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Bewertung der Wirksamkeit von dreimal wöchentlichem (TIW) Vadadustat im Vergleich zum Standard für die ESA der Versorgung bei Patienten mit Anämie von CKD, die Hämodialyse in der Mitte erhält

20. Februar 2026 aktualisiert von: Akebia Therapeutics

Eine randomisierte, offen gesteuerte, offene, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des dreimal wöchentlichen Vadadustat

Dies ist eine multizentrische, randomisierte (1: 1), aktive kontrollierte, pragmatische Untersuchung der Wirksamkeit von Vadadustat, die dreimal pro Woche verabreicht wurde, im Vergleich zu Standards der Erythropoese-stimulierenden Wirkstoffvermittlung von Anämie bei der Behandlung von Anämie in der Hämodiaysis-Kernerkrankung (ESKD). Die Gesamtdauer der Studie beträgt ungefähr 33 Wochen, einschließlich Screening und Follow-up.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

353

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36117-7306
        • DaVita Research Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06112-1260
        • DaVita Research Site
      • Middlebury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06705-3893
        • DaVita Research Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904-3604
        • DaVita Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435-1807
        • DaVita Research Site #1
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435-1807
        • DaVita Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052-5548
        • DaVita Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128-0804
        • DaVita Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79835-2200
        • DaVita Research Site #1
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79835-2200
        • DaVita Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054-3836
        • DaVita Research Site #1
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054-3836
        • DaVita Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258-4800
        • DaVita Research Site #1
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258-4800
        • DaVita Research Site #2
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258-4800
        • DaVita Research Site
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384-3024
        • DaVita Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502-3235
        • DaVita Research Site #1
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502-3235
        • DaVita Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Teilnehmer ≥ 18 Jahre.
  • Ambulante Hämodialyse in der Mitte für Eskd mindestens dreimal pro Woche erhalten.
  • Derzeit erstellt oder erfüllt sie Kriterien für ESA, die auf genehmigten Einrichtungsrichtlinien beruhen.
  • Hb> 8 Gramm pro Deziliter (G/DL).
  • Serumferritin ≥ 100 Nanogramm pro Milliliter (NG/ml) und Transferrin -Sättigung (TSAT) ≥ 20%.
  • Versteht die Verfahren und Anforderungen der Studie und liefert eine schriftliche Einwilligung und Genehmigung für die Offenlegung von Gesundheitsinformationen.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation zum Empfang von Vadadustat pro USPI -Verschreibung von Informationen (USPI), wie vom behandelnden Gesundheitsdienstleister festgelegt.
  • Gleichzeitige Verwendung eines Hypoxie-induzierbaren Faktor-Prolylhydroxylase-Inhibitors (HIF-PHI).
  • Bekannte Zirrhose oder aktive, akute Lebererkrankung.
  • Die Studienanforderungen oder die Einhaltung der vorgeschriebenen Dialysebehandlungen oder nach Ansicht des behandelnden Arztes oder Forschers nicht klinisch stabil, um an der Studie teilzunehmen.
  • Schwanger zum Zeitpunkt der Einwilligung (pro Teilnehmer Selbstbericht).
  • Jeder andere Grund, der nach Meinung des Ermittlers die Teilnehmer für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vadadustat
Das Studienmedikament wird dreimal pro Woche verabreicht.
Arzneimittel: Vadadustat
300 mg, orale Tabletten
Andere Namen:
  • AKB-6548
  • Vafseo
Aktiver Komparator: Erythropoese-stimulierender Agent (ESA)
Die Dosisanpassungen werden durch Hämoglobin -Veränderung (HB) und die Stromdosis von ESA gemäß ESA -Dosierungsprotokoll bestimmt
Arzneimittel: Erythropoese-stimulierender Agent (ESA)
Verabreicht durch intra-venöse (iv) Infusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Hämoglobins (HB)
Zeitfenster: Grundlinie und der Mittelwert von Woche 20 bis 24
Grundlinie und der Mittelwert von Woche 20 bis 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die mit Behandlungsmotiven schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (TESAES) melden,
Zeitfenster: Bis zu 29 Wochen
Bis zu 29 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit mittleren HB -Werten innerhalb des Zielbereichs
Zeitfenster: Woche 16 bis Woche 24
Woche 16 bis Woche 24
Anteil der Teilnehmer, die RBC -Transfusionen erhalten
Zeitfenster: Bis zu 29 Wochen
Bis zu 29 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akebia Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AKB-6548-CI-0052
  • VOCAL (Andere Kennung: Akebia Therapeutics)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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