Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'efficacia RMGI e Giomer, singolarmente e combinata carie cervicale anteriore

23 marzo 2025 aggiornato da: Mahmoud Magdy Eldamanhoury, Cairo University

Efficacia di RMGI e Giomer, sia individualmente che in combinazione, per il ripristino della carie cervicale anteriore in pazienti ad alto rischio: uno studio clinico randomizzato

Questo studio confronta l'efficacia di tre materiali dentali per il ripristino della carie cervicale anteriore nei pazienti ad alto rischio: ionomero di vetro modificato in resina (RMGI), giomer e una tecnica di combinazione in cui RMGI è impigliata con Giomer. Lo studio clinico randomizzato a 18 mesi valuterà 75 pazienti (25 per gruppo), valutando principalmente la formazione della carie secondaria, con ulteriori misurazioni di integrità, aspetto e sensibilità al basale al basale, 6, 12 e 18 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare le prestazioni cliniche di tre diversi materiali restaurativi per il trattamento della carie cervicale anteriore in pazienti ad alto rischio di oltre 18 mesi. La ricerca confronterà ionomero di vetro modificato in resina (RMGI), Giomer e una tecnica di combinazione in cui RMGI è impiallacciata con Giomer (tecnica di laminazione). Lo studio clinico controllato randomizzato coinvolgerà 75 pazienti, con 25 pazienti in ciascun gruppo di trattamento. Il risultato primario è la valutazione della carie secondaria, mentre gli esiti secondari includono frattura, ritenzione, integrità marginale, scolorimento marginale, forma anatomica, consistenza superficiale e sensibilità postoperatoria. Le valutazioni si verificheranno al basale, 6, 12 e 18 mesi utilizzando criteri USPHS modificati.

La logica alla base di questo studio è che i pazienti con carie ad alto rischio hanno bisogno di materiali restaurativi che forniscano sia la protezione contro i risultati ricorrenti che i risultati estetici. Le proprietà bioattive di questi materiali, comprese le capacità di rilascio e di remineralizzazione del fluoro, le rendono potenzialmente adatti a questi pazienti. Il protocollo di ricerca include metodi dettagliati per la selezione dei pazienti, la randomizzazione, gli accecanti, le procedure di trattamento, le valutazioni di follow-up e l'analisi statistica. Lo studio è autofinanziato e sarà condotto presso il dipartimento di odontoiatria conservatrice, Facoltà di Odontoiatria, Università del Cairo, con adeguate approvazioni etiche e consenso informato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età del paziente di 18-55 anni
  • Presenza di carie cervicale anteriore sulla superficie labiale (ICDAS 4 e 5)
  • Alto rischio di carie
  • Buona salute generale

Criteri di esclusione:

  • Malattia parodontale grave o cronica
  • Bruxismo
  • Denti non vitali
  • Denti fratturati o screpolati
  • Restauri difettosi
  • Gravidanza e/o lattazione
  • Allergia ai componenti principali dei prodotti da utilizzare nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 2 (laminazione RMGI + Giomer)
Le cavità verranno ripristinate utilizzando una tecnica di combinazione in cui viene applicato per primo applicare prima il ionomero di vetro modificato in resina alla luce (GC Fuji II LC), lasciando spazio a 1,5 mm per Giomer. Dopo l'attacco selettivo dello smalto, l'adesivo verrà applicato sia ai margini di smalto che alla dentina, nonché al pavimento RMGI, seguito dall'applicazione di Beautifil II LS Giomer come strato finale.
Procedura: RMGI da solo - Controllo
Le cavità verranno ripristinate con ionomero di vetro modificato in resina alla luce (GC Fuji II LC). Dopo aver applicato il balsamo per 20 secondi, il risciacquo e l'asciugatura delicata, l'RMGI riempirà l'intera cavità e verrà attiva
Comparatore attivo: Gruppo 3 (solo RMGI - Controllo)
Le cavità verranno ripristinate con ionomero di vetro modificato in resina alla luce (GC Fuji II LC). Dopo aver applicato il balsamo per 20 secondi, sciacquare e asciugatura delicata, l'RMGI riempirà l'intera cavità e sarà ferita. La vernice GC Fuji verrà applicata prima e dopo aver terminato per prevenire la penetrazione dell'umidità.
Procedura: Materiale restaurativo a basso restringimento di restringimento (Beautifil II LS)
I margini di smalto sono incisi con acido fosforico al 37% per 15 secondi, quindi la cavità è legata usando l'adesivo per auto-doto a due passi FL. Il giomero viene applicato con incrementi (spessore massimo di 2 mm) e creato alla luce per 20 secondi con una luce di indurimento a LED correttamente calibrata.
Comparatore attivo: Gruppo 1 (Giomer)
Le cavità verranno ripristinate con materiale restaurativo a basso restringimento di restringimento (Beautifil II LS, Shofu, Giappone). Dopo aver inciso i margini dello smalto con acido fosforico al 37% per 15 secondi, verrà applicato l'adesivo di autoapperico a due fasi FL, seguito da un'applicazione incrementale di Giomero (spessore massimo di 2 mm) con cucitura della luce per 20 secondi.
Procedura: RMGI da solo - Controllo
Le cavità verranno ripristinate con ionomero di vetro modificato in resina alla luce (GC Fuji II LC). Dopo aver applicato il balsamo per 20 secondi, il risciacquo e l'asciugatura delicata, l'RMGI riempirà l'intera cavità e verrà attiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carie secondaria
Lasso di tempo: 6 mesi
La metodologia include esame visivo, essiccazione all'aria corta e l'uso di una sonda da 250 μm per valutare la presenza di carie secondarie attorno ai restauri.
6 mesi
Carie secondaria
Lasso di tempo: 12 mesi
La metodologia include esame visivo, essiccazione all'aria corta e l'uso di una sonda da 250 μm per valutare la presenza di carie secondarie attorno ai restauri.
12 mesi
Carie secondaria
Lasso di tempo: 18 mesi
La metodologia include esame visivo, essiccazione all'aria corta e l'uso di una sonda da 250 μm per valutare la presenza di carie secondarie attorno ai restauri.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CairoU-Bioactive Veneering

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carie dentale

Prove cliniche su RMGI da solo - Controllo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Israel

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi