En studie av bimagrumab (LY3985863) och tirzepatid (LY3298176), ensam eller i kombination, hos deltagare med fetma eller övervikt med typ 2 -diabetes
19 september 2025 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En fas 2B dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie av bimagrumab och tirzepatid, ensam eller i kombination, för att undersöka effektiviteten och säkerheten hos vuxna deltagare med fetma eller övervikt med typ 2-diabetes
Det huvudsakliga syftet med denna studie är att se hur bra och hur säkert bimagrumab, tirzepatid och kombinationen arbetar med att sänka kroppsvikt hos deltagare med fetma eller övervikt och typ 2 -diabetes.
Deltagande i studien kommer att pågå i cirka 13 månader.
Studieöversikt
Status
Indragen
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1061AAS
- CIPREC
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1120AAC
- Centro Medico Viamonte
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1405BUB
- Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1119ACN
- CIPREC
-
-
-
-
Arizona
-
Yuma, Arizona, Förenta staterna, 85364
- Yuma Clinical Trials
-
-
California
-
Lake Forest, California, Förenta staterna, 92630
- Orange County Research Center
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90804
- Healthy Brain Clinic
-
Northridge, California, Förenta staterna, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33434
- Excel Medical Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
- L&C Professional Medical Research Institute
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
- Global Health Research Center, Inc.
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Charter Research - Winter Park
-
The Villages, Florida, Förenta staterna, 32162
- Charter Research - Lady Lake
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
- Balanced Life Health Care Solutions/SKYCRNG
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Förenta staterna, 83221
- Bingham Memorial Hospital
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
- Family First Medical Center
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Förenta staterna, 47630
- Deaconess Clinic- Gateway
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21045
- Kur Research - Columbia Medical
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Förenta staterna, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- University of North Carolina Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
- Remington-Davis, Inc
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
- Central States Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77079
- PlanIt Research, PLLC
-
Kingwood, Texas, Förenta staterna, 77339
- Activian Clinical Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
-
-
Chiba
-
Mihama-ku,Chiba City, Chiba, Japan, 261-0004
- Tokuyama Clinic
-
-
Kanagawa
-
Chigasaki, Kanagawa, Japan, 253-0044
- Hayashi Diabetes Internal Medicine Clinic
-
Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-0055
- Shonan Takai Clinic
-
Kamakura-shi, Kanagawa, Japan, 247-0056
- Takai Internal Medicine Clinic
-
-
Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0002
- The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4T3
- Diex Recherche Québec
-
-
British Columbia
-
Richmond, British Columbia, Kanada, V6V 2L1
- Richmond Clinical Trials
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
- Centricity Research Brampton Endocrinology
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G4
- Premier Clinical Trial Network
-
Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
- Your Research Network
-
-
Quebec
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
- Centricity Research Pointe-Claire Multispecialty
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 4P3
- Diex Recherche Trois-rivieres
-
-
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Luoyang Shi, Henan, Kina, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Har typ 2 -diabetes
- Ha en BMI på ≥27 kg per kvadratmeter (kg/m2)
- Har haft en stabil kroppsvikt under de tre månaderna före randomisering (<5% kroppsviktökning och/eller förlust)
Uteslutningskriterier:
- Ha en tidigare eller planerad kirurgisk behandling för fetma,
- Har typ 1 -diabetes, latent autoimmun diabetes eller historia om ketoacidos eller hyperosmolärt tillstånd eller koma
- Har dåligt kontrollerad hypertoni
Har något av följande kardiovaskulära förhållanden inom tre månader före screening:
- akut hjärtinfarkt
- Cerebrovaskulär olycka (stroke)
- instabil angina, eller
- Sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt
- Ha en History of New York Heart Association (NYHA) Funktionell klassificering III eller IV Kongestiv hjärtsvikt
- Har pågående eller historia av ofta intermittenta eller kroniska takyarrytmi -syndrom
- Har pågående eller en historia av bradyarrytmier annat än sinus bradykardi
- Har nedsatt njurfunktion
- Ha en historia av symptomatisk gallblåsesjukdom under de senaste två åren
- Har tecken och symtom på någon leversjukdom
- Ha en sjukdom eller tillstånd som är känt för att orsaka gastrointestinal malabsorption eller en känd kliniskt signifikant gastrisk tömning av abnormitet
- Har en historia av akut eller kronisk pankreatit
- För närvarande tar eller har tagit mediciner som kan orsaka betydande viktökning eller främja viktminskning inom tre månader före screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bimagrumab -dos 1 + tirzepatide placebo
Deltagarna kommer att få bimagrumab subkutant (SC) och Tirzepatide placebo SC
|
Administreras SC
Andra namn:
Administrerad sc
|
|
Experimentell: Bimagrumab -dos 2 + tirzepatide placebo
Deltagarna kommer att få Bimagrumab SC och Tirzepatide Placebo SC
|
Administreras SC
Andra namn:
Administrerad sc
|
|
Experimentell: Tirzepatiddos 1 + bimagrumab placebo
Deltagarna kommer att få Tirzepatide SC och Bimagrumab placebo SC
|
Administreras SC
Andra namn:
Administrerad sc
|
|
Experimentell: Tirzepatiddos 2 + bimagrumab placebo
Deltagarna kommer att få Tirzepatide SC och Bimagrumab placebo SC
|
Administreras SC
Andra namn:
Administrerad sc
|
|
Experimentell: Bimagrumab -dos 2 + tirzepatiddos 1
Deltagarna kommer att få Bimagrumab SC och Tirzepatide SC
|
Administreras SC
Andra namn:
Administreras SC
Andra namn:
|
|
Experimentell: Bimagrumab -dos 1 + tirzepatiddos 1
Deltagarna kommer att få Bimagrumab SC och Tirzepatide SC
|
Administreras SC
Andra namn:
Administreras SC
Andra namn:
|
|
Experimentell: Bimagrumab -dos 2 + tirzepatiddos 2
Deltagarna kommer att få Bimagrumab SC och Tirzepatide SC
|
Administreras SC
Andra namn:
Administreras SC
Andra namn:
|
|
Experimentell: Bimagrumab -dos 1 + tirzepatiddos 2
Deltagarna kommer att få Bimagrumab SC och Tirzepatide SC
|
Administreras SC
Andra namn:
Administreras SC
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Bimagrumab placebo + tirzepatide placebo
Deltagarna kommer att få bimagrumab placebo sc och tirzepatide placebo sc
|
Administrerad sc
Administrerad sc
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, vecka 36
|
Baslinje, vecka 36
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Baslinje, vecka 36
|
Baslinje, vecka 36
|
|
Procentförändring från baslinjen i total kroppsfettmassa genom dubbla energi röntgenabsorptiometri (DXA)
Tidsram: Baslinje, vecka 36
|
Baslinje, vecka 36
|
|
Förändring från baslinjen i hemoglobin A1C (HBA1C)
Tidsram: Baslinje, vecka 36
|
Baslinje, vecka 36
|
|
Procentandel av deltagarna som uppnår ≥5% kroppsviktminskning
Tidsram: Baslinje, vecka 36
|
Baslinje, vecka 36
|
|
Procentandel av deltagarna som uppnår ≥10% kroppsviktminskning
Tidsram: Baslinje, vecka 36
|
Baslinje, vecka 36
|
|
Procentandel av deltagarna som uppnår ≥15% kroppsviktminskning
Tidsram: Baslinje, vecka 36
|
Baslinje, vecka 36
|
|
Förändring från baslinjen i midjeomkrets
Tidsram: Baslinje, vecka 36
|
Baslinje, vecka 36
|
|
Förändring från baslinjen i midja till höjdförhållande (WHTR)
Tidsram: Baslinje, vecka 36
|
Baslinje, vecka 36
|
|
Procentförändring från baslinjen i visceral fettvävnad (moms) genom magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsram: Baslinje, vecka 36
|
Baslinje, vecka 36
|
|
Ändra från baslinjen i leverfett med MRI
Tidsram: Baslinje, vecka 36
|
Baslinje, vecka 36
|
|
Procentförändring från baslinjen i högkänslighet C-reaktivt protein (HSCRP)
Tidsram: Baslinje, vecka 36
|
Baslinje, vecka 36
|
|
Procentförändring från baslinjen i totalt kolesterol
Tidsram: Baslinje, vecka 36
|
Baslinje, vecka 36
|
|
Procentförändring från baslinjen i triglycerider (TG)
Tidsram: Baslinje, vecka 36
|
Baslinje, vecka 36
|
|
Förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: Baslinje, vecka 36
|
Baslinje, vecka 36
|
|
Farmakokinetik (PK): Steady State Area under koncentrationstidskurvan (AUC-SS) av Bimagrumab
Tidsram: Predose till och med vecka 52
|
Predose till och med vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 maj 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
10 juni 2025
Avslutad studie (Faktisk)
10 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2025
Första postat (Faktisk)
28 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
24 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Näringsstörningar
- Metaboliska sjukdomar
- Övernäring
- Kroppsvikt
- Störningar i glukosmetabolism
- Diabetes mellitus
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Närings- och metabola sjukdomar
- Tecken och symtom
- Övervikt
- Fetma
- Diabetes mellitus, typ 2
- Blodplättglykoprotein IV -brist
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Glukagonliknande peptid-1-receptor
- Glukagonliknande peptidreceptorer
- Receptorer, G-proteinkopplad
- Receptorer, cellytan
- Membranproteiner
- Receptorer, gastrointestinalt hormon
- Receptorer, peptid
- Tirzepatid
- bimagrummab
Andra studie-ID-nummer
- 27328
- J4Z-MC-GIDI (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonymiserade individuella patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö vid godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.
Tidsram för IPD-delning
Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av indikationen som studerats i USA och EU, beroende på vad som är senare.
Data kommer att vara på obestämd tid tillgängliga för att begära.
Kriterier för IPD Sharing Access
Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .