Tehokkuus RMGI ja Giomeer, yksilöllisesti ja yhdistettynä kohdunkaulan etuosassa
RMGI: n ja Giomeerin tehokkuus sekä erikseen että yhdistelmänä kohdunkaulan etukarieksen palauttamiseksi korkean riskin potilailla: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kolmen erilaisen palauttavan materiaalin kliinistä suorituskykyä kohdunkaulan etukarieksen hoitamiseksi yli 18 kuukauden ajan korkean riskin potilailla. Tutkimuksessa verrataan hartsimodifioitua lasi-ionomeeriä (RMGI), giomeeriä ja yhdistelmätekniikkaa, jossa RMGI viilutetaan giomeerillä (laminointitekniikka). Satunnaistettuun kontrolloituun kliiniseen tutkimukseen liittyy 75 potilasta, ja 25 potilasta kussakin hoitoryhmässä. Ensisijainen tulos on toissijainen karies -arvio, kun taas toissijaiset tulokset sisältävät murtuma, retentio, marginaalinen eheys, marginaalinen värimuutos, anatominen muoto, pintarakenne ja postoperatiivinen herkkyys. Arviointeja tapahtuu lähtötilanteessa, 6, 12 ja 18 kuukautta käyttämällä muokattuja USPHS -kriteerejä.
Tämän tutkimuksen taustalla on, että korkean riskin kariespotilaat tarvitsevat korjaavia materiaaleja, jotka tarjoavat sekä suojaa toistuvilta rappeutumisilta että esteettisiltä tuloksilta. Näiden materiaalien bioaktiiviset ominaisuudet, mukaan lukien fluoridin vapautumis- ja remineralisaatioominaisuudet, tekevät niistä mahdollisesti sopivia näille potilaille. Tutkimusprotokolla sisältää yksityiskohtaiset menetelmät potilaan valintaan, satunnaistamiseen, sokeuttamiseen, hoitomenetelmiin, seurannan arviointiin ja tilastolliseen analyysiin. Tutkimus on itserahoitettu ja se tehdään Conservative-hammaslääketieteellisellä osastolla, hammaslääketieteellisellä tiedekunnalla, Kairon yliopistolla, jolla on asianmukaiset eettiset hyväksynnät ja tietoinen suostumus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan ikä vaihtelee 18-55 vuotta
- Kohdunkaulan etupinnat labiaalisella pinnalla (ICDAS 4 ja 5)
- Korkea karies riski
- Hyvä yleinen terveys
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava tai krooninen periodontaalinen sairaus
- Bruksismi
- Ei-elintärkeät hampaat
- Murtuneet tai säröillä
- Vialliset palautukset
- Raskaus ja/tai imetys
- Allergia tutkimuksessa käytettävien tuotteiden pääkomponentteille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 (RMGI + Giomeer -laminointi)
Onkalot palautetaan yhdistelmätekniikalla, jossa kevyet hartsimuokatut lasi-ionomeerit (GC Fuji II LC) levitetään ensin, jättäen 1,5 mm: n tilaa giomeerille.
Selektiivisen emalien etsauksen jälkeen liima levitetään sekä emali- että dentiinmarginaaleihin sekä RMGI -lattiaan, jota seuraa Beaufil II LS Giomeerin levitys viimeisenä kerroksena.
|
Onkalot palautetaan vain kevyellä hartsimuokatulla lasi-ionomeerillä (GC Fuji II LC).
Kun olet levinnyt hoitoaineen 20 sekunnin ajan, huuhtelu ja lempeä kuivaus, RMGI täyttää koko onkalon ja on kevyet kovetut
|
|
Active Comparator: Ryhmä 3 (pelkästään RMGI - Kontrolli)
Onkalot palautetaan vain kevyellä hartsimuokatulla lasi-ionomeerillä (GC Fuji II LC).
Kun RMGI on levinnyt hoitoaineen 20 sekunnin ajan, huuhtelu ja lempeä kuivaus, RMGI täyttää koko onkalon ja on kevyet kovetut.
GC Fuji -lakkaa levitetään ennen ja jälkeen viimeistelyn kosteuden tunkeutumisen estämiseksi.
|
Emali-marginaalit syövytetään 37-prosenttisella fosforihapolla 15 sekunnin ajan, sitten onkalo sidotaan käyttämällä FL-sidoksen kaksivaiheista itsetarhaa.
Giomeeriä levitetään lisäyksinä (enintään 2 mm: n paksuus) ja kevyt kovetettu 20 sekunnin ajan oikein kalibroidulla LED-kovetusvalolla.
|
|
Active Comparator: Ryhmä 1 (Giomeer)
Onkalot palautetaan matalalla kutistumisella giomeerien palauttamismateriaalilla (Beaufil II LS, Shofu, Japani).
Etshattamisen jälkeen emalmarginaalit, joissa on 37% fosforihappoa 15 sekunnin ajan, levitetään FL-sidoksen kaksivaiheinen omavaraisuus, jota seuraa giomeerin inkrementaalinen levitys (enintään 2 mm: n paksuus) valaistuskerroin 20 sekunnin ajan.
|
Onkalot palautetaan vain kevyellä hartsimuokatulla lasi-ionomeerillä (GC Fuji II LC).
Kun olet levinnyt hoitoaineen 20 sekunnin ajan, huuhtelu ja lempeä kuivaus, RMGI täyttää koko onkalon ja on kevyet kovetut
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen karies
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Metodologia sisältää visuaalisen tutkimuksen, lyhyen ilmankuivauksen ja 250 μm: n koettimen käytön toissijaisten karieksen arvioimiseksi palautusten ympärillä.
|
6 kuukautta
|
|
Toissijainen karies
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Metodologia sisältää visuaalisen tutkimuksen, lyhyen ilmankuivauksen ja 250 μm: n koettimen käytön toissijaisten karieksen arvioimiseksi palautusten ympärillä.
|
12 kuukautta
|
|
Toissijainen karies
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Metodologia sisältää visuaalisen tutkimuksen, lyhyen ilmankuivauksen ja 250 μm: n koettimen käytön toissijaisten karieksen arvioimiseksi palautusten ympärillä.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CairoU-Bioactive Veneering
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .