Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioida kolme kertaa viikoittaisen (TIW) vadadustatin tehokkuus verrattuna hoito-ESA: n standardiin potilailla, joilla on CKD: n anemia, joka saa keskustassa olevaan hemodialyysiin

torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: Akebia Therapeutics

Satunnaistettu, avoin, aktiivisen kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan kolme kertaa viikoittaisen vadadustatin tehokkuutta verrattuna hoidon standardiin ESA-potilailla, joilla on CKD: n anemia, joka saa keskustassa olevaan hemodialyysiin

Tämä on monikeskus, satunnaistettu (1: 1), avoin, aktiivisen kontrolloima, käytännöllinen tutkimus kolme kertaa viikossa annetun vadadustatin tehokkuudesta verrattuna anemian hoitoon stimuloivaan hemodialyysi-osallistujiin. Tutkimuksen kokonaiskesto on noin 33 viikkoa, mukaan lukien seulonta ja seuranta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

353

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36117-7306
        • DaVita Research Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06112-1260
        • DaVita Research Site
      • Middlebury, Connecticut, Yhdysvallat, 06705-3893
        • DaVita Research Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904-3604
        • DaVita Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55435-1807
        • DaVita Research Site #1
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55435-1807
        • DaVita Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052-5548
        • DaVita Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128-0804
        • DaVita Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79835-2200
        • DaVita Research Site #1
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79835-2200
        • DaVita Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054-3836
        • DaVita Research Site #1
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054-3836
        • DaVita Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258-4800
        • DaVita Research Site #1
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258-4800
        • DaVita Research Site #2
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258-4800
        • DaVita Research Site
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384-3024
        • DaVita Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502-3235
        • DaVita Research Site #1
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502-3235
        • DaVita Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuisten osallistujat ≥18 -vuotiaita.
  • Saavuta avohoidossa keskipitkän hemodialyysi ESKD: lle vähintään kolme kertaa viikossa.
  • Tällä hetkellä määrätty tai ESA: n kriteerit hyväksytään hyväksyttyjen laitospolitiikan perusteella.
  • Hb> 8 grammaa desilitraa kohti (g/dl).
  • Seerumin ferritiini ≥100 nanogrammia millilitraa kohti (ng/ml) ja transferriinin kylläisyys (TSAT) ≥20%.
  • Ymmärtää tutkimuksen menettelyt ja vaatimukset ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ja luvan suojattujen terveystietojen julkistamiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta -aihe Vadadustatin saamiseksi Yhdysvaltojen määräämistiedot (USPI), jonka hoitaa terveydenhuollon tarjoaja.
  • Kaikkien hypoksia-indusoimien tekijöiden prolyylihydroksylaasin estäjän (HIF-PHI) käyttö.
  • Tunnettu maksakirroosi tai aktiivinen, akuutti maksasairaus.
  • Ei voida noudattaa tutkimuksen vaatimuksia tai noudattaa dialyysihoitoja määrätyllä tavalla tai hoidossa olevan lääkärin tai tutkijan mielestä, joka ei ole kliinisesti vakaa osallistumaan tutkimukseen.
  • Raskaana suostumuksen aikaan (osallistujaa kohti itseraportointia).
  • Mikä tahansa muu syy, joka tutkijan mielestä osallistujat tekisivät osallistujat osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vadadustat
Tutkimuslääkettä annetaan kolme kertaa viikossa.
Lääke: Vadadustat
300 mg, oraaliset tablettit
Muut nimet:
  • AKB-6548
  • Vafseo
Active Comparator: Erytropoiesis stimuloiva aine (ESA)
Annoksen säädöt määritetään hemoglobiinin (HB) muutoksella ja ESA: n nykyisellä annoksella, ESA -annostusprotokollaa kohti
Lääke: Erytropoiesis stimuloiva aine (ESA)
Annetaan kontrasoisen (IV) infuusion avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos hemoglobiinissa (HB)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikon 20 - 24 keskiarvo
Perustaso ja viikon 20 - 24 keskiarvo

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat hoitoa esiintyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAES)
Aikaikkuna: Enintään 29 viikkoa
Enintään 29 viikkoa
Osallistujien osuus, joiden HB -tasot ovat keskimääräisiä tavoitealueella
Aikaikkuna: Viikko 16 - viikko 24
Viikko 16 - viikko 24
RBC -verensiirtoja saavien osallistujien osuus
Aikaikkuna: Enintään 29 viikkoa
Enintään 29 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Akebia Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AKB-6548-CI-0052
  • VOCAL (Muu tunniste: Akebia Therapeutics)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa