Effektiviteten RMGI och Giomer, individuellt och kombinerade anterior cervikala karies
Effektiviteten av RMGI och Giomer, både individuellt och i kombination, för att återställa anterior cervikala karies hos patienter med hög risk: en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att utvärdera den kliniska prestanda för tre olika återställande material för behandling av anterior cervikala karies hos patienter med hög risk under 18 månader. Forskningen kommer att jämföra hartsmodifierat glasjonomer (RMGI), giomer och en kombinationsteknik där RMGI är fanerad med giomer (lamineringsteknik). Den randomiserade kontrollerade kliniska prövningen kommer att involvera 75 patienter, med 25 patienter i varje behandlingsgrupp. Det primära resultatet är sekundär kariesbedömning, medan sekundära resultat inkluderar fraktur, retention, marginell integritet, marginell missfärgning, anatomisk form, ytstruktur och postoperativ känslighet. Bedömningar kommer att ske vid baslinjen, 6, 12 och 18 månader med hjälp av modifierade USPHS -kriterier.
Skälen bakom denna studie är att patienter med hög riskkarbehov behöver återställande material som ger både skydd mot återkommande förfall och estetiska resultat. De bioaktiva egenskaperna hos dessa material, inklusive fluoridfrisättning och remineraliseringsfunktioner, gör dem potentiellt lämpliga för dessa patienter. Forskningsprotokollet inkluderar detaljerade metoder för patientval, randomisering, förblindning, behandlingsförfaranden, uppföljningsbedömningar och statistisk analys. Studien är självfinansierad och kommer att genomföras vid den konservativa tandvårdsavdelningen, fakulteten för tandvård, Kairo University, med lämpliga etiska godkännanden och informerat samtycke.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patientåldersintervall från 18-55 år
- Närvaro av anterior cervikala karies på labialytan (ICDAS 4 & 5)
- High Caries Risk
- Bra allmän hälsa
Uteslutningskriterier:
- Allvarlig eller kronisk periodontal sjukdom
- Bruxism
- Icke-vitala tänder
- Sprickade eller spruckna tänder
- Defekt restaureringar
- Graviditet och/eller amning
- Allergi mot de viktigaste komponenterna i de produkter som ska användas i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 2 (rmgi + giomer laminering)
Hålrum kommer att återställas med hjälp av en kombinationsteknik där ljuskurat hartsmodifierat glasjonomer (GC Fuji II LC) appliceras först, vilket lämnar 1,5 mm utrymme för giomer.
Efter selektiv emalj etsning kommer lim att appliceras på både emalj- och dentinmarginaler såväl som RMGI -golvet, följt av applicering av Beautifil II LS Giomer som det slutliga skiktet.
|
Hålrum kommer endast att återställas med ljushöjd hartsmodifierat glasjonomer (GC Fuji II LC).
Efter att ha applicerat balsam i 20 sekunder, sköljning och skonsam torkning kommer RMGI att fylla hela hålrummet och vara lättkörd
|
|
Aktiv komparator: Grupp 3 (RMGI ensam - kontroll)
Hålrum kommer endast att återställas med ljushöjd hartsmodifierat glasjonomer (GC Fuji II LC).
Efter att ha applicerat balsam i 20 sekunder, sköljning och skonsam torkning kommer RMGI att fylla hela hålrummet och vara lätt.
GC Fuji -lack kommer att appliceras före och efter avslutad för att förhindra fuktpenetrering.
|
Emaljmarginaler är etsade med 37% fosforsyra i 15 sekunder, sedan är kaviteten bunden med användning av FL-bindning tvåstegs självets lim.
Giomer appliceras i steg (maximalt 2 mm tjocklek) och är ljus cured i 20 sekunder med ett korrekt kalibrerat LED-härdningsljus.
|
|
Aktiv komparator: Grupp 1 (Giomer)
Hålrum kommer att återställas med låg krympning av giomer restaureringsmaterial (Beautifil II LS, Shofu, Japan).
Efter etsning av emaljmarginaler med 37% fosforsyra under 15 sekunder kommer FL-bindning av tvåstegs självets lim att appliceras, följt av inkrementell applicering av giomer (maximalt 2 mm tjocklek) med ljus-curing i 20 sekunder.
|
Hålrum kommer endast att återställas med ljushöjd hartsmodifierat glasjonomer (GC Fuji II LC).
Efter att ha applicerat balsam i 20 sekunder, sköljning och skonsam torkning kommer RMGI att fylla hela hålrummet och vara lättkörd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundär karies
Tidsram: 6 månader
|
Metodiken inkluderar visuell undersökning, kort lufttorkning och användning av en sond på 250 mikrometer för att bedöma förekomsten av sekundära karies runt restaureringarna.
|
6 månader
|
|
Sekundär karies
Tidsram: 12 månader
|
Metodiken inkluderar visuell undersökning, kort lufttorkning och användning av en sond på 250 mikrometer för att bedöma förekomsten av sekundära karies runt restaureringarna.
|
12 månader
|
|
Sekundär karies
Tidsram: 18 månader
|
Metodiken inkluderar visuell undersökning, kort lufttorkning och användning av en sond på 250 mikrometer för att bedöma förekomsten av sekundära karies runt restaureringarna.
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CairoU-Bioactive Veneering
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .