Uno studio di bimagrumab (LY3985863) e tirzepatide (LY3298176), da solo o in combinazione, nei partecipanti con obesità o sovrappeso con diabete di tipo 2
19 settembre 2025 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo di fase 2b di bimagrumab e tirzepatide, da solo o in combinazione, per studiare l'efficacia e la sicurezza nei partecipanti adulti con obesità o sovrappeso con diabete di tipo 2
Lo scopo principale di questo studio è vedere quanto bene e come Bimagrumab, tirzepatide e la combinazione, lavorano per abbassare il peso corporeo nei partecipanti con obesità o sovrappeso e diabete di tipo 2.
La partecipazione allo studio durerà circa 13 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1061AAS
- CIPREC
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1120AAC
- Centro Médico Viamonte
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1405BUB
- Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1119ACN
- CIPREC
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Québec, Canada, G1V 4T3
- Diex Recherche Quebec
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British Columbia
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Richmond, British Columbia, Canada, V6V 2L1
- Richmond Clinical Trials
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
- Centricity Research Brampton Endocrinology
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G4
- Premier Clinical Trial Network
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Niagara Falls, Ontario, Canada, L2H 1H5
- Your Research Network
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Quebec
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Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
- Centricity Research Pointe-Claire Multispecialty
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Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 4P3
- Diex Recherche Trois-Rivieres
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Luoyang Shi, Henan, Cina, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 250013
- Jinan Central Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
- Shanghai Sixth People's Hospital
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Chiba
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Mihama-ku,Chiba City, Chiba, Giappone, 261-0004
- Tokuyama Clinic
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Kanagawa
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Chigasaki, Kanagawa, Giappone, 253-0044
- Hayashi Diabetes Internal Medicine Clinic
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Kamakura, Kanagawa, Giappone, 247-0055
- Shonan Takai Clinic
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Kamakura-shi, Kanagawa, Giappone, 247-0056
- Takai Internal Medicine Clinic
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Osaka
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Suita-shi, Osaka, Giappone, 565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
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Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0031
- Fukuwa Clinic
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Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 103-0002
- The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation
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Arizona
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Yuma, Arizona, Stati Uniti, 85364
- Yuma Clinical Trials
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California
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Lake Forest, California, Stati Uniti, 92630
- Orange County Research Center
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90804
- Healthy Brain Clinic
-
Northridge, California, Stati Uniti, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
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Florida
-
Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33434
- Excel Medical Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
- L&C Professional Medical Research Institute
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
- Global Health Research Center, Inc.
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Charter Research - Winter Park
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The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162
- Charter Research - Lady Lake
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-
Georgia
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Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
- Balanced Life Health Care Solutions/SKYCRNG
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-
Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
- East-West Medical Research Institute
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Idaho
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Blackfoot, Idaho, Stati Uniti, 83221
- Bingham Memorial Hospital
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Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
- Family First Medical Center
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-
Indiana
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Newburgh, Indiana, Stati Uniti, 47630
- Deaconess Clinic- Gateway
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Maryland
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Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21045
- Kur Research - Columbia Medical
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Michigan
-
Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- University of North Carolina Medical Center
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-
Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
- Remington-Davis, Inc
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
- Central States Research
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
- PlanIt Research, PLLC
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Kingwood, Texas, Stati Uniti, 77339
- Activian Clinical Research
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Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere diabete di tipo 2
- Avere un BMI di ≥27 chilogrammi per metro quadrato (kg/m2)
- Hanno avuto un peso corporeo stabile per i 3 mesi prima della randomizzazione (<5% di aumento di peso corporeo e/o perdita)
Criteri di esclusione:
- Avere un trattamento chirurgico precedente o pianificato per l'obesità,
- Avere diabete di tipo 1, diabete autoimmune latente o storia di chetoacidosi o stato iperosmolare o coma
- Avere ipertensione scarsamente controllata
Avere una delle seguenti condizioni cardiovascolari entro 3 mesi prima dello screening:
- Infarto miocardico acuto
- incidente cerebrovascolare (ictus)
- angina instabile, o
- ospedalizzazione a causa dell'insufficienza cardiaca congestizia
- Avere una Classificazione funzionale della Storia della New York Heart Association (NYHA) o insufficienza cardiaca congestizia IV
- Avere sindromi da tacharitmia in corso o di frequenti intermittenti o croniche
- Avere in corso o una storia di bradyarritmie oltre al seno bradicardia
- Avere una compromissione renale
- Avere una storia di malattia sintomatica della cistifellea negli ultimi 2 anni
- Hanno segni e sintomi di qualsiasi malattia epatica
- Avere una malattia o una condizione nota per causare il malassorbimento gastrointestinale o un noto anomalia di svuotamento gastrico clinicamente significativo
- Avere una storia di pancreatite acuta o cronica
- Attualmente assumere o assumere farmaci che possono causare un aumento di peso significativo o promuovere una perdita di peso entro 3 mesi prima dello screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dose bimagrumab 1 + tirzepatide placebo
I partecipanti riceveranno bimagrumab per via sottocutanea (SC) e tirzepatide placebo SC
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SC amministrato
Altri nomi:
SC amministrato
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Sperimentale: Dose bimagrumab 2 + tirzepatide placebo
I partecipanti riceveranno bimagrumab SC e tirzepatide placebo sc
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SC amministrato
Altri nomi:
SC amministrato
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Sperimentale: Dose tirzepatide 1 + bimagrumab placebo
I partecipanti riceveranno Tirzepatide SC e BIMAGRUMAB Placebo SC
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SC amministrato
Altri nomi:
SC amministrato
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Sperimentale: Dose tirzepatide 2 + bimagrumab placebo
I partecipanti riceveranno Tirzepatide SC e BIMAGRUMAB Placebo SC
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SC amministrato
Altri nomi:
SC amministrato
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Sperimentale: Dose di bimagrumab 2 + dose tirzepatide 1
I partecipanti riceveranno bimagrumab SC e tirzepatide SC
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SC amministrato
Altri nomi:
SC amministrato
Altri nomi:
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Sperimentale: Dose di bimagrumab 1 + dose tirzepatide 1
I partecipanti riceveranno bimagrumab SC e tirzepatide SC
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SC amministrato
Altri nomi:
SC amministrato
Altri nomi:
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Sperimentale: Dose di bimagrumab 2 + dose tirzepatide 2
I partecipanti riceveranno bimagrumab SC e tirzepatide SC
|
SC amministrato
Altri nomi:
SC amministrato
Altri nomi:
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Sperimentale: Dose di bimagrumab 1 + dose tirzepatide 2
I partecipanti riceveranno bimagrumab SC e tirzepatide SC
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SC amministrato
Altri nomi:
SC amministrato
Altri nomi:
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Comparatore placebo: BIMAGRUMAB PLACEBO + TIRZEPATIDE PLACEBO
I partecipanti riceveranno bimagrumab placebo sc e tirzepatide placebo sc
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SC amministrato
SC amministrato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 36
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Riferimento, settimana 36
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 36
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Riferimento, settimana 36
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Variazione percentuale dal basale nella massa di grasso corporeo totale mediante assorbtiometria a raggi X a doppia energia (DXA)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 36
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Baseline, settimana 36
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Modifica dal basale in emoglobina A1c (HBA1C)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 36
|
Baseline, settimana 36
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Percentuale dei partecipanti che raggiungono una riduzione del peso corporeo ≥5%
Lasso di tempo: Baseline, settimana 36
|
Baseline, settimana 36
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|
Percentuale dei partecipanti che raggiungono una riduzione del peso corporeo ≥10%
Lasso di tempo: Baseline, settimana 36
|
Baseline, settimana 36
|
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Percentuale dei partecipanti che raggiungono una riduzione del peso corporeo ≥15%
Lasso di tempo: Baseline, settimana 36
|
Baseline, settimana 36
|
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Cambia dalla linea di base nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: Baseline, settimana 36
|
Baseline, settimana 36
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Modifica dal rapporto basale in vita-altezza (WHTR)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 36
|
Baseline, settimana 36
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Cambia percentuale dal basale nel tessuto adiposo viscerale (IVA) mediante risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 36
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Baseline, settimana 36
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Cambia dal basale nel grasso epatico da parte della risonanza magnetica
Lasso di tempo: Baseline, settimana 36
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Baseline, settimana 36
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Variazione percentuale dal basale nella proteina C-reattiva ad alta sensibilità (HSCRP)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 36
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Baseline, settimana 36
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Variazione percentuale dal basale nel colesterolo totale
Lasso di tempo: Baseline, settimana 36
|
Baseline, settimana 36
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Variazione percentuale dal basale nei trigliceridi (TG)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 36
|
Baseline, settimana 36
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Modifica dal basale nella pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 36
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Baseline, settimana 36
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Farmacocinetica (PK): area dello stato stazionario sotto la curva del tempo di concentrazione (AUC-SS) di BIMAGRUMAB
Lasso di tempo: Predose fino alla settimana 52
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Predose fino alla settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 maggio 2025
Completamento primario (Effettivo)
10 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
10 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
28 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
24 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Disturbi della nutrizione
- Malattie metaboliche
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Sovrappeso
- Obesità
- Diabete mellito, tipo 2
- Carenza di glicoproteina piastrinica IV
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Recettore peptide-1 simile al glucagone
- Recettori peptidici simili al glucagone
- Recettori, accoppiati a g-proteina
- Recettori, superficie cellulare
- Proteine della membrana
- Recettori, ormone gastrointestinale
- Recettori, peptide
- Tirzepatide
- bimagrumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- 27328
- J4Z-MC-GIDI (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi a livello di singoli pazienti saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro in caso di approvazione di una proposta di ricerca e un accordo di condivisione dei dati firmati.
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, a seconda di quale sia successivamente.
I dati saranno indefinitamente disponibili per la richiesta.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una proposta di ricerca deve essere approvata da un pannello di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .