Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita RMGI a Giomer, jednotlivě a kombinovaný přední cervikální kaz

23. března 2025 aktualizováno: Mahmoud Magdy Eldamanhoury, Cairo University

Účinnost RMGI a Giomeru, individuálně i v kombinaci, pro obnovení předního cervikálního kazu u vysoce rizikových pacientů: randomizovaná klinická studie

Tato studie porovnává účinnost tří dentálních materiálů pro obnovení předního děložního čípku u vysoce rizikových pacientů: pryskyřičný skleněný ionomer (RMGI), giomer a kombinované techniky, kde je RMGI dýžen giomerem. 18měsíční randomizovaná klinická studie vyhodnotí 75 pacientů (25 na skupinu), primárně hodnotí tvorbu sekundárního kazu, s dalším měřením integrity obnovy, vzhledu a citlivosti na začátku, 6, 12 a 18 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je vyhodnotit klinickou výkonnost tří různých restorativních materiálů pro léčbu předního děložního čípku u vysoce rizikových pacientů po dobu 18 měsíců. Výzkum bude porovnávat skleněný iomer modifikovaný pryskyřicí (RMGI), giomer a kombinovaný techniku, kde je RMGI dýchán giomerem (laminovací technika). Randomizovaná kontrolovaná klinická studie bude zahrnovat 75 pacientů s 25 pacienty v každé léčebné skupině. Primárním výsledkem je hodnocení sekundárního kazu, zatímco sekundární výsledky zahrnují zlomeninu, retence, mezní integrita, mezní zbarvení, anatomická forma, povrchová textura a pooperační citlivost. Hodnocení se objeví na začátku, 6, 12 a 18 měsíců pomocí modifikovaných kritérií USPHS.

Důvodem této studie je to, že pacienti s vysokým rizikem kazu potřebují restorativní materiály, které poskytují jak ochranu před opakujícím se úpadkem, tak estetickými výsledky. Díky bioaktivním vlastnostem těchto materiálů, včetně uvolňování fluoridů a remineralizačních schopností, jsou pro tyto pacienty potenciálně vhodné. Výzkumný protokol obsahuje podrobné metody pro výběr pacienta, randomizaci, oslepení, postupy léčby, následná hodnocení a statistickou analýzu. Studie je samofinancována a bude prováděna na oddělení konzervativní stomatologie, stomatologické fakulty, na Káhirské univerzitě, s příslušnými etickými schváleními a informovaným souhlasem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pacientů se pohybuje od 18 do 55 let
  • Přítomnost předního cervikálního kazu na labiálním povrchu (ICDAS 4 a 5)
  • Riziko vysokého kazu
  • Dobré obecné zdraví

Kritéria pro vyloučení:

  • Závažné nebo chronické periodontální onemocnění
  • Bruxismus
  • Neveřejné zuby
  • Zlomené nebo prasklé zuby
  • Vadné výplně
  • Těhotenství a/nebo laktace
  • Alergie na hlavní komponenty produktů, které mají být použity ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 2 (RMGI + Giomer Laminace)
Dutiny budou obnoveny pomocí kombinované techniky, kde se nejprve aplikuje ze skleněného ionomeru modifikovaného pryskyřicího modifikovaného světla (GC Fuji II LC), takže pro giomer zůstane 1,5 mm. Po selektivním leptání smaltu bude lepidlo naneseno jak na okraje smaltu, tak i na podlahu RMGI, následované aplikací krásného giomeru II ls jako konečné vrstvy.
Postup: RMGI sám - ovládání
Dutiny budou obnoveny pouze se světlem modifikovaným skleněným iomerem (GC Fuji II LC). Po použití kondicionéru po dobu 20 sekund, oplachování a jemného sušení, RMGI naplní celou dutinu a bude vyléčena světlem
Aktivní komparátor: Skupina 3 (samotná RMGI - kontrola)
Dutiny budou obnoveny pouze se světlem modifikovaným skleněným iomerem (GC Fuji II LC). Po nanesení kondicionéru po dobu 20 sekund, oplachování a jemného sušení naplní RMGI celou dutinu a bude vylučující světlo. GC Fuji lak bude aplikován před a po dokončení, aby se zabránilo penetraci vlhkosti.
Postup: Restorativní materiál Giomeru s nízkým smršťováním (Beautifil II LS)
Opěrky smaltu jsou vyleptany s 37% kyselinou fosforečnou po dobu 15 sekund, pak je dutina spojena pomocí dvoustupňového samovolného lepidla FL vazby. Giomer je aplikován v přírůstcích (maximální tloušťka 2 mm) a světla po dobu 20 sekund s řádně kalibrovaným léčivým světlem LED.
Aktivní komparátor: Skupina 1 (Giomer)
Dutiny budou obnoveny s restorativním materiálem s nízkým smršťováním giomerů (Beautifil II LS, Shofu, Japonsko). Po leptání smaltovaných okrajů s 37% kyselinou fosforečnou po dobu 15 sekund bude použita dvoustupňová vazba FL vazby samovolné lepidla, následovaná přírůstkovou aplikací giomeru (maximální tloušťka 2 mm) s výjimkou světla po dobu 20 sekund.
Postup: RMGI sám - ovládání
Dutiny budou obnoveny pouze se světlem modifikovaným skleněným iomerem (GC Fuji II LC). Po použití kondicionéru po dobu 20 sekund, oplachování a jemného sušení, RMGI naplní celou dutinu a bude vyléčena světlem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární kaz
Časové okno: 6 měsíců
Metodika zahrnuje vizuální vyšetření, sušení krátkého vzduchu a použití sondy 250 μm k posouzení přítomnosti sekundárního kazu kolem výplní.
6 měsíců
Sekundární kaz
Časové okno: 12 měsíců
Metodika zahrnuje vizuální vyšetření, sušení krátkého vzduchu a použití sondy 250 μm k posouzení přítomnosti sekundárního kazu kolem výplní.
12 měsíců
Sekundární kaz
Časové okno: 18 měsíců
Metodika zahrnuje vizuální vyšetření, sušení krátkého vzduchu a použití sondy 250 μm k posouzení přítomnosti sekundárního kazu kolem výplní.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CairoU-Bioactive Veneering

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na RMGI sám - ovládání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit