A bimagrumab (LY3985863) és a tirzepatid (LY3298176) tanulmányozása önmagában vagy kombinációban, elhízásban vagy túlsúlyban szenvedő résztvevőkben
2025. szeptember 19. frissítette: Eli Lilly and Company
A 2B fázisú kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a bimagrumab és a tirzepatide önmagában vagy kombinációjában, az elhízásban vagy a 2. típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt résztvevők hatékonyságának és biztonságának vizsgálatához
Ennek a tanulmánynak a fő célja az, hogy megnézze, mennyire és biztonságosan a bimagrumab, a tirzepatide, valamint a kombináció, az elhízásban vagy a túlsúlyos és 2. típusú cukorbetegségben szenvedő résztvevők testtömegének csökkentésében.
A tanulmányban való részvétel körülbelül 13 hónapig tart.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1061AAS
- CIPREC
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentína, C1120AAC
- Centro Medico Viamonte
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentína, C1405BUB
- Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentína, C1119ACN
- CIPREC
-
-
-
-
Arizona
-
Yuma, Arizona, Egyesült Államok, 85364
- Yuma Clinical Trials
-
-
California
-
Lake Forest, California, Egyesült Államok, 92630
- Orange County Research Center
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90804
- Healthy Brain Clinic
-
Northridge, California, Egyesült Államok, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33434
- Excel Medical Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
- L&C Professional Medical Research Institute
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Global Health Research Center, Inc.
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- Charter Research - Winter Park
-
The Villages, Florida, Egyesült Államok, 32162
- Charter Research - Lady Lake
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30046
- Balanced Life Health Care Solutions/SKYCRNG
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Egyesült Államok, 83221
- Bingham Memorial Hospital
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
- Family First Medical Center
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Egyesült Államok, 47630
- Deaconess Clinic- Gateway
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21045
- Kur Research - Columbia Medical
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Egyesült Államok, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
- University of North Carolina Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
- Remington-Davis, Inc
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
- Central States Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77079
- PlanIt Research, PLLC
-
Kingwood, Texas, Egyesült Államok, 77339
- Activian Clinical Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
-
-
Chiba
-
Mihama-ku,Chiba City, Chiba, Japán, 261-0004
- Tokuyama Clinic
-
-
Kanagawa
-
Chigasaki, Kanagawa, Japán, 253-0044
- Hayashi Diabetes Internal Medicine Clinic
-
Kamakura, Kanagawa, Japán, 247-0055
- Shonan Takai Clinic
-
Kamakura-shi, Kanagawa, Japán, 247-0056
- Takai Internal Medicine Clinic
-
-
Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Japán, 565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japán, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japán, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japán, 103-0002
- The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4T3
- Diex Recherche Québec
-
-
British Columbia
-
Richmond, British Columbia, Kanada, V6V 2L1
- Richmond Clinical Trials
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
- Centricity Research Brampton Endocrinology
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G4
- Premier Clinical Trial Network
-
Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
- Your Research Network
-
-
Quebec
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
- Centricity Research Pointe-Claire Multispecialty
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 4P3
- Diex Recherche Trois-rivieres
-
-
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kína, 150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Luoyang Shi, Henan, Kína, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Suzhou, Jiangsu, Kína, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Legyen 2. típusú cukorbetegség
- BMI -je ≥27 kilogramm/négyzetméter (kg/m2)
- A randomizálás előtti 3 hónapig stabil testtömeg volt (<5% testtömeggyarapodás és/vagy veszteség)
Kizárási kritériumok:
- Előzetes vagy tervezett műtéti kezelést végez az elhízáshoz,
- 1. típusú cukorbetegség, látens autoimmun cukorbetegség vagy ketoacidosis vagy hyperosmolar állapot vagy kóma története van
- Rosszul ellenőrzött magas vérnyomásúak
A szűrést megelőző 3 hónapon belül a következő kardiovaszkuláris feltételek bármelyike:
- akut miokardiális infarktus
- cerebrovaszkuláris baleset (stroke)
- instabil angina, vagy
- Kórházi ápolás pangásos szívelégtelenség miatt
- Legyen a New York Heart Association (NYHA) története III. Vagy IV.
- Folyamatban van, vagy a gyakori szakaszos vagy krónikus tachyarrhythmia szindrómák
- A sinus bradycardia kivételével a bradyarrhythmiás története van
- Vese sérülése van
- Az elmúlt 2 évben kórtörténetben van a tüneti epehólyag -betegség
- Bármilyen májbetegség jele és tünete
- Van olyan betegség vagy állapot, amelyről ismert, hogy gyomor -bélrendszeri malabsorpciót vagy ismert klinikailag szignifikáns gyomor ürítő rendellenességeket okoz
- Kórtörténetében akut vagy krónikus pancreatitis
- Jelenleg olyan gyógyszereket szed vagy szed, amelyek jelentős súlygyarapodást okozhatnak, vagy a szűrést megelőző 3 hónapon belül elősegítik a fogyást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bimagrumab dózis 1 + tirzepatide placebó
A résztvevők bimagrumab szubkután (SC) és tirzepatide placebo SC -t kapnak
|
SC beadva
Más nevek:
Beadott SC
|
|
Kísérleti: Bimagrumab dózis 2 + tirzepatide placebó
A résztvevők bimagrumab SC és tirzepatide placebo SC -t kapnak
|
SC beadva
Más nevek:
Beadott SC
|
|
Kísérleti: Tirzepatide dózis 1 + bimagrumab placebo
A résztvevők tirzepatide SC -t és bimagrumab placebo SC -t kapnak
|
SC beadva
Más nevek:
Beadott SC
|
|
Kísérleti: Tirzepatide dózis 2 + bimagrumab placebo
A résztvevők tirzepatide SC -t és bimagrumab placebo SC -t kapnak
|
SC beadva
Más nevek:
Beadott SC
|
|
Kísérleti: Bimagrumab dózis 2 + tirzepatide dózis 1
A résztvevők bimagrumab SC és tirzepatide SC -t kapnak
|
SC beadva
Más nevek:
SC beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Bimagrumab dózis 1 + tirzepatide dózis 1
A résztvevők bimagrumab SC és tirzepatide SC -t kapnak
|
SC beadva
Más nevek:
SC beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Bimagrumab dózis 2 + tirzepatide dózis 2
A résztvevők bimagrumab SC és tirzepatide SC -t kapnak
|
SC beadva
Más nevek:
SC beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Bimagrumab dózis 1 + tirzepatide dózis 2
A résztvevők bimagrumab SC és tirzepatide SC -t kapnak
|
SC beadva
Más nevek:
SC beadva
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Bimagrumab placebo + tirzepatide placebo
A résztvevők bimagrumab placebo SC -t és tirzepatide placebo SC -t kapnak
|
Beadott SC
Beadott SC
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Testtömeg százalékos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 36. hét
|
Alapállapot, 36. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a testtömegindexben (BMI)
Időkeret: Alapállapot, 36. hét
|
Alapállapot, 36. hét
|
|
Százalékos változás a teljes testzsír-zsírtartalmú kiindulási értékhez képest kettős energiájú röntgendiometria (DXA) révén
Időkeret: Alapvonal, 36. hét
|
Alapvonal, 36. hét
|
|
Váltás a kiindulási ponttól a hemoglobin A1C -ben (HbA1c)
Időkeret: Alapvonal, 36. hét
|
Alapvonal, 36. hét
|
|
A résztvevők százalékos aránya ≥5% testtömeg -csökkentést ér el
Időkeret: Alapvonal, 36. hét
|
Alapvonal, 36. hét
|
|
A résztvevők százalékos aránya ≥10% testtömeg -csökkentést ér el
Időkeret: Alapvonal, 36. hét
|
Alapvonal, 36. hét
|
|
A résztvevők százalékos aránya ≥15% testtömeg -csökkentést ér el
Időkeret: Alapvonal, 36. hét
|
Alapvonal, 36. hét
|
|
Váltás a kiindulási ponttól a derék kerületében
Időkeret: Alapvonal, 36. hét
|
Alapvonal, 36. hét
|
|
Váltás a kiindulási értéktől derék-magasság arányban (WHTR)
Időkeret: Alapvonal, 36. hét
|
Alapvonal, 36. hét
|
|
Százalékos változás az alapvonaltól a zsigeri zsírszövetben (HÉA) mágneses rezonancia képalkotással (MRI)
Időkeret: Alapvonal, 36. hét
|
Alapvonal, 36. hét
|
|
Váltás az alapvonaltól a májzsírban az MRI által
Időkeret: Alapvonal, 36. hét
|
Alapvonal, 36. hét
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a nagy érzékenységű C-reaktív proteinben (HSCRP)
Időkeret: Alapvonal, 36. hét
|
Alapvonal, 36. hét
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az összes koleszterinnel
Időkeret: Alapvonal, 36. hét
|
Alapvonal, 36. hét
|
|
A trigliceridek (TG) kiindulási pontjától való százalékos változás a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapvonal, 36. hét
|
Alapvonal, 36. hét
|
|
Váltás az alapvonaltól a szisztolés vérnyomásban (SBP)
Időkeret: Alapvonal, 36. hét
|
Alapvonal, 36. hét
|
|
Farmakokinetika (PK): egyensúlyi állapot a bimagrumab koncentráció-idő görbéjén (AUC-SS)
Időkeret: Az 52. héten előrejelzés
|
Az 52. héten előrejelzés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. május 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. június 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. június 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 24.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 19.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Táplálkozási zavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Túltáplálás
- Testsúly
- Glükóz anyagcserezavarok
- Diabetes mellitus
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Jelek és tünetek
- Túlsúly
- Elhízottság
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Vérlemezke -glikoprotein IV hiány
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Glükagon-szerű peptid-1 receptor
- Glükagonszerű peptidreceptorok
- Receptorok, g-protein-kapcsolt
- Receptorok, sejtfelület
- Membránfehérjék
- Receptorok, gyomor -bél hormon
- Receptorok, peptid
- Tirzepatid
- bimagrumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 27328
- J4Z-MC-GIDI (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Anonimizált egyéni betegszint -adatokat biztonságos hozzáférési környezetben nyújtanak be egy kutatási javaslat és aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyásakor.
IPD megosztási időkeret
Az adatok 6 hónappal az elsődleges közzététel után és az Egyesült Államokban és az EU -ban vizsgált indikáció jóváhagyása után állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik van később.
Az adatok határozatlan időre rendelkezésre állnak a kéréshez.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatási javaslatot egy független felülvizsgálati testületnek jóvá kell hagynia, és a kutatóknak alá kell írniuk az adatmegosztási megállapodást.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .