评估每周三次（TIW）Vadadustat的疗效与护理ESA的标准ESA对CKD贫血患者接受中心血液透析的患者
2026年9月3日 更新者：Akebia Therapeutics
一项随机，开放标签，主动控制的研究，评估了每周三次Vadadustat的疗效与护理ESA标准的疗效，CKD患者接受中心血液透析的CKD患者
这是一个多中心，随机（1：1），开放标签，主动控制的，务实的研究Vadadustat的功效，与刺激性促红细胞生成的药物相比，每周进行三次施用三次，以治疗贫血在癌症内血液中疾病中的贫血参与者（Eskd）（Eskd）。
研究的总持续时间约为33周，包括筛查和随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
353
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Montgomery、Alabama、美国、36117-7306
- DaVita Research Site
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、美国、06112-1260
- DaVita Research Site
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Middlebury、Connecticut、美国、06705-3893
- DaVita Research Site
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Georgia
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Columbus、Georgia、美国、31904-3604
- DaVita Research Site
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55435-1807
- DaVita Research Site #1
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Minneapolis、Minnesota、美国、55435-1807
- DaVita Research Site
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Nevada
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Henderson、Nevada、美国、89052-5548
- DaVita Research Site
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Las Vegas、Nevada、美国、89128-0804
- DaVita Research Site
-
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Texas
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El Paso、Texas、美国、79835-2200
- DaVita Research Site #1
-
El Paso、Texas、美国、79835-2200
- DaVita Research Site
-
Houston、Texas、美国、77054-3836
- DaVita Research Site #1
-
Houston、Texas、美国、77054-3836
- DaVita Research Site
-
San Antonio、Texas、美国、78258-4800
- DaVita Research Site #1
-
San Antonio、Texas、美国、78258-4800
- DaVita Research Site #2
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San Antonio、Texas、美国、78258-4800
- DaVita Research Site
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The Woodlands、Texas、美国、77384-3024
- DaVita Research Site
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23502-3235
- DaVita Research Site #1
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Norfolk、Virginia、美国、23502-3235
- DaVita Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成年参与者≥18岁。
- 每周至少3次接受ESKD的门诊门内中心血液透析。
- 目前根据批准的设施政策规定或符合ESA的标准。
- HB>每分解仪（g/dl）8克。
- 血清铁蛋白≥100毫米（Ng/mL）和转铁蛋白饱和（TSAT）≥20％。
- 了解研究的程序和要求，并为受保护的健康信息披露提供书面知情同意和授权。
排除标准：
- 根据治疗卫生保健提供者确定的根据美国处方信息（USPI）接收Vadadustat的禁忌症。
- 同时使用任何缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）。
- 已知的肝硬化或活性，急性肝病。
- 无法遵守研究要求或遵守规定的透析治疗，或者在治疗医师或研究人员的看来，在临床上不稳定参加研究。
- 同意时（每个参与者的自我报告）怀孕。
- 在调查员认为的任何其他原因中，都将使参与者不适合参加研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Vadadustat
研究药物将每周服用3次。
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300mg口服片剂
其他名称：
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有源比较器：促红细胞生成剂（ESA）
根据ESA剂量方案
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通过内部（IV）输注给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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变化血红蛋白（HB）
大体时间：基线和第20至24周的平均值
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基线和第20至24周的平均值
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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举报治疗伴侣严重不良事件（TESAE）的参与者人数
大体时间：长达29周
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长达29周
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在目标范围内具有平均HB水平的参与者的比例
大体时间：第16周至24周
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第16周至24周
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接受RBC输血的参与者比例
大体时间：长达29周
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长达29周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年7月24日
初级完成 (实际的)
2026年8月12日
研究完成 (实际的)
2026年8月12日
研究注册日期
首次提交
2025年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月27日
首次发布 (实际的)
2025年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月3日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AKB-6548-CI-0052
- VOCAL (其他标识符：Akebia Therapeutics)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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