Um estudo do bimagrumab (LY3985863) e Tirzepatide (LY3298176), sozinho ou em combinação, em participantes com obesidade ou excesso de peso com diabetes tipo 2
19 de setembro de 2025 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de fase 2B duplo-cego, randomizado e controlado por placebo de bimagrumab e tirzepatida, sozinho ou em combinação, para investigar a eficácia e a segurança em participantes adultos com obesidade ou excesso de peso com diabetes tipo 2
O principal objetivo deste estudo é ver o quão bem e quão segura o bimagrumab, a tirzepatida e a combinação funcionam na redução do peso corporal em participantes com obesidade ou com sobrepeso e diabetes tipo 2.
A participação no estudo durará cerca de 13 meses.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, C1061AAS
- CIPREC
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1120AAC
- Centro Medico Viamonte
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1405BUB
- Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1119ACN
- CIPREC
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Québec, Canadá, G1V 4T3
- Diex Recherche Quebec
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British Columbia
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Richmond, British Columbia, Canadá, V6V 2L1
- Richmond Clinical Trials
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6S 0C6
- Centricity Research Brampton Endocrinology
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 5G4
- Premier Clinical Trial Network
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Niagara Falls, Ontario, Canadá, L2H 1H5
- Your Research Network
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Quebec
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Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
- Centricity Research Pointe-Claire Multispecialty
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Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G9A 4P3
- Diex Recherche Trois-rivieres
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Luoyang Shi, Henan, China, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250013
- Jinan Central Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Shanghai Sixth People's Hospital
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Arizona
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Yuma, Arizona, Estados Unidos, 85364
- Yuma Clinical Trials
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California
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Lake Forest, California, Estados Unidos, 92630
- Orange County Research Center
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90804
- Healthy Brain Clinic
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Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
- Excel Medical Clinical Trials
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- L&C Professional Medical Research Institute
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Global Health Research Center, Inc.
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Charter Research - Winter Park
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The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- Charter Research - Lady Lake
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Balanced Life Health Care Solutions/SKYCRNG
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- East-West Medical Research Institute
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Idaho
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Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
- Bingham Memorial Hospital
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Family First Medical Center
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Indiana
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Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
- Deaconess Clinic- Gateway
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Maryland
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
- Kur Research - Columbia Medical
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Michigan
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Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Remington-Davis, Inc
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Central States Research
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- PlanIt Research, PLLC
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Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
- Activian Clinical Research
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Chiba
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Mihama-ku,Chiba City, Chiba, Japão, 261-0004
- Tokuyama Clinic
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Kanagawa
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Chigasaki, Kanagawa, Japão, 253-0044
- Hayashi Diabetes Internal Medicine Clinic
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Kamakura, Kanagawa, Japão, 247-0055
- Shonan Takai Clinic
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Kamakura-shi, Kanagawa, Japão, 247-0056
- Takai Internal Medicine Clinic
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Osaka
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Suita-shi, Osaka, Japão, 565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japão, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
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Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0031
- Fukuwa Clinic
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Chuo-ku, Tokyo, Japão, 103-0002
- The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Tem diabetes tipo 2
- Tem um IMC de ≥27 kg por metro quadrado (kg/m2)
- Tiveram um peso corporal estável nos três meses anteriores à randomização (<5% de ganho de peso corporal e/ou perda)
Critérios de exclusão:
- Ter um tratamento cirúrgico anterior ou planejado para a obesidade,
- Tenha diabetes tipo 1, diabetes autoimune latente ou história de cetoacidose ou estado hiperosmolar ou coma
- Ter hipertensão mal controlada
Tem alguma das seguintes condições cardiovasculares dentro de 3 meses antes da triagem:
- infarto agudo do miocárdio
- Acidente cerebrovascular (derrame)
- Angina instável, ou
- hospitalização devido a insuficiência cardíaca congestiva
- Tenha um History of New York Heart Association (NYHA) Classificação funcional III ou IV Insuficiência cardíaca congestiva
- Ter um histórico contínuo de síndromes de taquiarritmia intermitentes ou crônicas frequentes
- Ter uma história contínua ou uma história de bradiarritmias além de sinuss bradicardia
- Ter comprometimento renal
- Ter um histórico de doença sintomática da vesícula biliar nos últimos 2 anos
- Têm sinais e sintomas de qualquer doença hepática
- Ter uma doença ou condição conhecida por causar má absorção gastrointestinal ou um esvaziamento gástrico clinicamente significativo conhecido anormalidade
- Ter um histórico de pancreatite aguda ou crônica
- Atualmente tomando ou tomou medicamentos que podem causar ganho de peso significativo ou promover a perda de peso dentro de 3 meses antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bimagrumab Dose 1 + Tirzepatide Placebo
Os participantes receberão bimagrumab por subcutaneamente (SC) e Tirzepatide Placebo SC
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SC administrado
Outros nomes:
Administrado SC
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Experimental: Bimagrumab Dose 2 + Tirzepatide Placebo
Os participantes receberão Bimagrumab SC e Tirzepatide Placebo SC
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SC administrado
Outros nomes:
Administrado SC
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Experimental: Tirzepatide Dose 1 + bimagrumab placebo
Os participantes receberão Tirzepatide SC e Bimagrumab Placebo SC
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SC administrado
Outros nomes:
Administrado SC
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Experimental: Tirzepatide Dose 2 + bimagrumab placebo
Os participantes receberão Tirzepatide SC e Bimagrumab Placebo SC
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SC administrado
Outros nomes:
Administrado SC
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Experimental: Dose de bimagrumabe 2 + dose de tirzepatida 1
Os participantes receberão Bimagrumab SC e Tirzepatide SC
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SC administrado
Outros nomes:
SC administrado
Outros nomes:
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Experimental: Dose de bimagrumabe 1 + dose de tirzepatida 1
Os participantes receberão Bimagrumab SC e Tirzepatide SC
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SC administrado
Outros nomes:
SC administrado
Outros nomes:
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Experimental: Dose de bimagrumabe 2 + dose de tirzepatida 2
Os participantes receberão Bimagrumab SC e Tirzepatide SC
|
SC administrado
Outros nomes:
SC administrado
Outros nomes:
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Experimental: Dose de bimagrumabe 1 + dose de tirzepatida 2
Os participantes receberão Bimagrumab SC e Tirzepatide SC
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SC administrado
Outros nomes:
SC administrado
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Bimagrumab placebo + tirzepatide placebo
Os participantes receberão bimagrumab placebo sc e tirzepatide placebo sc
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Administrado SC
Administrado SC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração percentual da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base, semana 36
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Linha de base, semana 36
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base, semana 36
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Linha de base, semana 36
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Mudança percentual da linha de base na massa total de gordura corporal por absorciometria de raios-X de energia dupla (DXA)
Prazo: Linha de base, semana 36
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Linha de base, semana 36
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Mudança da linha de base na hemoglobina A1C (HbA1c)
Prazo: Linha de base, semana 36
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Linha de base, semana 36
|
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Porcentagem de participantes atingindo ≥5% de redução de peso corporal
Prazo: Linha de base, semana 36
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Linha de base, semana 36
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Porcentagem de participantes atingindo ≥10% de redução de peso corporal
Prazo: Linha de base, semana 36
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Linha de base, semana 36
|
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Porcentagem de participantes atingindo ≥15% de redução de peso corporal
Prazo: Linha de base, semana 36
|
Linha de base, semana 36
|
|
Mudança da linha de base na circunferência da cintura
Prazo: Linha de base, semana 36
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Linha de base, semana 36
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Mudança da linha de base na relação cintura-altura (WHTR)
Prazo: Linha de base, semana 36
|
Linha de base, semana 36
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Mudança percentual da linha de base no tecido adiposo visceral (IVA) por ressonância magnética (RM)
Prazo: Linha de base, semana 36
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Linha de base, semana 36
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Mudança da linha de base na gordura do fígado por ressonância magnética
Prazo: Linha de base, semana 36
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Linha de base, semana 36
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Mudança percentual da linha de base na proteína C-reativa de alta sensibilidade (HSCRP)
Prazo: Linha de base, semana 36
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Linha de base, semana 36
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Mudança percentual em relação à linha de base no colesterol total
Prazo: Linha de base, semana 36
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Linha de base, semana 36
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Mudança percentual em relação à linha de base nos triglicerídeos (TG)
Prazo: Linha de base, semana 36
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Linha de base, semana 36
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Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica (SBP)
Prazo: Linha de base, semana 36
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Linha de base, semana 36
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Farmacocinética (PK): Área de estado estacionário sob a curva de tempo de concentração (AUC-SS) do bimagrumab
Prazo: Prevendo até a semana 52
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Prevendo até a semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de maio de 2025
Conclusão Primária (Real)
10 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
10 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
28 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
24 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Excesso de peso
- Obesidade
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Deficiência de glicoproteína IV de plaquetas
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Receptor peptídeo 1 do tipo glucagon
- Receptores peptídicos semelhantes a glucagon
- Receptores, acoplado à proteína G.
- Receptores, superfície celular
- Proteínas da membrana
- Receptores, hormônio gastrointestinal
- Receptores, peptídeo
- Tirzepatide
- bimagrumab
Outros números de identificação do estudo
- 27328
- J4Z-MC-GIDI (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados de nível individual do paciente anonimizado serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um contrato de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação e a aprovação primária da indicação estudada nos EUA e na UE, o que for posteriormente.
Os dados estarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um contrato de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .