Effektiviteten RMGI og Giomer, individuelt og kombinert fremre livmorhals karies
Effektiviteten av RMGI og Giomer, både individuelt og i kombinasjon, for å gjenopprette fremre livmorhals-karies hos høyrisikopasienter: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å evaluere den kliniske ytelsen til tre forskjellige gjenopprettende materialer for behandling av fremre livmorhals-karies hos høyrisikopasienter over 18 måneder. Forskningen vil sammenligne harpiksmodifisert glassionomer (RMGI), Giomer og en kombinasjonsteknikk der RMGI er finert med Giomer (lamineringsteknikk). Den randomiserte kontrollerte kliniske studien vil involvere 75 pasienter, med 25 pasienter i hver behandlingsgruppe. Det primære utfallet er vurdering av sekundær karies, mens sekundære utfall inkluderer brudd, oppbevaring, marginal integritet, marginal misfarging, anatomisk form, overflatetekstur og postoperativ følsomhet. Vurderinger vil skje ved baseline, 6, 12 og 18 måneder ved bruk av modifiserte USPHS -kriterier.
Begrunnelsen bak denne studien er at pasienter med høy risiko for karies trenger gjenopprettende materialer som gir både beskyttelse mot tilbakevendende forfall og estetiske utfall. De bioaktive egenskapene til disse materialene, inkludert frigjøring av fluor og remineraliseringsevner, gjør dem potensielt egnet for disse pasientene. Forskningsprotokollen inkluderer detaljerte metoder for pasientvalg, randomisering, blending, behandlingsprosedyrer, oppfølgingsvurderinger og statistisk analyse. Studien er selvfinansiert og vil bli gjennomført ved den konservative tannbehandlingen, Fakultet for tannbehandling, Kairo University, med passende etiske godkjenninger og informert samtykke.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasientalder varierer fra 18-55 år
- Tilstedeværelse av fremre livmorhals karies på labialoverflaten (ICDAS 4 & 5)
- Høy karies risiko
- God generell helse
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig eller kronisk periodontal sykdom
- Bruxisme
- Ikke-vitale tenner
- Frakturerte eller sprukne tenner
- Mangelfulle restaureringer
- Graviditet og/eller amming
- Allergi til hovedkomponentene i produktene som skal brukes i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 2 (RMGI + Giomer -laminering)
Hulrom vil bli gjenopprettet ved hjelp av en kombinasjonsteknikk der lyshurret harpiksmodifisert glassionomer (GC Fuji II LC) påføres først, og etterlater 1,5 mm plass for Giomer.
Etter selektiv emalje -etsing vil lim påført både emalje- og dentinmarginer så vel som RMGI -gulvet, etterfulgt av påføring av Beautifil II LS Giomer som det endelige laget.
|
Hulrom blir gjenopprettet med lyshurret harpiksmodifisert glassionomer (bare GC Fuji II LC).
Etter å ha påført balsam i 20 sekunder, skylling og skånsom tørking, vil RMGI fylle hele hulrommet og bli lysformet
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3 (RMGI alene - Kontroll)
Hulrom blir gjenopprettet med lyshurret harpiksmodifisert glassionomer (bare GC Fuji II LC).
Etter å ha påført balsam i 20 sekunder, skylling og skånsom tørking, vil RMGI fylle hele hulrommet og være lyshellet.
GC Fuji lakk vil bli påført før og etter endt for å forhindre fuktighetsinntrenging.
|
Emalje marginer er etset med 37% fosforsyre i 15 sekunder, deretter er hulrommet bundet ved bruk av FL-binding med to-trinns selv-et lim.
Giomer blir påført i trinn (maksimal 2mm tykkelse) og lyser i 20 sekunder med et riktig kalibrert LED-herdelys.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1 (Giomer)
Hulrom vil bli gjenopprettet med lavt krymping Giomer Restorative Material (Beautifil II LS, Shofu, Japan).
Etter etsing av emaljemarginer med 37% fosforsyre i 15 sekunder, vil FL-bindingen totrinns selv-et lim påført, fulgt av trinnvis påføring av Giomer (maksimal 2mm tykkelse) med lysherding i 20 sekunder.
|
Hulrom blir gjenopprettet med lyshurret harpiksmodifisert glassionomer (bare GC Fuji II LC).
Etter å ha påført balsam i 20 sekunder, skylling og skånsom tørking, vil RMGI fylle hele hulrommet og bli lysformet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundær karies
Tidsramme: 6 måneder
|
Metodikken inkluderer visuell undersøkelse, kort lufttørking og bruk av en 250 mikrometer sonde for å vurdere for tilstedeværelse av sekundære karies rundt restaureringene.
|
6 måneder
|
|
Sekundær karies
Tidsramme: 12 måneder
|
Metodikken inkluderer visuell undersøkelse, kort lufttørking og bruk av en 250 mikrometer sonde for å vurdere for tilstedeværelse av sekundære karies rundt restaureringene.
|
12 måneder
|
|
Sekundær karies
Tidsramme: 18 måneder
|
Metodikken inkluderer visuell undersøkelse, kort lufttørking og bruk av en 250 mikrometer sonde for å vurdere for tilstedeværelse av sekundære karies rundt restaureringene.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CairoU-Bioactive Veneering
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .