Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чтобы оценить эффективность трехкратного еженедельного (TIW) Vadadustat по сравнению со стандартом ESA ухода у пациентов с анемией ХБП, получающих в центре гемодиализ

3 сентября 2026 г. обновлено: Akebia Therapeutics

Рандомизированное открытое, активное контролируемое исследование, оценивающее эффективность трехкратного еженедельного вададустата по сравнению со стандартом ESA ухода у пациентов с анемией ХБП, получающих в центре гемодиализ

Это многоцентровое, рандомизированное (1: 1), открытое, активное контролируемое, прагматическое исследование эффективности вададустата, вводимого три раза в неделю по сравнению со стандартом эритропоэзисного стимулирующего агента для лечения анемии у участников гемодизиса в центре. Общая продолжительность исследования составляет приблизительно 33 недели, включая скрининг и последующее наблюдение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

353

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36117-7306
        • DaVita Research Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06112-1260
        • DaVita Research Site
      • Middlebury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06705-3893
        • DaVita Research Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904-3604
        • DaVita Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435-1807
        • DaVita Research Site #1
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435-1807
        • DaVita Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052-5548
        • DaVita Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128-0804
        • DaVita Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79835-2200
        • DaVita Research Site #1
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79835-2200
        • DaVita Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054-3836
        • DaVita Research Site #1
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054-3836
        • DaVita Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258-4800
        • DaVita Research Site #1
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258-4800
        • DaVita Research Site #2
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258-4800
        • DaVita Research Site
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384-3024
        • DaVita Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502-3235
        • DaVita Research Site #1
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502-3235
        • DaVita Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые участники ≥18 лет.
  • Получение амбулаторного гемодиализа в центре для ESKD не менее трех раз в неделю.
  • В настоящее время предписано или соответствует критериям ESA на основе утвержденной политики объекта.
  • HB> 8 граммов на децилитр (G/DL).
  • Сывороточный ферритин ≥100 нанограмм на миллилитр (нг/мл) и насыщение трансферрина (TSAT) ≥20%.
  • Понимает процедуры и требования исследования и предоставляет письменное информированное согласие и разрешение на защиту информации о медицинской информации.

Критерии исключения:

  • Противопоказание для получения вададустата за предписанную информацию в Соединенных Штатах (USPI), определяемое лечащим медицинским работником.
  • Сопутствующее использование любого индуцируемого гипоксией ингибитор пролил-гидроксилазы (HIF-PHI).
  • Известный цирроз или активное, острое заболевание печени.
  • Невозможно соблюдать требования к исследованию или соблюдение лечения диализа в соответствии с указанными или, по мнению лечащего врача или исследователя, не клинически стабильного для участия в исследовании.
  • Беременна во время согласия (согласно самоотчету участника).
  • Любая другая причина, которая, по мнению следователя, сделает участников не подходящими для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вададустат
Учебный препарат будет вводить три раза в неделю.
Лекарство: Вададустат
300 мг, пероральные таблетки
Другие имена:
  • АКБ-6548
  • Вафсео
Активный компаратор: Эритропоэзис-стимулирующий агент (ЕКА)
Корректировка дозы будет определяться изменением гемоглобина (HB) и тока дозы ESA, согласно протоколу дозирования ESA.
Лекарство: Эритропоэзис-стимулирующий агент (ЕКА)
Вводится внутривенной (IV) инфузией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение гемоглобина (HB)
Временное ограничение: Базовая линия и среднее значение с 20 до 24
Базовая линия и среднее значение с 20 до 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников, сообщающих о лечении, серьезных нежелательных явлениях (TESAES)
Временное ограничение: До 29 недель
До 29 недель
Доля участников со средним уровнем HB в целевом диапазоне
Временное ограничение: Неделя 16 по 24 недели
Неделя 16 по 24 недели
Доля участников, получающих переливание эритроцитов
Временное ограничение: До 29 недель
До 29 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Akebia Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 августа 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AKB-6548-CI-0052
  • VOCAL (Другой идентификатор: Akebia Therapeutics)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться