De effectiviteit RMGI en giomeer, individueel en gecombineerde voorste cervicale cariës
Effectiviteit van RMGI en giomeer, zowel individueel als in combinatie, voor het herstellen van voorste cervicale cariës bij hoogrisicopatiënten: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft als doel de klinische prestaties van drie verschillende herstelmaterialen te evalueren voor het behandelen van voorste cervicale cariës bij hoogrisicopatiënten gedurende 18 maanden. Het onderzoek zal hars-gemodificeerde glasionomeer (RMGI), giomeer en een combinatietechniek vergelijken waarbij RMGI wordt afgekeurd met giomeer (laminatietechniek). De gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie zal 75 patiënten omvatten, met 25 patiënten in elke behandelingsgroep. De primaire uitkomst is de beoordeling van de secundaire cariës, terwijl secundaire resultaten zijn onder meer breuk, retentie, marginale integriteit, marginale verkleuring, anatomische vorm, oppervlaktetextuur en postoperatieve gevoeligheid. Beoordelingen zullen plaatsvinden bij aanvang, 6, 12 en 18 maanden met behulp van gewijzigde USPHS -criteria.
De reden achter deze studie is dat patiënten met een hoog risico-cariës herstellende materialen nodig hebben die zowel bescherming bieden tegen terugkerende verval en esthetische resultaten. De bioactieve eigenschappen van deze materialen, waaronder het afgifte van fluoride en remineralisatiemogelijkheden, maken ze mogelijk geschikt voor deze patiënten. Het onderzoeksprotocol bevat gedetailleerde methoden voor patiëntselectie, randomisatie, verblindende, behandelingsprocedures, follow-up beoordelingen en statistische analyse. De studie is zelf gefinancierd en zal worden uitgevoerd op de Conservative Dentistry Department, Faculteit der tandheelkunde, Caïro University, met passende ethische goedkeuringen en geïnformeerde toestemming.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiëntleeftijd van 18-55 jaar
- Aanwezigheid van voorste cervicale cariës op het labiale oppervlak (ICDAS 4 & 5)
- Hoge cariës riskeren
- Goede algemene gezondheid
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige of chronische parodontitis
- Bruxisme
- Niet-vitale tanden
- Gebroken of gebarsten tanden
- Defecte restauraties
- Zwangerschap en/of lactatie
- Allergie voor de belangrijkste componenten van de producten die in de studie moeten worden gebruikt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 2 (RMGI + giomere laminering)
Holtes zullen worden hersteld met behulp van een combinatietechniek waarbij eerst met een lichte hars-gemodificeerde glasionomeer (GC Fuji II LC) eerst wordt toegepast, waardoor 1,5 mm ruimte voor giomeer blijft.
Na selectief geëmailleerde etsen, zal lijm worden toegepast op zowel glazuur- als dentinemarges en de RMGI -vloer, gevolgd door de toepassing van Beautifil II LS Giomeer als de laatste laag.
|
Holtes zullen worden gerestaureerd met lichte harde harsgemodificeerde glasionomeer (GC Fuji II LC).
Na het aanbrengen van conditioner gedurende 20 seconden, spoelen en zachte drogen, vult de RMGI de hele holte en is
|
|
Actieve vergelijker: Groep 3 (alleen RMGI - controle)
Holtes zullen worden gerestaureerd met lichte harde harsgemodificeerde glasionomeer (GC Fuji II LC).
Na het aanbrengen van conditioner gedurende 20 seconden, spoelen en zachte drogen, vult de RMGI de hele holte en is het licht gewatteerd.
GC Fuji Varnish wordt voor en na afwerking toegepast om de penetratie van het vocht te voorkomen.
|
Emailmarges worden gedurende 15 seconden geëtst met 37% fosforzuur, waarna de holte wordt gebonden met behulp van FL Bond tweestaps zelfzittige lijm.
Giomeer wordt in stappen aangebracht (maximaal 2 mm dikte) en gedurende 20 seconden licht gehaald met een correct gekalibreerd LED-uithardingslicht.
|
|
Actieve vergelijker: Groep 1 (giomeer)
Holtes zullen worden hersteld met lage krimpgiomeer herstelmateriaal (Beautifil II LS, Shofu, Japan).
Na het etsen van emailmarges met 37% fosforzuur gedurende 15 seconden, zal FL bindt tweestaps zelfzittige lijm worden toegepast, gevolgd door incrementele toepassing van giomeer (maximale 2 mm dikte) met lichte zorg gedurende 20 seconden.
|
Holtes zullen worden gerestaureerd met lichte harde harsgemodificeerde glasionomeer (GC Fuji II LC).
Na het aanbrengen van conditioner gedurende 20 seconden, spoelen en zachte drogen, vult de RMGI de hele holte en is
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire cariës
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De methodologie omvat visueel onderzoek, kort luchtdrogen en het gebruik van een sonde van 250 urn om te beoordelen op de aanwezigheid van secundaire cariës rond de restauraties.
|
6 maanden
|
|
Secundaire cariës
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De methodologie omvat visueel onderzoek, kort luchtdrogen en het gebruik van een sonde van 250 urn om te beoordelen op de aanwezigheid van secundaire cariës rond de restauraties.
|
12 maanden
|
|
Secundaire cariës
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De methodologie omvat visueel onderzoek, kort luchtdrogen en het gebruik van een sonde van 250 urn om te beoordelen op de aanwezigheid van secundaire cariës rond de restauraties.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CairoU-Bioactive Veneering
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .