A eficácia rmgi e giomer, individualmente e combinadas cáries cervicais anteriores
Eficácia do RMGI e Giomer, tanto individual quanto em combinação, para restaurar a cárie cervical anterior em pacientes de alto risco: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo avaliar o desempenho clínico de três materiais restauradores diferentes para o tratamento da cárie cervical anterior em pacientes de alto risco em 18 meses. A pesquisa comparará o ionômero de vidro modificado por resina (RMGI), o Giomer e uma técnica de combinação em que o RMGI é folheado com Giomer (Técnica de Laminação). O ensaio clínico controlado randomizado envolverá 75 pacientes, com 25 pacientes em cada grupo de tratamento. O desfecho primário é a avaliação secundária de cárie, enquanto os resultados secundários incluem fratura, retenção, integridade marginal, descoloração marginal, forma anatômica, textura da superfície e sensibilidade pós -operatória. As avaliações ocorrerão na linha de base, 6, 12 e 18 meses usando critérios de USPHS modificados.
A lógica por trás deste estudo é que os pacientes com cárie de alto risco precisam de materiais restauradores que fornecem proteção contra decomposição recorrente e resultados estéticos. As propriedades bioativas desses materiais, incluindo as capacidades de liberação e remineralização de fluoreto, os tornam potencialmente adequados para esses pacientes. O protocolo de pesquisa inclui métodos detalhados para seleção de pacientes, randomização, cegamento, procedimentos de tratamento, avaliações de acompanhamento e análise estatística. O estudo é autofinanciado e será realizado no Departamento de Odontologia Conservadora, Faculdade de Odontologia, Universidade do Cairo, com aprovações éticas apropriadas e consentimento informado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Faixa etária do paciente de 18 a 55 anos
- Presença de cárie cervical anterior na superfície labial (ICDAs 4 e 5)
- Risco de cárie alta
- Boa saúde geral
Critérios de exclusão:
- Doença periodontal grave ou crônica
- Bruxismo
- Dentes não vital
- Dentes fraturados ou rachados
- Restaurações defeituosas
- Gravidez e/ou lactação
- Alergia aos principais componentes dos produtos a serem usados no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 2 (rmgi + laminação Giomer)
As cavidades serão restauradas usando uma técnica de combinação onde o ionômero de vidro modificado de resina curado (GC Fuji II LC) é aplicado primeiro, deixando o espaço de 1,5 mm para o Giomer.
Após a gravação seletiva do esmalte, o adesivo será aplicado às margens do esmalte e da dentina, bem como ao piso RMGI, seguido pela aplicação do Giomer Beautifil II como a camada final.
|
As cáries serão restauradas com ionômero de vidro modificado de resina claro (GC Fuji II LC).
Depois de aplicar condicionador por 20 segundos, enxaguar e secagem suave, o RMGI encherá toda a cavidade e será curado
|
|
Comparador Ativo: Grupo 3 (RMGI sozinho - controle)
As cáries serão restauradas com ionômero de vidro modificado de resina claro (GC Fuji II LC).
Depois de aplicar o condicionador por 20 segundos, enxaguar e secagem suave, o RMGI encherá toda a cavidade e será curado.
O verniz GC Fuji será aplicado antes e após o término para evitar a penetração da umidade.
|
As margens do esmalte são gravadas com ácido fosfórico a 37% por 15 segundos, então a cavidade é ligada usando o adesivo de autoconfiança em dois etapas da ligação FL.
O Giomer é aplicado em incrementos (espessura máxima de 2 mm) e curado por 20 segundos com uma luz de cura de LED devidamente calibrada.
|
|
Comparador Ativo: Grupo 1 (Giomer)
As cáries serão restauradas com material restaurador de giomer baixo retração (Beautifil II LS, Shofu, Japão).
Após a gravação das margens do esmalte com ácido fosfórico a 37% por 15 segundos, o adesivo de auto-elite de duas etapas será aplicado, seguido pela aplicação incremental de giômero (espessura máxima de 2 mm) com cura leve por 20 segundos.
|
As cáries serão restauradas com ionômero de vidro modificado de resina claro (GC Fuji II LC).
Depois de aplicar condicionador por 20 segundos, enxaguar e secagem suave, o RMGI encherá toda a cavidade e será curado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cárie secundária
Prazo: 6 meses
|
A metodologia inclui exame visual, secagem de ar curta e o uso de uma sonda de 250 μm para avaliar a presença de cárie secundária ao redor das restaurações.
|
6 meses
|
|
Cárie secundária
Prazo: 12 meses
|
A metodologia inclui exame visual, secagem de ar curta e o uso de uma sonda de 250 μm para avaliar a presença de cárie secundária ao redor das restaurações.
|
12 meses
|
|
Cárie secundária
Prazo: 18 meses
|
A metodologia inclui exame visual, secagem de ar curta e o uso de uma sonda de 250 μm para avaliar a presença de cárie secundária ao redor das restaurações.
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CairoU-Bioactive Veneering
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .