Een studie van bimagrumab (LY3985863) en tirzepatide (LY3298176), alleen of in combinatie, bij deelnemers met obesitas of overgewicht met diabetes type 2
19 september 2025 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een fase 2b dubbelblind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd onderzoek van bimagrumab en tirzepatide, alleen of in combinatie, om de werkzaamheid en veiligheid bij volwassen deelnemers met obesitas of overgewicht te onderzoeken met type 2 diabetes
Het belangrijkste doel van deze studie is om te zien hoe goed en hoe veilig Bimagrumab, tirzepatide en de combinatie werken bij het verlagen van het lichaamsgewicht bij deelnemers met obesitas of overgewicht en diabetes type 2.
Deelname aan het onderzoek zal ongeveer 13 maanden duren.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1061AAS
- CIPREC
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinië, C1120AAC
- Centro Medico Viamonte
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinië, C1405BUB
- Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinië, C1119ACN
- CIPREC
-
-
-
-
-
Québec, Canada, G1V 4T3
- Diex Recherche Québec
-
-
British Columbia
-
Richmond, British Columbia, Canada, V6V 2L1
- Richmond Clinical Trials
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
- Centricity Research Brampton Endocrinology
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G4
- Premier Clinical Trial Network
-
Niagara Falls, Ontario, Canada, L2H 1H5
- Your Research Network
-
-
Quebec
-
Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
- Centricity Research Pointe-Claire Multispecialty
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 4P3
- Diex Recherche Trois-rivieres
-
-
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Luoyang Shi, Henan, China, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
-
-
-
Chiba
-
Mihama-ku,Chiba City, Chiba, Japan, 261-0004
- Tokuyama Clinic
-
-
Kanagawa
-
Chigasaki, Kanagawa, Japan, 253-0044
- Hayashi Diabetes Internal Medicine Clinic
-
Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-0055
- Shonan Takai Clinic
-
Kamakura-shi, Kanagawa, Japan, 247-0056
- Takai Internal Medicine Clinic
-
-
Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0002
- The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation
-
-
-
-
Arizona
-
Yuma, Arizona, Verenigde Staten, 85364
- Yuma Clinical Trials
-
-
California
-
Lake Forest, California, Verenigde Staten, 92630
- Orange County Research Center
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90804
- Healthy Brain Clinic
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33434
- Excel Medical Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
- L&C Professional Medical Research Institute
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Global Health Research Center, Inc.
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Charter Research - Winter Park
-
The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32162
- Charter Research - Lady Lake
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
- Balanced Life Health Care Solutions/SKYCRNG
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Verenigde Staten, 83221
- Bingham Memorial Hospital
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- Family First Medical Center
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Verenigde Staten, 47630
- Deaconess Clinic- Gateway
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21045
- Kur Research - Columbia Medical
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- University of North Carolina Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
- Remington-Davis, Inc
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
- Central States Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
- PlanIt Research, PLLC
-
Kingwood, Texas, Verenigde Staten, 77339
- Activian Clinical Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hebben diabetes type 2
- Heb een BMI van ≥27 kilogram per vierkante meter (kg/m2)
- Hebben een stabiel lichaamsgewicht gehad gedurende de 3 maanden voorafgaand aan randomisatie (<5% lichaamsgewichtstoename en/of verlies)
Uitsluitingscriteria:
- Een eerdere of geplande chirurgische behandeling voor obesitas hebben,
- Hebben type 1 diabetes, latente auto -immuundiabetes of geschiedenis van ketoacidose of hyperosmolaire toestand of coma
- Hebben slecht gecontroleerde hypertensie
Hebben een van de volgende cardiovasculaire omstandigheden binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening:
- Acuut myocardinfarct
- Cerebrovasculair ongeval (slag)
- onstabiele angina, of
- ziekenhuisopname door congestief hartfalen
- Hebben een geschiedenis van de New York Heart Association (NYHA) functionele classificatie III of IV congestief hartfalen
- Hebben voortdurende of een geschiedenis van frequente intermitterende of chronische tachyaritmische syndromen
- Hebben aan de gang of een geschiedenis van andere bradyaritmieën dan sinus bradycardia
- Nierstoornis hebben
- Hebben een geschiedenis van symptomatische galblaasziekte in de afgelopen 2 jaar
- Hebben tekenen en symptomen van leverziekte
- Een ziekte of aandoening hebben waarvan bekend is
- Een geschiedenis hebben van acute of chronische pancreatitis
- Momenteel gebruik of hebben medicijnen gebruikt die een aanzienlijke gewichtstoename kunnen veroorzaken of gewichtsverlies kunnen bevorderen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bimagrumab dosis 1 + tirzepatide placebo
Deelnemers ontvangen subcutaan Bimagrumab (SC) en Tirzepatide Placebo SC
|
Beheerde SC
Andere namen:
Beheerd SC
|
|
Experimenteel: Bimagrumab dosis 2 + tirzepatide placebo
Deelnemers ontvangen Bimagrumab SC en Tirzepatide Placebo SC
|
Beheerde SC
Andere namen:
Beheerd SC
|
|
Experimenteel: Tirzepatide dosis 1 + bimagrumab placebo
Deelnemers ontvangen Tirzepatide SC en Bimagrumab Placebo SC
|
SC toegediend
Andere namen:
Beheerd SC
|
|
Experimenteel: Tirzepatide dosis 2 + bimagrumab placebo
Deelnemers ontvangen Tirzepatide SC en Bimagrumab Placebo SC
|
SC toegediend
Andere namen:
Beheerd SC
|
|
Experimenteel: Bimagrumab dosis 2 + tirzepatide dosis 1
Deelnemers ontvangen Bimagrumab SC en Tirzepatide SC
|
SC toegediend
Andere namen:
Beheerde SC
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Bimagrumab dosis 1 + tirzepatide dosis 1
Deelnemers ontvangen Bimagrumab SC en Tirzepatide SC
|
SC toegediend
Andere namen:
Beheerde SC
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Bimagrumab dosis 2 + tirzepatide dosis 2
Deelnemers ontvangen Bimagrumab SC en Tirzepatide SC
|
SC toegediend
Andere namen:
Beheerde SC
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Bimagrumab dosis 1 + tirzepatide dosis 2
Deelnemers ontvangen Bimagrumab SC en Tirzepatide SC
|
SC toegediend
Andere namen:
Beheerde SC
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Bimagrumab placebo + tirzepatide placebo
Deelnemers ontvangen Bimagrumab Placebo SC en Tirzepatide Placebo SC
|
Beheerd SC
Beheerd SC
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, week 36
|
Basislijn, week 36
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 36
|
Basislijn, week 36
|
|
Percentage verandering van de basislijn in totale lichaamsvetmassa door dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA)
Tijdsspanne: Basislijn, week 36
|
Basislijn, week 36
|
|
Verander van de basislijn in hemoglobine A1C (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn, week 36
|
Basislijn, week 36
|
|
Percentage deelnemers dat ≥5% lichaamsgewicht reductie bereikt
Tijdsspanne: Basislijn, week 36
|
Basislijn, week 36
|
|
Percentage deelnemers dat ≥10% lichaamsgewicht reductie bereikt
Tijdsspanne: Basislijn, week 36
|
Basislijn, week 36
|
|
Percentage deelnemers dat ≥15% lichaamsgewicht reductie bereikt
Tijdsspanne: Basislijn, week 36
|
Basislijn, week 36
|
|
Verander van de basislijn in tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn, week 36
|
Basislijn, week 36
|
|
Verandering van de basislijn in taille-tot-hoogte verhouding (WHTR)
Tijdsspanne: Basislijn, week 36
|
Basislijn, week 36
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in visceraal vetweefsel (btw) door magnetische resonantie beeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 36
|
Basislijn, week 36
|
|
Verandering van de basislijn in levervet door MRI
Tijdsspanne: Basislijn, week 36
|
Basislijn, week 36
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in c-reactief eiwit met hoge gevoeligheid (HSCRP)
Tijdsspanne: Basislijn, week 36
|
Basislijn, week 36
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in totaal cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn, week 36
|
Basislijn, week 36
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in triglyceriden (TG)
Tijdsspanne: Basislijn, week 36
|
Basislijn, week 36
|
|
Verandering van de basislijn in systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Basislijn, week 36
|
Basislijn, week 36
|
|
Farmacokinetiek (PK): Steady State Area onder de concentratietijdcurve (AUC-SS) van Bimagrumab
Tijdsspanne: Predose tot week 52
|
Predose tot week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 mei 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
24 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Voedingsstoornissen
- Metabole ziekten
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Glucosemetabolismestoornissen
- Suikerziekte
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Overgewicht
- Obesitas
- Diabetes mellitus, type 2
- Blycoproteïne IV -tekort
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Glucagon-achtige peptide-1-receptor
- Glucagon-achtige peptideceptoren
- Receptoren, G-eiwit gekoppeld
- Receptoren, celoppervlak
- Membraaneiwitten
- Receptoren, gastro -intestinaal hormoon
- Receptoren, peptide
- Tirzepatide
- bimagrumab
Andere studie-ID-nummers
- 27328
- J4Z-MC-GIDI (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de indicatie die in de VS en de EU is bestudeerd, afhankelijk van wat later is.
Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om te vragen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .