L'efficacité RMGI et Giomer, individuellement et combinés les caries cervicales antérieures
Efficacité de RMGI et Giomer, à la fois individuellement et en combinaison, pour restaurer les caries cervicales antérieures chez les patients à haut risque: un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à évaluer les performances cliniques de trois matériaux de restauration différents pour traiter les caries cervicales antérieures chez les patients à haut risque sur 18 mois. La recherche comparera l'ionomère en verre modifiée en résine (RMGI), le giomer et une technique de combinaison où RMGI est en face de giomère (technique de laminage). L'essai clinique contrôlé randomisé impliquera 75 patients, avec 25 patients dans chaque groupe de traitement. Le principal résultat est l'évaluation des caries secondaires, tandis que les résultats secondaires comprennent la fracture, la rétention, l'intégrité marginale, la décoloration marginale, la forme anatomique, la texture de surface et la sensibilité postopératoire. Des évaluations se produiront au départ, 6, 12 et 18 mois en utilisant les critères USPHS modifiés.
La justification de cette étude est que les patients cariés à haut risque ont besoin de matériaux réparateurs qui offrent à la fois une protection contre la désintégration récurrente et les résultats esthétiques. Les propriétés bioactives de ces matériaux, y compris les capacités de libération de fluor et de reminéralisation, les rendent potentiellement adaptées à ces patients. Le protocole de recherche comprend des méthodes détaillées pour la sélection des patients, la randomisation, les aveugles, les procédures de traitement, les évaluations de suivi et l'analyse statistique. L'étude est autofinancée et sera menée au service de dentisterie conservateur, à la Faculté de dentisterie, à l'Université du Caire, avec des approbations éthiques appropriées et un consentement éclairé.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Patient Assemblé de 18 à 55 ans
- Présence de caries cervicales antérieures sur la surface labiale (ICDAS 4 et 5)
- Risque de caries élevées
- Bonne santé générale
Critères d'exclusion:
- Maladie parodontale grave ou chronique
- Bruxisme
- Dents non vitales
- Dents fracturées ou fissurées
- Restaurations défectueuses
- Grossesse et / ou lactation
- Allergie aux principaux composants des produits à utiliser dans l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 2 (rmgi + laminage des giomères)
Les cavités seront restaurées à l'aide d'une technique de combinaison où l'ionomère en verre modifiée en résine légère (GC Fuji II LC) est appliquée en premier, laissant un espace 1,5 mm pour les giomères.
Après la gravure sélective de l'émail, l'adhésif sera appliqué à la fois sur les marges de l'émail et de la dentine ainsi que du plancher RMGI, suivi de l'application du giomer beautifil II LS comme couche finale.
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Les cavités seront restaurées avec un ionomère en verre modifié en résine légère (GC Fuji II LC) uniquement.
Après avoir appliqué un conditionneur pendant 20 secondes, rinçage et séchage doux, le RMGI remplira toute la cavité et sera léger
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Comparateur actif: Groupe 3 (RMGI seul - contrôle)
Les cavités seront restaurées avec un ionomère en verre modifié en résine légère (GC Fuji II LC) uniquement.
Après avoir appliqué un conditionneur pendant 20 secondes, le rinçage et le séchage doux, le RMGI remplira toute la cavité et sera léger.
Le vernis GC Fuji sera appliqué avant et après la fin pour prévenir la pénétration de l'humidité.
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Les marges de l'émail sont gravées avec de l'acide phosphorique à 37% pendant 15 secondes, puis la cavité est liée à l'aide de l'adhésif d'auto-puissance FL Bond en deux étapes.
Le giomère est appliqué par incréments (épaisseur maximale de 2 mm) et léger pendant 20 secondes avec une lumière de durcissement LED correctement calibrée.
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Comparateur actif: Groupe 1 (Giomer)
Les cavités seront restaurées avec un matériau réparateur de giomères à faibles retraits (BEALTIFIL II LS, Shofu, Japon).
Après la gravure des marges de l'émail avec 37% d'acide phosphorique pendant 15 secondes, l'adhésif d'auto-puissance en deux étapes de liaison FL sera appliqué, suivi d'une application incrémentielle de giomère (épaisseur maximale de 2 mm) avec un coup léger pendant 20 secondes.
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Les cavités seront restaurées avec un ionomère en verre modifié en résine légère (GC Fuji II LC) uniquement.
Après avoir appliqué un conditionneur pendant 20 secondes, rinçage et séchage doux, le RMGI remplira toute la cavité et sera léger
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caries secondaires
Délai: 6 mois
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La méthodologie comprend un examen visuel, un séchage à l'air court et l'utilisation d'une sonde de 250 μm pour évaluer la présence de caries secondaires autour des restaurations.
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6 mois
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Caries secondaires
Délai: 12 mois
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La méthodologie comprend un examen visuel, un séchage à l'air court et l'utilisation d'une sonde de 250 μm pour évaluer la présence de caries secondaires autour des restaurations.
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12 mois
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Caries secondaires
Délai: 18 mois
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La méthodologie comprend un examen visuel, un séchage à l'air court et l'utilisation d'une sonde de 250 μm pour évaluer la présence de caries secondaires autour des restaurations.
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CairoU-Bioactive Veneering
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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