Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność RMGI i giomer, indywidualnie i połączona przednia próchnica szyjki macicy

23 marca 2025 zaktualizowane przez: Mahmoud Magdy Eldamanhoury, Cairo University

Skuteczność RMGI i giomeru, zarówno indywidualnie, jak i w połączeniu, do przywracania przednich próchnicy szyjki macicy u pacjentów wysokiego ryzyka: randomizowane badanie kliniczne

Badanie to porównuje skuteczność trzech materiałów dentystycznych do przywracania przednich próchnicy szyjki macicy u pacjentów wysokiego ryzyka: jonomer szklany modyfikowany żywicą (RMGI), giomer i technikę kombinacji, w której RMGI jest fornirujący giomerem. 18-miesięczne randomizowane badanie kliniczne oceni 75 pacjentów (25 na grupę), przede wszystkim ocenie tworzenia próchnicy wtórnej, z dodatkowymi pomiarami integralności przywrócenia, wyglądu i czułości na początku, 6, 12 i 18 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu ocenę wydajności klinicznej trzech różnych materiałów odbudowujących do leczenia przednich próchnicy szyjki macicy u pacjentów wysokiego ryzyka w ciągu 18 miesięcy. Badanie porównuje szklany jonomer modyfikowany żywicą (RMGI), giomer i technikę kombinacji, w której RMGI jest forniowane z giomerem (technika laminowania). Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne będzie obejmować 75 pacjentów, z 25 pacjentami w każdej grupie leczonej. Pierwotnym rezultatem jest ocena próchnicy wtórnej, podczas gdy wyniki wtórne obejmują złamanie, retencję, integralność krańcową, marginalne odbarwienie, formę anatomiczną, teksturę powierzchni i czułość pooperacyjną. Oceny nastąpi na początku, 6, 12 i 18 miesięcy przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów USPHS.

Uzasadnieniem tego badania jest to, że pacjenci z próchnicą wysokiego ryzyka potrzebują materiałów odbudowujących, które zapewniają zarówno ochronę przed nawracającym rozkładem, jak i wyniki estetyczne. Bioaktywne właściwości tych materiałów, w tym możliwości uwalniania fluoru i reneralizacji, czynią je potencjalnie odpowiednim dla tych pacjentów. Protokół badawczy obejmuje szczegółowe metody wyboru pacjentów, randomizacji, zaślepienia, procedur leczenia, oceny kontrolnej i analizy statystycznej. Badanie jest finansowane i będzie przeprowadzane w Departamencie Konserwatywnym Stomatologii, Wydział Stomatologii, Uniwersytet Kairu, z odpowiednimi etycznymi zatwierdzeniami i świadomą zgodą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek pacjentów od 18-55 lat
  • Obecność przedniej próchnicy szyjnej na powierzchni wargowej (ICDAS 4 i 5)
  • Wysokie ryzyko próchnicy
  • Dobre zdrowie ogólne

Kryteria wykluczenia:

  • Ciężka lub przewlekła choroba przyzębia
  • Bruksizm
  • Zęby bez wizyty
  • Złamane lub pęknięte zęby
  • Wadliwe uzupełnienia
  • Ciąża i/lub laktacja
  • Alergia na główne elementy produktów, które należy zastosować w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 2 (laminowanie RMGI + Giomer)
Wnęki zostaną przywrócone przy użyciu techniki kombinacji, w której najpierw zastosuje się jonomer szklany modyfikowanej żywicy (GC Fuji II LC), pozostawiając miejsce 1,5 mm dla giomera. Po selektywnym trawieniu szkliwa klej zostanie zastosowany zarówno na marginesy szkliwa, jak i zębiny, a także na podłogę RMGI, a następnie zastosowanie giomeru Beautifil II LS jako warstwy końcowej.
Procedura: Sam RMGI - Kontrola
Wnęki zostaną przywrócone tylko za pomocą jonomeru szklanego zmodyfikowanego z żywicami (GC Fuji II LC). Po nałożeniu odżywki przez 20 sekund, płukaniu i delikatnym suszeniu, RMGI wypełni całą wnękę i będzie lekki
Aktywny komparator: Grupa 3 (sam RMGI - kontrola)
Wnęki zostaną przywrócone tylko za pomocą jonomeru szklanego zmodyfikowanego z żywicami (GC Fuji II LC). Po nałożeniu odżywki przez 20 sekund, płukaniu i delikatnym suszeniu, RMGI wypełni całą jamę i będzie lekki. Lakier GC Fuji zostanie zastosowany przed i po zakończeniu, aby zapobiec penetracji wilgoci.
Procedura: Materiał odbudowy giomera o niskiej skurczu (Beautifil II LS)
Margininy szkliwa są wytrawiane 37% kwasem fosforowym przez 15 sekund, wówczas wnęka jest związana przy użyciu dwustopniowego kleju do samozaparcia wiązania FL. Giomer jest stosowany w przyrostach (maksymalna grubość 2 mm) i obciążony światłem przez 20 sekund z odpowiednio skalibrowanym światłem utwardzania LED.
Aktywny komparator: Grupa 1 (Giomer)
Wnęki zostaną przywrócone za pomocą materiału odbudowującego giomer o niskim skurczu (Beautifil II LS, Shofu, Japonia). Po wytrawieniu marginesów szkliwa z 37% kwasem fosforowym przez 15 sekund zostanie zastosowane dwustopniowe klej do samozaparcia FL, a następnie przyrostowe zastosowanie giomeru (maksymalna grubość 2 mm) z światłem przez 20 sekund.
Procedura: Sam RMGI - Kontrola
Wnęki zostaną przywrócone tylko za pomocą jonomeru szklanego zmodyfikowanego z żywicami (GC Fuji II LC). Po nałożeniu odżywki przez 20 sekund, płukaniu i delikatnym suszeniu, RMGI wypełni całą wnękę i będzie lekki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wtórna próchnica
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Metodologia obejmuje badanie wizualne, suszenie na krótkie powietrze i zastosowanie sondy 250 μm do oceny obecności wtórnych próchnicy wokół uzupełnień.
6 miesięcy
Wtórna próchnica
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Metodologia obejmuje badanie wizualne, suszenie na krótkie powietrze i zastosowanie sondy 250 μm do oceny obecności wtórnych próchnicy wokół uzupełnień.
12 miesięcy
Wtórna próchnica
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Metodologia obejmuje badanie wizualne, suszenie na krótkie powietrze i zastosowanie sondy 250 μm do oceny obecności wtórnych próchnicy wokół uzupełnień.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CairoU-Bioactive Veneering

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica zębów

Badania kliniczne na Sam RMGI - Kontrola

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj