有効性rmgiとgiomer、個別に、および前頸動脈を組み合わせた
2025年3月23日 更新者：Mahmoud Magdy Eldamanhoury、Cairo University
高リスク患者の前頸部car虫を回復するための、個別にも組み合わせて、RMGIと幾何学の有効性：無作為化臨床試験
この研究では、高リスクの患者の前頸部頸忍ムを回復するための3つの歯科材料の有効性を比較しています：樹脂修飾ガラスイオノマー（RMGI）、giomer、およびRMGIが歯肉材で覆われている組み合わせ技術。
18か月の無作為化臨床試験では、主に二次虫歯形成を評価し、ベースライン、6、12、および18ヶ月での回復の完全性、外観、および感度の追加測定値を備えた75人の患者（グループあたり25人）を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、18ヶ月にわたってリスクの高い患者の前頸部頸部を治療するための3つの異なる修復材料の臨床性能を評価することを目的としています。 この研究では、樹脂修飾ガラスイオノマー（RMGI）、Giomer、およびRMGIが材料（ラミネート技術）でベニアを塗っている組み合わせ技術を比較します。 ランダム化比較臨床試験には、75人の患者が関与し、各治療群に25人の患者がいます。 主な結果は二次虫歯の評価ですが、二次的な結果には、骨折、保持、限界完全性、辺縁変動、解剖学的形態、表面テクスチャ、および術後感度が含まれます。 評価は、修正されたUSPHS基準を使用して、ベースライン、6、12、および18か月で発生します。
この研究の背後にある理論的根拠は、リスクの高い虫歯患者が再発性の崩壊と美的結果の両方に対する保護を提供する回復材料を必要とすることです。 フッ化物の放出や再石灰化能力を含むこれらの材料の生物活性特性により、これらの患者に適している可能性があります。 研究プロトコルには、患者の選択、ランダム化、盲検化、治療手順、追跡評価、統計分析のための詳細な方法が含まれています。 この研究は自己資金提供されており、カイロ大学歯学部の保守歯学部で、適切な倫理的承認とインフォームドコンセントで実施されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
75
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 患者の年齢は18〜55歳です
- 唇の表面に前頸頸動脈が存在する（ICDAS 4＆5）
- 高い虫歯のリスク
- 良い一般的な健康
除外基準：
- 重度または慢性の歯周病
- ブルキシズム
- 非生じる歯
- 骨折または割れた歯
- 欠陥のある修復
- 妊娠および/または授乳
- 研究で使用される製品の主要成分に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ2（rmgi + giomerラミネーション）
キャビティは、光硬化樹脂修飾ガラスイオノマー（GC Fuji II LC）が最初に塗布され、GIOMERのために1.5mmスペースを残す組み合わせ技術を使用して復元されます。
選択的なエナメルエッチングの後、接着剤はエナメル質と象牙質の両方の縁、およびRMGI床の両方に塗布され、その後、最終層としてBeautifil II LS Giomerを適用します。
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キャビティは、光硬化樹脂修飾ガラスイオノマー（GC Fuji II LC）のみで復元されます。
コンディショナーを20秒間塗布し、すすぎ、穏やかな乾燥した後、RMGIは空洞全体を満たし、軽量化します
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アクティブコンパレータ：グループ3（RMGI単独 - コントロール）
キャビティは、光硬化樹脂修飾ガラスイオノマー（GC Fuji II LC）のみで復元されます。
コンディショナーを20秒間塗布し、すすぎ、穏やかな乾燥した後、RMGIは空洞全体を満たし、軽い硬化します。
GC富士ワニッシュは、湿気の浸透を防ぐために終了前後に適用されます。
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エナメル縁は37％のリン酸で15秒間エッチングされ、空洞はFL結合2段階のセルフエッチング接着剤を使用して結合します。
GIOMERは増分（厚さ2mm）で適用され、適切に較正されたLED硬化光で20秒間光硬化します。
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アクティブコンパレータ：グループ1（Giomer）
空洞は、低収縮材の修復材料で復元されます（Beautifil II LS、Shofu、日本）。
37％のリン酸でエナメル質縁を15秒間エッチングした後、FL結合2段階のセルフエッチング接着剤を適用し、その後、光線を20秒間照明で塗布します（最大2mm厚）。
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キャビティは、光硬化樹脂修飾ガラスイオノマー（GC Fuji II LC）のみで復元されます。
コンディショナーを20秒間塗布し、すすぎ、穏やかな乾燥した後、RMGIは空洞全体を満たし、軽量化します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次虫
時間枠：6ヶ月
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方法論には、視覚検査、短い空気乾燥、および250μmのプローブの使用が含まれて、修復周辺の二次虫製品の存在を評価します。
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6ヶ月
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二次虫
時間枠：12か月
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方法論には、視覚検査、短い空気乾燥、および250μmのプローブの使用が含まれて、修復周辺の二次虫製品の存在を評価します。
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12か月
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二次虫
時間枠：18ヶ月
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方法論には、視覚検査、短い空気乾燥、および250μmのプローブの使用が含まれて、修復周辺の二次虫製品の存在を評価します。
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年5月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月23日
最初の投稿 (実際)
2025年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月23日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。