La efectividad RMGI y Giomer, individualmente y combinados caries cervical anterior
Efectividad de RMGI y Giomer, tanto individualmente como en combinación, para restaurar la caries cervical anterior en pacientes de alto riesgo: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar el rendimiento clínico de tres materiales restaurativos diferentes para tratar la caries cervical anterior en pacientes de alto riesgo durante 18 meses. La investigación comparará el ionómero de vidrio modificado por resina (RMGI), Giomer y una técnica de combinación donde RMGI está recubierto con Giomer (técnica de laminación). El ensayo clínico controlado aleatorio involucrará a 75 pacientes, con 25 pacientes en cada grupo de tratamiento. El resultado primario es la evaluación de caries secundaria, mientras que los resultados secundarios incluyen fractura, retención, integridad marginal, decoloración marginal, forma anatómica, textura superficial y sensibilidad postoperatoria. Las evaluaciones ocurrirán al inicio, 6, 12 y 18 meses utilizando criterios de USPHS modificados.
La razón detrás de este estudio es que los pacientes con caries de alto riesgo necesitan materiales restaurativos que brindan protección contra la descomposición recurrente y los resultados estéticos. Las propiedades bioactivas de estos materiales, incluida la liberación de fluoruro y las capacidades de remineralización, los hacen potencialmente adecuados para estos pacientes. El protocolo de investigación incluye métodos detallados para la selección de pacientes, aleatorización, cegamiento, procedimientos de tratamiento, evaluaciones de seguimiento y análisis estadístico. El estudio se autofinanció y se llevará a cabo en el Departamento de Odontología Conservadora, Facultad de Odontología, Universidad de El Cairo, con aprobaciones éticas apropiadas y consentimiento informado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad del paciente varía de 18 a 55 años
- Presencia de caries cervical anterior en la superficie labial (ICDA 4 y 5)
- Riesgo de alto caries
- Buena salud general
Criterios de exclusión:
- Enfermedad periodontal grave o crónica
- Bruxismo
- Dientes no vitales
- Dientes fracturados o agrietados
- Restauraciones defectuosas
- Embarazo y/o lactancia
- Alergia a los componentes principales de los productos que se utilizarán en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 2 (laminación RMGI + Giomer)
Las cavidades se restaurarán utilizando una técnica de combinación donde primero se aplica primero el ionómero de vidrio modificado con resina curado con luz (GC Fuji II LC), dejando un espacio de 1,5 mm para Giomer.
Después del grabado selectivo de esmalte, el adhesivo se aplicará a los márgenes de esmalte y dentina, así como al piso RMGI, seguido de la aplicación de Beautifil II LS Giomer como la capa final.
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Las cavidades se restaurarán con ionómero de vidrio modificado con resina con curado ligero (GC Fuji II LC) solamente.
Después de aplicar acondicionador durante 20 segundos, enjuague y secado suave, el RMGI llenará toda la cavidad y se curará ligera
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Comparador activo: Grupo 3 (RMGI solo - Control)
Las cavidades se restaurarán con ionómero de vidrio modificado con resina con curado ligero (GC Fuji II LC) solamente.
Después de aplicar acondicionador durante 20 segundos, enjuague y secado suave, el RMGI llenará toda la cavidad y se curará.
El barniz GC Fuji se aplicará antes y después de terminar para evitar la penetración de la humedad.
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Los márgenes del esmalte están grabados con ácido fosfórico al 37% durante 15 segundos, luego la cavidad se une con adhesivo autochetch de dos pasos de enlace FL.
Giomer se aplica en incrementos (máximo de 2 mm de espesor) y curado durante 20 segundos con una luz de curado LED calibrada adecuadamente.
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Comparador activo: Grupo 1 (Giomer)
Las cavidades se restaurarán con material restaurativo de baja contracción Giomer (Beautifil II LS, Shofu, Japón).
Después de grabar los márgenes del esmalte con ácido fosfórico al 37% durante 15 segundos, se aplicará el adhesivo autochetch de dos pasos de enlace FL, seguido de una aplicación incremental de Giomer (máximo de 2 mm de espesor) con curado de luz durante 20 segundos.
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Las cavidades se restaurarán con ionómero de vidrio modificado con resina con curado ligero (GC Fuji II LC) solamente.
Después de aplicar acondicionador durante 20 segundos, enjuague y secado suave, el RMGI llenará toda la cavidad y se curará ligera
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caries secundaria
Periodo de tiempo: 6 meses
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La metodología incluye un examen visual, secado al aire corto y el uso de una sonda de 250 μm para evaluar la presencia de caries secundaria alrededor de las restauraciones.
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6 meses
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Caries secundaria
Periodo de tiempo: 12 meses
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La metodología incluye un examen visual, secado al aire corto y el uso de una sonda de 250 μm para evaluar la presencia de caries secundaria alrededor de las restauraciones.
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12 meses
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Caries secundaria
Periodo de tiempo: 18 meses
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La metodología incluye un examen visual, secado al aire corto y el uso de una sonda de 250 μm para evaluar la presencia de caries secundaria alrededor de las restauraciones.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- CairoU-Bioactive Veneering
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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