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Die Wirksamkeit von RMGI und Giomer, einzeln und kombinierter vorderer Halskaries

23. März 2025 aktualisiert von: Mahmoud Magdy Eldamanhoury, Cairo University

Wirksamkeit von RMGI und Giomer sowohl einzeln als auch in Kombination zur Wiederherstellung der anterioren Halskaries bei Hochrisikopatienten: eine randomisierte klinische Studie

Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit von drei Zahnmaterialien zur Wiederherstellung der anterioren Halskaries bei Hochrisikopatienten: Harzmodifiedglas Ionomer (RMGI), Giomer und einer Kombinationstechnik, bei der RMGI mit Giomer verblüfft ist. In der 18-monatigen randomisierten klinischen Studie werden 75 Patienten (25 pro Gruppe) bewertet und hauptsächlich die Bildung von Sekundärkaries bewertet, mit zusätzlichen Messungen der Wiederherstellungsintegrität, des Aussehens und der Empfindlichkeit zu Studienbeginn, 6, 12 und 18 Monaten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die klinische Leistung von drei verschiedenen restaurativen Materialien zur Behandlung von anterioren Halskaries bei Hochrisikopatienten über 18 Monate zu bewerten. Die Forschung wird harzmodifizierter Glas-Ionomer (RMGI), Giomer und einer Kombinationstechnik vergleichen, bei der RMGI mit Giomer (Laminierungstechnik) verblüfft ist. Die randomisierte kontrollierte klinische Studie umfasst 75 Patienten mit 25 Patienten in jeder Behandlungsgruppe. Das primäre Ergebnis ist eine sekundäre Kariesbewertung, während die sekundären Ergebnisse Fraktur, Retention, Grenzintegrität, Grenzverfärbung, anatomische Form, Oberflächenstruktur und postoperative Empfindlichkeit umfassen. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, 6, 12 und 18 Monaten unter Verwendung modifizierter USPHS -Kriterien erfolgen.

Die Begründung dieser Studie ist, dass Patienten mit hohem Risiko restaurative Materialien benötigen, die sowohl Schutz vor wiederkehrenden Zerfall als auch ästhetische Ergebnisse bieten. Die bioaktiven Eigenschaften dieser Materialien, einschließlich Fluoridfreisetzung und Remineralisierungsfähigkeiten, machen sie potenziell für diese Patienten geeignet. Das Forschungsprotokoll enthält detaillierte Methoden für die Auswahl der Patienten, die Randomisierung, die Verblindung, die Behandlungsverfahren, die Follow-up-Bewertungen und die statistische Analyse. Die Studie ist selbst finanziert und wird in der konservativen Zahnheilkunde, Fakultät für Zahnmedizin der Universität Kairo, mit angemessenen ethischen Genehmigungen und Einverständniserklärung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Altersdauer von Patienten zwischen 18 und 55 Jahren
  • Vorhandensein von vorderen Halskaries auf der labialen Oberfläche (ICDAS 4 & 5)
  • Hoher Kariesrisiko
  • Gute allgemeine Gesundheit

Ausschlusskriterien:

  • Schwere oder chronische Parodontitis
  • Bruxismus
  • Nicht-vitale Zähne
  • Gebrochene oder rissige Zähne
  • Defekte Restaurationen
  • Schwangerschaft und/oder Laktation
  • Allergie gegen die Hauptkomponenten der Produkte, die in der Studie verwendet werden sollen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 2 (RMGI + Giomer -Laminierung)
Die Hohlräume werden mit einer Kombinationstechnik wiederhergestellt, bei der zuerst das hellgehärtete Harzmodifiziertglasionomer (GC Fuji II LC) aufgetragen wird, wodurch 1,5 mm Platz für Giomer bleiben. Nach der selektiven Emaille -Ätzung wird der Klebstoff sowohl auf Emaille- als auch auf Dentinränder sowie an den RMGI -Boden angewendet, gefolgt von der Anwendung von Beautifil II LS Giomer als endgültige Schicht.
Verfahren: Allein RMGI - Kontrolle
Die Hohlräume werden nur mit heftigem Harz-modifiziertem Glas-Ionomer (GC Fuji II LC) wiederhergestellt. Nach 20 Sekunden, Spülen und sanftem Trocknen füllt der RMGI den gesamten Hohlraum und ist lichtdurchschnittlich
Aktiver Komparator: Gruppe 3 (RMGI allein - Kontrolle)
Die Hohlräume werden nur mit heftigem Harz-modifiziertem Glas-Ionomer (GC Fuji II LC) wiederhergestellt. Nachdem der Conditioner 20 Sekunden lang aufgetragen, spülen und sanft getrocknet werden, füllt das RMGI den gesamten Hohlraum und ist lichtdurchschnittlich. GC Fuji -Lack wird vor und nach dem Abschluss angewendet, um die Feuchtigkeitsdurchdringung zu verhindern.
Verfahren: Niedrig Schrumpfung Giomer Restorative Material (Beautifil II Ls)
Die Emaille-Ränder werden 15 Sekunden lang mit 37% Phosphorsäure geätzt, dann wird der Hohlraum unter Verwendung von FL-Bindungs-zweistufiger Selbsthäutkleber gebunden. Giomer wird in Schritten (maximal 2 mm Dicke) angelegt und 20 Sekunden lang mit einem richtig kalibrierten LED-Härtungslicht beleuchtet.
Aktiver Komparator: Gruppe 1 (Giomer)
Hohlräume werden mit geringer Schrumpfung von Giomer -restaurativem Material (Beautifil II Ls, Shofu, Japan) wiederhergestellt. Nach 15 Sekunden lang mit 37% Phosphorsäure mit 37% Phosphorsäure wird der zweistufige FL-Bindungs-Selbstketchkleber angewendet, gefolgt von einer inkrementellen Anwendung von Giomer (maximale 2 mm-Dicke) mit leichter Härte für 20 Sekunden.
Verfahren: Allein RMGI - Kontrolle
Die Hohlräume werden nur mit heftigem Harz-modifiziertem Glas-Ionomer (GC Fuji II LC) wiederhergestellt. Nach 20 Sekunden, Spülen und sanftem Trocknen füllt der RMGI den gesamten Hohlraum und ist lichtdurchschnittlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Karies
Zeitfenster: 6 Monate
Die Methodik umfasst visuelle Untersuchung, kurze Lufttrocknung und die Verwendung einer 250-μm-Sonde, um die Vorhandensein von Sekundärkaries um die Restaurationen zu bewerten.
6 Monate
Sekundäre Karies
Zeitfenster: 12 Monate
Die Methodik umfasst visuelle Untersuchung, kurze Lufttrocknung und die Verwendung einer 250-μm-Sonde, um die Vorhandensein von Sekundärkaries um die Restaurationen zu bewerten.
12 Monate
Sekundäre Karies
Zeitfenster: 18 Monate
Die Methodik umfasst visuelle Untersuchung, kurze Lufttrocknung und die Verwendung einer 250-μm-Sonde, um die Vorhandensein von Sekundärkaries um die Restaurationen zu bewerten.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CairoU-Bioactive Veneering

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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