有效性RMGI和GIOMER，单独并组合前颈椎龋齿
2025年3月23日 更新者：Mahmoud Magdy Eldamanhoury、Cairo University
RMGI和GIOMER的有效性是单独和组合的，用于恢复高危患者的前颈龋：一项随机临床试验
这项研究比较了三种牙科材料在恢复高危患者前颈椎龋齿方面的有效性：树脂修饰的玻璃离子体（RMGI），GIOMER和一种组合技术，其中RMGI与GIOMER搭配。
18个月的随机临床试验将评估75名患者（每组25例），主要评估次生龋齿的形成，并在基线，6、12和18个月时进行了额外的恢复完整性，外观和灵敏度的测量。
研究概览
详细说明
这项研究旨在评估三种不同的修复材料的临床性能，用于在18个月内治疗高危患者的前颈龋。 该研究将比较树脂修饰的玻璃离子体（RMGI），GIOMER和一种组合技术，其中RMGI用GIOMER（层压技术）饰面。 随机对照临床试验将涉及75例患者，每个治疗组中有25例患者。 主要结果是次要龋齿评估，而次要结果包括断裂，保留，边际完整性，边际变色，解剖形式，表面质地和术后灵敏度。 使用修改的USPHS标准将在基线，6、12和18个月进行评估。
这项研究的基本原理是高危龋齿患者需要恢复性材料，以防止反复衰变和美学结局。 这些材料的生物活性特性，包括氟化物释放和回忆性能力，使它们可能适合这些患者。 研究方案包括用于选择，随机分配，盲目，治疗程序，随访评估和统计分析的详细方法。 这项研究是自筹资金的，将在开罗大学牙科学院保守牙科系，并获得适当的道德批准并获得知情同意。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
75
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年龄范围为18-55岁
- 在唇表面上存在前颈龋（ICDAS 4和5）
- 高性风危险
- 良好的一般健康
排除标准：
- 严重或慢性牙周病
- 磨牙症
- 非重要牙齿
- 骨折或破裂
- 缺陷的修复体
- 怀孕和/或泌乳
- 对研究中使用的产品的主要组成部分过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第2组（RMGI + GIOMER层压）
首先施加液化树脂修饰的玻璃离子体（GC Fuji II LC）的组合技术将恢复空腔，从而为GIOMER留下1.5mm的空间。
选择性搪瓷蚀刻后，将粘合剂涂在搪瓷和牙本质边缘以及RMGI地板上，然后将Beautifil II LS Giomer应用于最后一层。
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仅固定树脂修饰的玻璃离子体（GC Fuji II LC）将恢复空腔。
施用护发素20秒后，冲洗和温和的干燥后，RMGI将填充整个腔体并固化
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有源比较器：第3组（单独使用RMGI-对照）
仅固定树脂修饰的玻璃离子体（GC Fuji II LC）将恢复空腔。
施用护发素20秒后，冲洗和温和的干燥后，RMGI将填充整个腔体并固化。
GC Fuji Varnish将在完成之前和之后应用，以防止水分渗透。
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用37％的磷酸蚀刻牙釉质边缘15秒，然后使用FL键两步自我添加粘合剂键合腔。
将GIOMER以增量（最大厚度为2mm）施加，并在正确校准的LED固化光中固定20秒。
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有源比较器：第1组（GIOMER）
蛀牙将通过低收缩蛋白质修复材料（Bautifil II LS，Shofu，日本）恢复。
在用37％磷酸蚀刻牙釉质边缘15秒钟后，将使用FL键两步式粘合剂，然后将GIOMER（最大厚度为2mm）用光固化递增20秒。
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仅固定树脂修饰的玻璃离子体（GC Fuji II LC）将恢复空腔。
施用护发素20秒后，冲洗和温和的干燥后，RMGI将填充整个腔体并固化
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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次龋齿
大体时间：6个月
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该方法包括视觉检查，短空气干燥以及使用250-μm探针来评估修复体周围的次生龋齿。
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6个月
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次龋齿
大体时间：12个月
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该方法包括视觉检查，短空气干燥以及使用250-μm探针来评估修复体周围的次生龋齿。
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12个月
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次龋齿
大体时间：18个月
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该方法包括视觉检查，短空气干燥以及使用250-μm探针来评估修复体周围的次生龋齿。
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年5月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年5月1日
研究注册日期
首次提交
2025年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月23日
首次发布 (实际的)
2025年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月23日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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