CKDの貧血を受けている中心血液透析の患者における標準ケアESAと比較して、週3回（TIW）Vadadustatの有効性を評価するために
2026年9月3日 更新者：Akebia Therapeutics
センター内血液透析を受けているCKDの貧血患者の標準的なケアESAと比較して、週3倍のヴァダドゥスタットの有効性を評価する無作為化された非盲検、活性制御研究
これは、マルチセンター、ランダム化（1：1）、非盲検、アクティブコントロールされた、標準的なケア症の参加者が末期腎疾患を伴う中心血液透析参加者の貧血の治療のための標準的なケアの治療のために、週に3回投与されたVadadustatの有効性に関する活性制御の実用的な研究です（ESKD）。
研究の合計期間は、スクリーニングとフォローアップを含む約33週間です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
353
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Montgomery、Alabama、アメリカ、36117-7306
- DaVita Research Site
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06112-1260
- DaVita Research Site
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Middlebury、Connecticut、アメリカ、06705-3893
- DaVita Research Site
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Georgia
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904-3604
- DaVita Research Site
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55435-1807
- DaVita Research Site #1
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55435-1807
- DaVita Research Site
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ、89052-5548
- DaVita Research Site
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128-0804
- DaVita Research Site
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Texas
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El Paso、Texas、アメリカ、79835-2200
- DaVita Research Site #1
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El Paso、Texas、アメリカ、79835-2200
- DaVita Research Site
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Houston、Texas、アメリカ、77054-3836
- DaVita Research Site #1
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Houston、Texas、アメリカ、77054-3836
- DaVita Research Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78258-4800
- DaVita Research Site #1
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San Antonio、Texas、アメリカ、78258-4800
- DaVita Research Site #2
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San Antonio、Texas、アメリカ、78258-4800
- DaVita Research Site
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77384-3024
- DaVita Research Site
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502-3235
- DaVita Research Site #1
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502-3235
- DaVita Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上の成人参加者。
- 少なくとも週に3回、ESKDの外来患者内血液透析を受けています。
- 現在、承認された施設ポリシーに基づいてESAの基準を処方または満たしています。
- DeciliterあたりのHb> 8グラム（g/dl）。
- 血清フェリチン≥100ナノグラムあたりのナノグラム（ng/ml）およびトランスフェリン飽和（TSAT）≥20％。
- 調査の手順と要件を理解し、保護された健康情報の開示のための書面によるインフォームドコンセントと許可を提供します。
除外基準：
- 治療の医療提供者によって決定された、米国ごとの処方情報（USPI）ごとにVadadustatを受け取ることは禁忌です。
- 低酸素誘導性因子プロリルヒドロキシラーゼ阻害剤（HIF-PHI）の併用。
- 既知の肝硬変または活動性の急性肝疾患。
- 研究の要件や、処方された透析治療への参加に準拠することができない、または治療医や調査員の意見では、研究に参加することは臨床的に安定していません。
- 同意時に妊娠（参加者の自己報告ごと）。
- 調査員の意見では、参加者が研究への参加に適していない他の理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Vadadustat
研究薬は週に3回投与されます。
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300mg、経口錠剤
他の名前：
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アクティブコンパレータ：紅斑性刺激エージェント（ESA）
用量調整は、ESA投与プロトコルごとに、ヘモグロビン（HB）の変化とESAの電流線量によって決定されます
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内部（IV）注入によって投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ヘモグロビン（HB）の変化
時間枠：ベースラインと20週目から24週の平均
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ベースラインと20週目から24週の平均
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療に浸透している深刻な有害事象を報告する参加者の数（TESAES）
時間枠：最大29週間
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最大29週間
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ターゲット範囲内の平均HBレベルを持つ参加者の割合
時間枠：16週目から24週目
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16週目から24週目
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RBC輸血を受けた参加者の割合
時間枠：最大29週間
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最大29週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月24日
一次修了 (実際)
2026年8月12日
研究の完了 (実際)
2026年8月12日
試験登録日
最初に提出
2025年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月27日
最初の投稿 (実際)
2025年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月3日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AKB-6548-CI-0052
- VOCAL (その他の識別子：Akebia Therapeutics)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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