Evaluar la eficacia de Vadadustat tres veces por semana (TIW) en comparación con el estándar de atención ESA en pacientes con anemia de ERC que recibe hemodiálisis en el centro
3 de septiembre de 2026 actualizado por: Akebia Therapeutics
Un estudio aleatorizado, abierto y controlado activo que evalúa la eficacia de Vadadustat tres veces por semana en comparación con el estándar de atención ESA en pacientes con anemia de ERC que recibe hemodiálisis en el centro
Este es un estudio múltiple, aleatorizado (1: 1) (), abierta, controlado activo, un estudio pragmático de la eficacia de Vadadustat administrado tres veces por semana en comparación con el agente estimulante de la eritropoiesis estándar de la cuidados para el tratamiento de la anemia en participantes hemodialsis en el centro con enfermedad infantil final (ESKD).
La duración total del estudio es de aproximadamente 33 semanas, incluyendo detección y seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
353
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36117-7306
- DaVita Research Site
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06112-1260
- DaVita Research Site
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Middlebury, Connecticut, Estados Unidos, 06705-3893
- DaVita Research Site
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904-3604
- DaVita Research Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55435-1807
- DaVita Research Site #1
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55435-1807
- DaVita Research Site
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052-5548
- DaVita Research Site
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128-0804
- DaVita Research Site
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79835-2200
- DaVita Research Site #1
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79835-2200
- DaVita Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054-3836
- DaVita Research Site #1
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054-3836
- DaVita Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258-4800
- DaVita Research Site #1
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258-4800
- DaVita Research Site #2
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258-4800
- DaVita Research Site
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384-3024
- DaVita Research Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502-3235
- DaVita Research Site #1
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502-3235
- DaVita Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes adultos ≥18 años de edad.
- Recibir hemodiálisis ambulatoria en el centro para ESKD al menos tres veces por semana.
- Actualmente prescribe o cumple con los criterios para la ESA según la política de instalaciones aprobada.
- Hb> 8 gramos por decilitro (g/dl).
- Nanogramos ferritina sérica ≥100 por mililitro (ng/ml) y saturación de transferrina (TSAT) ≥20%.
- Comprende los procedimientos y requisitos del estudio y proporciona el consentimiento informado por escrito y la autorización para la divulgación de información de salud protegida.
Criterios de exclusión:
- Contraindicación para recibir Vadadustat por información de prescripción de Estados Unidos (USPI) según lo determine el proveedor de atención médica tratante.
- Uso concomitante de cualquier inhibidor de la prolil hidroxilasa de factor inducible por hipoxia (HIF-PHI).
- Cirrosis conocida o enfermedad hepática aguda activa.
- Incapaz de cumplir con los requisitos del estudio o el cumplimiento de la asistencia a los tratamientos de diálisis según lo prescrito, o en opinión del médico o investigador tratante, no clínicamente estable para participar en el estudio.
- Embarazada en el momento del consentimiento (por autoinforme participante).
- Cualquier otra razón, que en opinión del investigador, haría que los participantes no sean adecuados para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vadadustat
El fármaco del estudio se administrará tres veces por semana.
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300 mg, tabletas orales
Otros nombres:
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Comparador activo: Agente estimulante de eritropoyesis (ESA)
Los ajustes de la dosis se determinarán mediante el cambio de hemoglobina (HB) y la dosis actual de ESA, según el protocolo de dosificación de ESA
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Administrado por infusión intravenosa (iv).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la hemoglobina (HB)
Periodo de tiempo: Línea de base y la media de la semana 20 a 24
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Línea de base y la media de la semana 20 a 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que informan eventos adversos graves emergentes de tratamiento (TESAES)
Periodo de tiempo: Hasta 29 semanas
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Hasta 29 semanas
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Proporción de participantes con niveles medios de Hb dentro del rango objetivo
Periodo de tiempo: Semana 16 a la semana 24
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Semana 16 a la semana 24
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Proporción de participantes que reciben transfusiones de RBC
Periodo de tiempo: Hasta 29 semanas
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Hasta 29 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de julio de 2025
Finalización primaria (Actual)
12 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Actual)
12 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Insuficiencia Renal Crónica
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Usos terapéuticos
- Agentes hematológicos
- Hematínicos
- vadadustat
Otros números de identificación del estudio
- AKB-6548-CI-0052
- VOCAL (Otro identificador: Akebia Therapeutics)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .