Efektivita RMGI a Giomer, jednotlivě a kombinovaný přední cervikální kaz
Účinnost RMGI a Giomeru, individuálně i v kombinaci, pro obnovení předního cervikálního kazu u vysoce rizikových pacientů: randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je vyhodnotit klinickou výkonnost tří různých restorativních materiálů pro léčbu předního děložního čípku u vysoce rizikových pacientů po dobu 18 měsíců. Výzkum bude porovnávat skleněný iomer modifikovaný pryskyřicí (RMGI), giomer a kombinovaný techniku, kde je RMGI dýchán giomerem (laminovací technika). Randomizovaná kontrolovaná klinická studie bude zahrnovat 75 pacientů s 25 pacienty v každé léčebné skupině. Primárním výsledkem je hodnocení sekundárního kazu, zatímco sekundární výsledky zahrnují zlomeninu, retence, mezní integrita, mezní zbarvení, anatomická forma, povrchová textura a pooperační citlivost. Hodnocení se objeví na začátku, 6, 12 a 18 měsíců pomocí modifikovaných kritérií USPHS.
Důvodem této studie je to, že pacienti s vysokým rizikem kazu potřebují restorativní materiály, které poskytují jak ochranu před opakujícím se úpadkem, tak estetickými výsledky. Díky bioaktivním vlastnostem těchto materiálů, včetně uvolňování fluoridů a remineralizačních schopností, jsou pro tyto pacienty potenciálně vhodné. Výzkumný protokol obsahuje podrobné metody pro výběr pacienta, randomizaci, oslepení, postupy léčby, následná hodnocení a statistickou analýzu. Studie je samofinancována a bude prováděna na oddělení konzervativní stomatologie, stomatologické fakulty, na Káhirské univerzitě, s příslušnými etickými schváleními a informovaným souhlasem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacientů se pohybuje od 18 do 55 let
- Přítomnost předního cervikálního kazu na labiálním povrchu (ICDAS 4 a 5)
- Riziko vysokého kazu
- Dobré obecné zdraví
Kritéria pro vyloučení:
- Závažné nebo chronické periodontální onemocnění
- Bruxismus
- Neveřejné zuby
- Zlomené nebo prasklé zuby
- Vadné výplně
- Těhotenství a/nebo laktace
- Alergie na hlavní komponenty produktů, které mají být použity ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 2 (RMGI + Giomer Laminace)
Dutiny budou obnoveny pomocí kombinované techniky, kde se nejprve aplikuje ze skleněného ionomeru modifikovaného pryskyřicího modifikovaného světla (GC Fuji II LC), takže pro giomer zůstane 1,5 mm.
Po selektivním leptání smaltu bude lepidlo naneseno jak na okraje smaltu, tak i na podlahu RMGI, následované aplikací krásného giomeru II ls jako konečné vrstvy.
|
Dutiny budou obnoveny pouze se světlem modifikovaným skleněným iomerem (GC Fuji II LC).
Po použití kondicionéru po dobu 20 sekund, oplachování a jemného sušení, RMGI naplní celou dutinu a bude vyléčena světlem
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 3 (samotná RMGI - kontrola)
Dutiny budou obnoveny pouze se světlem modifikovaným skleněným iomerem (GC Fuji II LC).
Po nanesení kondicionéru po dobu 20 sekund, oplachování a jemného sušení naplní RMGI celou dutinu a bude vylučující světlo.
GC Fuji lak bude aplikován před a po dokončení, aby se zabránilo penetraci vlhkosti.
|
Opěrky smaltu jsou vyleptany s 37% kyselinou fosforečnou po dobu 15 sekund, pak je dutina spojena pomocí dvoustupňového samovolného lepidla FL vazby.
Giomer je aplikován v přírůstcích (maximální tloušťka 2 mm) a světla po dobu 20 sekund s řádně kalibrovaným léčivým světlem LED.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1 (Giomer)
Dutiny budou obnoveny s restorativním materiálem s nízkým smršťováním giomerů (Beautifil II LS, Shofu, Japonsko).
Po leptání smaltovaných okrajů s 37% kyselinou fosforečnou po dobu 15 sekund bude použita dvoustupňová vazba FL vazby samovolné lepidla, následovaná přírůstkovou aplikací giomeru (maximální tloušťka 2 mm) s výjimkou světla po dobu 20 sekund.
|
Dutiny budou obnoveny pouze se světlem modifikovaným skleněným iomerem (GC Fuji II LC).
Po použití kondicionéru po dobu 20 sekund, oplachování a jemného sušení, RMGI naplní celou dutinu a bude vyléčena světlem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární kaz
Časové okno: 6 měsíců
|
Metodika zahrnuje vizuální vyšetření, sušení krátkého vzduchu a použití sondy 250 μm k posouzení přítomnosti sekundárního kazu kolem výplní.
|
6 měsíců
|
|
Sekundární kaz
Časové okno: 12 měsíců
|
Metodika zahrnuje vizuální vyšetření, sušení krátkého vzduchu a použití sondy 250 μm k posouzení přítomnosti sekundárního kazu kolem výplní.
|
12 měsíců
|
|
Sekundární kaz
Časové okno: 18 měsíců
|
Metodika zahrnuje vizuální vyšetření, sušení krátkého vzduchu a použití sondy 250 μm k posouzení přítomnosti sekundárního kazu kolem výplní.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CairoU-Bioactive Veneering
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .