Эффективность rmgi и giomer, индивидуально и комбинированный передний шейный кариес
Эффективность RMGI и Giomer, как индивидуально, так и в комбинации, для восстановления кариеса переднего шейки матки у пациентов с высоким риском: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование направлено на оценку клинических показателей трех различных восстановительных материалов для лечения кариеса переднего шейки матки у пациентов с высоким риском в течение 18 месяцев. Исследование будет сравнивать модифицированный смолой стеклянный иономер (RMGI), GIOMER и комбинированную технику, где RMGI вини из GIOMER (метод ламинирования). Рандомизированное контролируемое клиническое исследование будет включать 75 пациентов с 25 пациентами в каждой группе лечения. Основным результатом является вторичная оценка кариеса, в то время как вторичные результаты включают перелом, удержание, предельную целостность, маргинальное обесцвечивание, анатомическую форму, текстуру поверхности и чувствительность послеоперационного. Оценки будут происходить на исходном уровне, 6, 12 и 18 месяцев с использованием модифицированных критериев USPHS.
Обоснование этого исследования заключается в том, что пациентам с кариесом высокого риска нуждаются в восстановительных материалах, которые обеспечивают как защиту от повторного распада, так и эстетические результаты. Биоактивные свойства этих материалов, включая возможности высвобождения фторида и реминерализации, делают их потенциально подходящими для этих пациентов. Протокол исследования включает в себя подробные методы отбора пациентов, рандомизации, ослепления, процедур лечения, последующих оценки и статистического анализа. Исследование самофинансируется и будет проведено на факультете консервативной стоматологии, факультете стоматологии, Каирского университета, с соответствующими этическими одобрениями и информированным согласием.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента варьируется от 18 до 55 лет
- Присутствие переднего кариеса шейки матки на губной поверхности (ICDAS 4 и 5)
- Высокий кариес риск
- Хорошее общее здоровье
Критерии исключения:
- Тяжелое или хроническое заболевание пародонта
- Бруксизм
- Невитальные зубы
- Переломы или треснутые зубы
- Дефектные реставрации
- Беременность и/или лактация
- Аллергия на основные компоненты продуктов, которые будут использоваться в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 2 (rmgi + giomer lamination)
Полосы будут восстановлены с использованием комбинированной техники, где световернутая смоля модифицированная стеклянная иономера (GC Fuji II LC) наносится первым, оставляя 1,5 мм пространство для Giomer.
После селективного эмалевого травления, клей будет применен как к эмали, так и на дентину, а также на пол RMGI, за которым следует применение Beautifil II LS Giomer в качестве последнего слоя.
|
Полости будут восстановлены только с помощью световой смолы, модифицированной стеклянной иономером (GC Fuji II LC).
После применения кондиционера в течение 20 секунд, полоскания и нежного сушки RMGI заполнит всю полость и будет закреплен.
|
|
Активный компаратор: Группа 3 (только RMGI - контроль)
Полости будут восстановлены только с помощью световой смолы, модифицированной стеклянной иономером (GC Fuji II LC).
После применения кондиционера в течение 20 секунд, полоскания и нежного сушки RMGI заполнит всю полость и будет закреплен.
Varnish GC Fuji будет применен до и после окончания, чтобы предотвратить проникновение влаги.
|
Эмалевые края програбируют 37% фосфорной кислотой в течение 15 секунд, а затем полость связывается с использованием двухэтапного клея для самоэтапта FL.
Гаомер наносится с шагом (максимальная толщина 2 мм) и зажигается в течение 20 секунд с помощью правильно калиброванного светодиодного отверждения.
|
|
Активный компаратор: Группа 1 (Giomer)
Полосы будут восстановлены с помощью восстанавливающего материала Giomer с низкой усадкой (Beautifil II LS, Шофу, Япония).
После травления эмали с 37% фосфорной кислотой в течение 15 секунд будет применен двухэтапный клей для самоэтапта FL с последующим постепенным применением гаомера (максимальная толщина 2 мм) с помощью света в течение 20 секунд.
|
Полости будут восстановлены только с помощью световой смолы, модифицированной стеклянной иономером (GC Fuji II LC).
После применения кондиционера в течение 20 секунд, полоскания и нежного сушки RMGI заполнит всю полость и будет закреплен.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичный кариес
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Методология включает в себя визуальное обследование, короткую сушку воздуха и использование зонда 250 мкм для оценки присутствия вторичного кариеса вокруг реставраций.
|
6 месяцев
|
|
Вторичный кариес
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Методология включает в себя визуальное обследование, короткую сушку воздуха и использование зонда 250 мкм для оценки присутствия вторичного кариеса вокруг реставраций.
|
12 месяцев
|
|
Вторичный кариес
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Методология включает в себя визуальное обследование, короткую сушку воздуха и использование зонда 250 мкм для оценки присутствия вторичного кариеса вокруг реставраций.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CairoU-Bioactive Veneering
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .