Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af bimagrumab (LY3985863) og tirzepatid (LY3298176), alene eller i kombination, i deltagere med fedme eller overvægt med type 2 -diabetes

19. september 2025 opdateret af: Eli Lilly and Company

En fase 2b dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af bimagrumab og tirzepatid, alene eller i kombination, for at undersøge effektiviteten og sikkerheden hos voksne deltagere med fedme eller overvægt med type 2-diabetes

Hovedformålet med denne undersøgelse er at se, hvor godt og hvor sikkert bimagrumab, tirzepatid og kombinationen arbejder med at sænke kropsvægten hos deltagere med fedme eller overvægt og type 2 -diabetes. Deltagelse i undersøgelsen vil vare omkring 13 måneder.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1061AAS
        • CIPREC
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1120AAC
        • Centro Médico Viamonte
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1405BUB
        • Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1119ACN
        • CIPREC
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec
    • British Columbia
      • Richmond, British Columbia, Canada, V6V 2L1
        • Richmond Clinical Trials
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
        • Centricity Research Brampton Endocrinology
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G4
        • Premier Clinical Trial Network
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2H 1H5
        • Your Research Network
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • Centricity Research Pointe-Claire Multispecialty
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 4P3
        • Diex Recherche Trois-Rivieres
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Forenede Stater, 85364
        • Yuma Clinical Trials
    • California
      • Lake Forest, California, Forenede Stater, 92630
        • Orange County Research Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90804
        • Healthy Brain Clinic
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • L&C Professional Medical Research Institute
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Global Health Research Center, Inc.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Charter Research - Winter Park
      • The Villages, Florida, Forenede Stater, 32162
        • Charter Research - Lady Lake
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • Balanced Life Health Care Solutions/SKYCRNG
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Forenede Stater, 83221
        • Bingham Memorial Hospital
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Family First Medical Center
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Forenede Stater, 47630
        • Deaconess Clinic- Gateway
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21045
        • Kur Research - Columbia Medical
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Remington-Davis, Inc
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Central States Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • PlanIt Research, PLLC
      • Kingwood, Texas, Forenede Stater, 77339
        • Activian Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
  • Japan
    • Chiba
      • Mihama-ku,Chiba City, Chiba, Japan, 261-0004
        • Tokuyama Clinic
    • Kanagawa
      • Chigasaki, Kanagawa, Japan, 253-0044
        • Hayashi Diabetes Internal Medicine Clinic
      • Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-0055
        • Shonan Takai Clinic
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japan, 247-0056
        • Takai Internal Medicine Clinic
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0002
        • The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation
  • Kina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang Shi, Henan, Kina, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Shanghai Sixth People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Har type 2 -diabetes
  • Har en BMI på ≥27 kg pr. Kvadratmeter (kg/m2)
  • Har haft en stabil kropsvægt i de 3 måneder før randomisering (<5% kropsvægtøgning og/eller tab)

Ekskluderingskriterier:

  • Har en tidligere eller planlagt kirurgisk behandling af fedme,
  • Har type 1 -diabetes, latent autoimmun diabetes eller historie af ketoacidose eller hyperosmolær tilstand eller koma
  • Har dårligt kontrolleret hypertension

  • Har nogen af ​​følgende kardiovaskulære forhold inden for 3 måneder før screening:

    • Akut myokardieinfarkt
    • Cerebrovaskulær ulykke (slagtilfælde)
    • ustabil angina eller
    • hospitalisering på grund af kongestiv hjertesvigt
  • Har en historie om New York Heart Association (NYHA) funktionel klassificering III eller IV kongestiv hjertesvigt
  • Har løbende eller en historie med hyppige intermitterende eller kroniske takyarytmi -syndromer
  • Har løbende eller en historie med Bradyarytmias bortset fra sinus Bradycardia
  • Har nedsat nyrefunktion
  • Har en historie med symptomatisk galdeblære sygdom inden for de sidste 2 år
  • Har tegn og symptomer på nogen leversygdom
  • Har en sygdom eller tilstand, der er kendt for at forårsage gastrointestinal malabsorption eller en kendt klinisk signifikant gastrisk tømning abnormitet
  • Har en historie med akut eller kronisk pancreatitis
  • I øjeblikket tager eller har taget medicin, der kan forårsage betydelig vægtøgning eller fremme vægttab inden for 3 måneder før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bimagrumab dosis 1 + tirzepatid placebo
Deltagerne modtager bimagrumab subkutant (SC) og tirzepatid placebo SC
Medicin: Bimagrumab
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3985863
Medicin: Tirzepatide Placebo
Administreret SC
Eksperimentel: Bimagrumab dosis 2 + tirzepatid placebo
Deltagerne vil modtage bimagrumab SC og tirzepatide placebo SC
Medicin: Bimagrumab
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3985863
Medicin: Tirzepatide Placebo
Administreret SC
Eksperimentel: Tirzepatiddosis 1 + bimagrumab placebo
Deltagerne vil modtage tirzepatid SC og bimagrumab placebo SC
Medicin: Tirzepatid
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3298176
Medicin: Bimagrumab placebo
Administreret SC
Eksperimentel: Tirzepatiddosis 2 + bimagrumab placebo
Deltagerne vil modtage tirzepatid SC og bimagrumab placebo SC
Medicin: Tirzepatid
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3298176
Medicin: Bimagrumab placebo
Administreret SC
Eksperimentel: Bimagrumab dosis 2 + tirzepatid dosis 1
Deltagerne vil modtage bimagrumab SC og tirzepatid SC
Medicin: Tirzepatid
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3298176
Medicin: Bimagrumab
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3985863
Eksperimentel: Bimagrumab dosis 1 + tirzepatid dosis 1
Deltagerne vil modtage bimagrumab SC og tirzepatid SC
Medicin: Tirzepatid
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3298176
Medicin: Bimagrumab
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3985863
Eksperimentel: Bimagrumab dosis 2 + tirzepatid dosis 2
Deltagerne vil modtage bimagrumab SC og tirzepatid SC
Medicin: Tirzepatid
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3298176
Medicin: Bimagrumab
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3985863
Eksperimentel: Bimagrumab dosis 1 + tirzepatid dosis 2
Deltagerne vil modtage bimagrumab SC og tirzepatid SC
Medicin: Tirzepatid
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3298176
Medicin: Bimagrumab
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3985863
Placebo komparator: Bimagrumab placebo + tirzepatid placebo
Deltagerne vil modtage bimagrumab placebo SC og tirzepatide placebo SC
Medicin: Tirzepatide Placebo
Administreret SC
Medicin: Bimagrumab placebo
Administreret SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​36
Baseline, uge ​​36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​36
Baseline, uge ​​36
Procentændring fra baseline i total kropsfedtmasse af røntgenbillede af dobbeltenergi-røntgenoptagelse (DXA)
Tidsramme: Baseline, uge ​​36
Baseline, uge ​​36
Skift fra baseline i hæmoglobin A1c (HBA1C)
Tidsramme: Baseline, uge ​​36
Baseline, uge ​​36
Procentdel af deltagere, der opnår ≥5% kropsvægtsteduktion
Tidsramme: Baseline, uge ​​36
Baseline, uge ​​36
Procentdel af deltagere, der opnår ≥10% kropsvægtsteduktion
Tidsramme: Baseline, uge ​​36
Baseline, uge ​​36
Procentdel af deltagere, der opnår ≥15% kropsvægtsteduktion
Tidsramme: Baseline, uge ​​36
Baseline, uge ​​36
Skift fra baseline i taljeomkrets
Tidsramme: Baseline, uge ​​36
Baseline, uge ​​36
Ændring fra baseline i forholdet mellem talje og højde (WHTR)
Tidsramme: Baseline, uge ​​36
Baseline, uge ​​36
Procentændring fra baseline i visceralt fedtvæv (moms) ved magnetisk resonansafbildning (MRI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​36
Baseline, uge ​​36
Skift fra baseline i leverfedt af MR
Tidsramme: Baseline, uge ​​36
Baseline, uge ​​36
Procentændring fra baseline i C-reaktivt protein med høj følsomhed (HSCRP)
Tidsramme: Baseline, uge ​​36
Baseline, uge ​​36
Procentændring fra baseline i total kolesterol
Tidsramme: Baseline, uge ​​36
Baseline, uge ​​36
Procentændring fra baseline i triglycerider (TG)
Tidsramme: Baseline, uge ​​36
Baseline, uge ​​36
Skift fra baseline i systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Baseline, uge ​​36
Baseline, uge ​​36
Farmakokinetik (PK): Stady State Area under koncentrationstidskurven (AUC-SS) af bimagrumab
Tidsramme: Predose gennem uge 52
Predose gennem uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

10. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 27328
  • J4Z-MC-GIDI (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den indikation, der er undersøgt i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være på ubestemt tid til rådighed til anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt gennemgangspanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tirzepatid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner