Pour évaluer l'efficacité de trois fois par semaine (TIW) VaDadustat par rapport à la norme de soins ESA chez les patients atteints d'anémie de CKD recevant une hémodialyse dans un centre
3 septembre 2026 mis à jour par: Akebia Therapeutics
Une étude randomisée, ouverte et contrôlée active, évaluant l'efficacité de trois fois par semaine Vadadustat par rapport à la norme de soins ESA chez les patients atteints d'anémie de CKD recevant une hémodialyse dans un centre
Il s'agit d'une étude pragmatique randomisée (1: 1) multicentrique (1: 1), à contrôle actif de l'efficacité de Vadadustat administrée trois fois par semaine par rapport à des participants à l'hémodialyse de l'hémodialyse dans le centre d'hémat de soins atteints d'hémodialyse dans le centre-centre (ESKD).
La durée totale de l'étude est d'environ 33 semaines, y compris le dépistage et le suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
353
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Montgomery, Alabama, États-Unis, 36117-7306
- DaVita Research Site
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06112-1260
- DaVita Research Site
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Middlebury, Connecticut, États-Unis, 06705-3893
- DaVita Research Site
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Georgia
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Columbus, Georgia, États-Unis, 31904-3604
- DaVita Research Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55435-1807
- DaVita Research Site #1
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55435-1807
- DaVita Research Site
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Nevada
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Henderson, Nevada, États-Unis, 89052-5548
- DaVita Research Site
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128-0804
- DaVita Research Site
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Texas
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El Paso, Texas, États-Unis, 79835-2200
- DaVita Research Site #1
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El Paso, Texas, États-Unis, 79835-2200
- DaVita Research Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77054-3836
- DaVita Research Site #1
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Houston, Texas, États-Unis, 77054-3836
- DaVita Research Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78258-4800
- DaVita Research Site #1
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78258-4800
- DaVita Research Site #2
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78258-4800
- DaVita Research Site
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The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384-3024
- DaVita Research Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502-3235
- DaVita Research Site #1
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502-3235
- DaVita Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Participants adultes ≥ 18 ans.
- Recevant une hémodialyse ambulatoire dans le centre pour l'ESKD au moins trois fois par semaine.
- Actuellement prescrit ou répond aux critères de l'ESA en fonction de la politique de l'installation approuvée.
- HB> 8 grammes par décilitre (g / dl).
- Ferritine sérique ≥100 nanogrammes par millilitre (ng / ml) et saturation de transferrine (TSAT) ≥20%.
- Comprend les procédures et les exigences de l'étude et fournit un consentement éclairé écrit et une autorisation pour la divulgation des informations sur la santé protégés.
Critères d'exclusion:
- Contre-indication pour recevoir Vadadustat par États-Unis pour prescrire des informations (USPI) telles que déterminées par le fournisseur de soins de santé traité.
- Utilisation concomitante de tout inhibiteur du facteur inductible par l'hypoxie (HIF-PHI).
- Cirrhose connue ou maladie du foie active et active.
- Impossible de se conformer aux exigences de l'étude ou à la conformité à la participation aux traitements de dialyse telle que prescrite, ou à l'avis du médecin ou de l'investigateur traitant, non stable cliniquement pour participer à l'étude.
- Enceinte au moment du consentement (par auto-évaluation des participants).
- Toute autre raison, qui, de l'avis de l'enquêteur, rendrait les participants inadaptés à la participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vadadustat
Le médicament d'étude sera administré trois fois par semaine.
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300 mg, comprimés oraux
Autres noms:
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Comparateur actif: Agent stimulant l'érythropoïèse (ESA)
Les ajustements de dose seront déterminés par l'hémoglobine (HB) et la dose de courant de l'ESA, par protocole de dosage ESA
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Administré par perfusion intra-à mesure (IV).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement d'hémoglobine (HB)
Délai: Baseline et la moyenne de la semaine 20 à 24
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Baseline et la moyenne de la semaine 20 à 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants signalant le traitement-émergent des événements indésirables graves (TESAE)
Délai: Jusqu'à 29 semaines
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Jusqu'à 29 semaines
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Proportion de participants ayant des niveaux de HB moyens dans la gamme cible
Délai: Semaine 16 à la semaine 24
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Semaine 16 à la semaine 24
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Proportion de participants recevant des transfusions RBC
Délai: Jusqu'à 29 semaines
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Jusqu'à 29 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 juillet 2025
Achèvement primaire (Réel)
12 août 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
12 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2025
Première publication (Réel)
30 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Insuffisance rénale chronique
- Actions pharmacologiques
- Actions et utilisations chimiques
- Utilisations thérapeutiques
- Agents hématologiques
- Hématinique
- vadadustat
Autres numéros d'identification d'étude
- AKB-6548-CI-0052
- VOCAL (Autre identifiant: Akebia Therapeutics)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .