Bimagrumab SC和Tirzepatide SC
|
施行SC
其他名称：
管理SC
其他名称：
|
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实验性的：Bimagrumab剂量2 + Tirzepatide剂量2
参与者将获得Bimagrumab SC和Tirzepatide SC
|
施行SC
其他名称：
管理SC
其他名称：
|
|
实验性的：Bimagrumab剂量1 + tirzepatide剂量2
参与者将获得Bimagrumab SC和Tirzepatide SC
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施行SC
其他名称：
管理SC
其他名称：
|
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安慰剂比较：Bimagrumab安慰剂 + Tirzepatide安慰剂
参与者将获得Bimagrumab安慰剂SC和Tirzepatide安慰剂SC
|
管理SC
管理SC
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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体重相对基线的变化百分比
大体时间：基线，第 36 周
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基线，第 36 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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体重指数 (BMI) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 36 周
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基线，第 36 周
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双能X射线吸收法（DXA）的总体内脂肪质量的基线变化百分比变化
大体时间：基线，第36周
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基线，第36周
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从血红蛋白A1C（HBA1C）中的基线变化
大体时间：基线，第36周
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基线，第36周
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减轻体重≥5％的参与者的百分比
大体时间：基线，第36周
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基线，第36周
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减轻体重≥10％的参与者的百分比
大体时间：基线，第36周
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基线，第36周
|
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减轻体重≥15％的参与者的百分比
大体时间：基线，第36周
|
基线，第36周
|
|
从腰围的基线变化
大体时间：基线，第36周
|
基线，第36周
|
|
从腰围与高度比率（WHTR）的基线变化
大体时间：基线，第36周
|
基线，第36周
|
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通过磁共振成像（MRI），内脏脂肪组织（VAT）中基线的百分比变化百分比变化
大体时间：基线，第36周
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基线，第36周
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MRI从肝脏脂肪中的基线变化
大体时间：基线，第36周
|
基线，第36周
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高敏性C反应蛋白（HSCRP）的基线变化百分比变化。
大体时间：基线，第36周
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基线，第36周
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总胆固醇的基线变化百分比
大体时间：基线，第36周
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基线，第36周
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甘油三酸酯（TG）的基线变化的百分比变化百分比
大体时间：基线，第36周
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基线，第36周
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收缩压（SBP）的基线变化
大体时间：基线，第36周
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基线，第36周
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药代动力学（PK）：浓度时间曲线（AUC-SS）的稳态面积
大体时间：在第52周期间
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在第52周期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月23日
初级完成 (实际的)
2025年6月10日
研究完成 (实际的)
2025年6月10日
研究注册日期
首次提交
2025年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月24日
首次发布 (实际的)
2025年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月19日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 27328
- J4Z-MC-GIDI (其他标识符：Eli Lilly and Company)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在批准研究建议和签署的数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个体患者级别数据。
IPD 共享时间框架
在美国和欧盟研究的指示的主要出版物和批准后，以较晚者为准。
数据将无限期可供请求。
IPD 共享访问标准
研究建议必须由独立审核小组批准，研究人员必须签署数据共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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