Une étude du bimagrum (ly3985863) et du tirzépatide (Ly3298176), seul ou en combinaison, chez les participants à obésité ou en surpoids avec diabète de type 2
19 septembre 2025 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude de phase 2B en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo du bimagrum et du tirzépatide, seule ou en combinaison, pour étudier l'efficacité et la sécurité chez les participants adultes souffrant d'obésité ou de surpoids avec diabète de type 2
L'objectif principal de cette étude est de voir à quel point le bimagrum, le tirzépatide et la combinaison en toute sécurité et et la combinaison fonctionnent pour abaisser le poids corporel chez les participants souffrant d'obésité ou de surpoids et de diabète de type 2.
La participation à l'étude durera environ 13 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Buenos Aires, Argentine, C1061AAS
- CIPREC
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentine, C1120AAC
- Centro Medico Viamonte
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentine, C1405BUB
- Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentine, C1119ACN
- CIPREC
-
-
-
-
-
Québec, Canada, G1V 4T3
- Diex Recherche Québec
-
-
British Columbia
-
Richmond, British Columbia, Canada, V6V 2L1
- Richmond Clinical Trials
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
- Centricity Research Brampton Endocrinology
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G4
- Premier Clinical Trial Network
-
Niagara Falls, Ontario, Canada, L2H 1H5
- Your Research Network
-
-
Quebec
-
Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
- Centricity Research Pointe-Claire Multispecialty
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 4P3
- Diex Recherche Trois-rivieres
-
-
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chine, 150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Luoyang Shi, Henan, Chine, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine, 250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
-
-
-
Chiba
-
Mihama-ku,Chiba City, Chiba, Japon, 261-0004
- Tokuyama Clinic
-
-
Kanagawa
-
Chigasaki, Kanagawa, Japon, 253-0044
- Hayashi Diabetes Internal Medicine Clinic
-
Kamakura, Kanagawa, Japon, 247-0055
- Shonan Takai Clinic
-
Kamakura-shi, Kanagawa, Japon, 247-0056
- Takai Internal Medicine Clinic
-
-
Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Japon, 565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japon, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japon, 103-0002
- The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation
-
-
-
-
Arizona
-
Yuma, Arizona, États-Unis, 85364
- Yuma Clinical Trials
-
-
California
-
Lake Forest, California, États-Unis, 92630
- Orange County Research Center
-
Long Beach, California, États-Unis, 90804
- Healthy Brain Clinic
-
Northridge, California, États-Unis, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33434
- Excel Medical Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
Miami, Florida, États-Unis, 33144
- L&C Professional Medical Research Institute
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- Global Health Research Center, Inc.
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Charter Research - Winter Park
-
The Villages, Florida, États-Unis, 32162
- Charter Research - Lady Lake
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
- Balanced Life Health Care Solutions/SKYCRNG
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, États-Unis, 83221
- Bingham Memorial Hospital
-
Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Family First Medical Center
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, États-Unis, 47630
- Deaconess Clinic- Gateway
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, États-Unis, 21045
- Kur Research - Columbia Medical
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, États-Unis, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- University of North Carolina Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- Remington-Davis, Inc
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
- Central States Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77079
- PlanIt Research, PLLC
-
Kingwood, Texas, États-Unis, 77339
- Activian Clinical Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Avoir le diabète de type 2
- Avoir un IMC de ≥27 kilogrammes par mètre carré (kg / m2)
- Ont eu un poids corporel stable pendant les 3 mois avant la randomisation (<5% de gain de poids corporel et / ou de perte)
Critères d'exclusion:
- Avoir un traitement chirurgical antérieur ou planifié pour l'obésité,
- Avoir un diabète de type 1, un diabète auto-immun latent, ou des antécédents de cétoacidose ou d'état hyperosmolaire ou de coma
- Avoir une hypertension mal contrôlée
Avoir l'une des conditions cardiovasculaires suivantes dans les 3 mois précédant le dépistage:
- infarctus aigu du myocarde
- Accident cérébrovasculaire (AVC)
- poitrine instable, ou
- hospitalisation en raison d'une insuffisance cardiaque congestive
- Avoir une classification fonctionnelle de History of New York Heart Association (NYHA)
- Avoir des antécédents ou des antécédents de syndromes de tachyarythmie intermittents ou chroniques fréquents
- Avoir en cours ou une histoire de bradyarythmies autres que le sinus bradycardie
- Avoir des troubles rénaux
- Ont des antécédents de maladie symptomatique de la vésicule biliaire au cours des 2 dernières années
- Ont des signes et des symptômes de toute maladie du foie
- Avoir une maladie ou une condition connue pour provoquer une malabsorption gastro-intestinale ou une anomalie de vidange gastrique cliniquement significative connue
- Avoir des antécédents de pancréatite aiguë ou chronique
- Prendre ou avoir pris des médicaments qui peuvent provoquer une prise de poids significative ou favoriser la perte de poids dans les 3 mois précédant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Dose de bimagrum 1 + placebo du tirzépatide
Les participants recevront le bimagrumab par voie sous-cutanée (SC) et Tirzepatide Placebo SC
|
SC administré
Autres noms:
SC administré
|
|
Expérimental: Dose de bimagrum 2 + placebo du tirzépatide
Les participants recevront un Bimagrum SC et un Tirzepatide Placebo SC
|
SC administré
Autres noms:
SC administré
|
|
Expérimental: Dose de tirzépatide 1 + Bimagrum Placebo
Les participants recevront le Tirzepatide SC et le Bimagrum Placebo SC
|
SC administré
Autres noms:
SC administré
|
|
Expérimental: Dose de tirzépatide 2 + placebo du bimagrum
Les participants recevront le Tirzepatide SC et le Bimagrum Placebo SC
|
SC administré
Autres noms:
SC administré
|
|
Expérimental: Dose de bimagrum 2 + dose de tirzépatide 1
Les participants recevront le bimagrums SC et le Tirzepatide SC
|
SC administré
Autres noms:
SC administré
Autres noms:
|
|
Expérimental: Dose de bimagrum 1 + dose de tirzépatide 1
Les participants recevront le bimagrums SC et le Tirzepatide SC
|
SC administré
Autres noms:
SC administré
Autres noms:
|
|
Expérimental: Dose de bimagrum 2 + dose de tirzépatide 2
Les participants recevront le bimagrums SC et le Tirzepatide SC
|
SC administré
Autres noms:
SC administré
Autres noms:
|
|
Expérimental: Dose de bimagrum 1 + dose de tirzépatide 2
Les participants recevront le bimagrums SC et le Tirzepatide SC
|
SC administré
Autres noms:
SC administré
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo du bimagrum + Tirzepatide Placebo
Les participants recevront un placebo Bimagrum SC et Tirzepatide Placebo SC
|
SC administré
SC administré
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du poids corporel
Délai: Référence, semaine 36
|
Référence, semaine 36
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Référence, semaine 36
|
Référence, semaine 36
|
|
Changement en pourcentage par rapport à la base de la masse grasse corporelle totale par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA)
Délai: Baseline, semaine 36
|
Baseline, semaine 36
|
|
Changement de la ligne de base dans l'hémoglobine A1C (HbA1c)
Délai: Baseline, semaine 36
|
Baseline, semaine 36
|
|
Pourcentage de participants atteignant ≥5% de réduction du poids corporel
Délai: Baseline, semaine 36
|
Baseline, semaine 36
|
|
Pourcentage de participants atteignant ≥10% de réduction du poids corporel
Délai: Baseline, semaine 36
|
Baseline, semaine 36
|
|
Pourcentage de participants atteignant ≥ 15% de réduction du poids corporel
Délai: Baseline, semaine 36
|
Baseline, semaine 36
|
|
Changement de la ligne de base dans le tour de taille
Délai: Baseline, semaine 36
|
Baseline, semaine 36
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans le rapport taille / hauteur (WHTR)
Délai: Baseline, semaine 36
|
Baseline, semaine 36
|
|
Pourcentage de changement par rapport à la référence dans le tissu adipeux viscéral (TVA) par imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: Baseline, semaine 36
|
Baseline, semaine 36
|
|
Changement par rapport à la base de la graisse du foie par IRM
Délai: Baseline, semaine 36
|
Baseline, semaine 36
|
|
Pourcentage de changement par rapport à la base de la protéine C-réactive (HSCRP) à haute sensibilité (HSCRP)
Délai: Baseline, semaine 36
|
Baseline, semaine 36
|
|
Pourcentage de changement par rapport à la référence dans le cholestérol total
Délai: Baseline, semaine 36
|
Baseline, semaine 36
|
|
Pourcentage de changement par rapport à la référence dans les triglycérides (TG)
Délai: Baseline, semaine 36
|
Baseline, semaine 36
|
|
Changement par rapport à la base de la pression artérielle systolique (SBP)
Délai: Baseline, semaine 36
|
Baseline, semaine 36
|
|
Pharmacocinétique (PK): zone stable sous la courbe de temps de concentration (AUC-SS) du bimagrumab
Délai: Predose pendant la semaine 52
|
Predose pendant la semaine 52
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mai 2025
Achèvement primaire (Réel)
10 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
10 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2025
Première publication (Réel)
28 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
24 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Troubles nutritionnels
- Maladies métaboliques
- Suralimentation
- Poids
- Troubles du métabolisme du glucose
- Diabète sucré
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- En surpoids
- Obésité
- Diabète sucré, Type 2
- Carence en glycoprotéine IV plaquettaire
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Récepteur du peptide-1 de type glucagon
- Récepteurs peptidiques de type glucagon
- Récepteurs, G-protéines G
- Récepteurs, surface cellulaire
- Protéines membranaires
- Récepteurs, hormones gastro-intestinales
- Récepteurs, peptide
- Tirzépatide
- bimagrum
Autres numéros d'identification d'étude
- 27328
- J4Z-MC-GIDI (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Des données anonymisées au niveau des patients seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé à l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.
Délai de partage IPD
Les données sont disponibles 6 mois après la publication principale et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et à l'UE, selon la plus tard.
Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.
Critères d'accès au partage IPD
Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .